Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aquamantys Device hatékonyságának és pontosságának értékelése az általános sebészetben

2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Laparoszkópos Aquamantys Device az általános sebészetben: Prospektív megfigyelési tanulmány a hatékonyság és a pontosság értékelésére

A tanulmány célja az Aquamantys eszköz hatékonyságának és pontosságának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az Aquamantys eszköz elhelyezésének és pontosságának értékelése 20 általános műtétet igénylő betegen. A nagyfrekvenciás elektrosebészet a 300 kHz-től több MHz-ig terjedő frekvencia alkalmazása a szövetek koagulálására vagy elpusztítására. A technológiai fejlődésnek köszönhetően a frekvencia és más fizikai módok biológiai anyagokkal való kölcsönhatásának ismerete egyre fontosabbá vált annak érdekében, hogy a sebész biztonságos és következetes műtétet végezhessen. Az Aquamantys rendszer rádiófrekvenciás energiát és sóoldatot használ a szövetek vágására és a túlzott vérzés megállítására.

Az Aquamantys rendszer a következőket tartalmazza:

  1. Kúp alakú elektródák, amelyeket a tompa boncolás elősegítésére terveztek;
  2. Nagy bipoláris elektróda konfiguráció, amely lehetővé teszi a vérzéscsillapítást a szövetek széles síkjai között;
  3. A bipoláris elektródák csökkentik a földelés szükségességét;
  4. A transzcollációs technológia szabályozott mélységű energia behatolást tesz lehetővé.

A műtét során az Aquamantys eszközt a túlzott vérzés megállítására és az erek átvágására használják. A beteget a sebész és a kutatónővér koordinátora a műtét előtt, intraoperatívan és posztoperatívan felügyeli a kórházból való hazabocsátásig. A vizsgálatban résztvevő posztoperatív módon követi nyomon a sebészt az ellátási standardok szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akik általános műtétre szorulnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános sebészet indikációi közé tartozik: májreszekció és pancreatectomia
  • Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét indikációja
  • Képtelenség gyanúja, pl. nyelvi problémák vagy a tárgyalási eljárások betartásának képtelensége
  • A vizsgálati központ alkalmazottja, a szponzor vagy a szponzor képviselője, a vizsgáló hozzátartozója vagy házastársa
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aquamantys Device hatékonysága
Időkeret: 1 év
Az eszköz hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív szövődményváltozók alapján mérjük: becsült vérveszteség, vérátömlesztés, műtéten belüli és posztoperatív szövődmények.
1 év
Az Aquamantys Device elhelyezése
Időkeret: 1 év
Az eszköz elhelyezésének értékelése az érzárási változók alapján történik: alkalmazások száma, ér helye, a lezárandó szövet típusa, a sikertelen és sikeres lezárások száma, a szövettapadás, a szövet színe, a termikus terjedés és a kiszáradás.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz komplikációi
Időkeret: 1 év
A készülék funkcionális értékelése a következő változó alapján: készülék meghibásodása.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-13-04E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel