- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01929902
Az Aquamantys Device hatékonyságának és pontosságának értékelése az általános sebészetben
Laparoszkópos Aquamantys Device az általános sebészetben: Prospektív megfigyelési tanulmány a hatékonyság és a pontosság értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az Aquamantys eszköz elhelyezésének és pontosságának értékelése 20 általános műtétet igénylő betegen. A nagyfrekvenciás elektrosebészet a 300 kHz-től több MHz-ig terjedő frekvencia alkalmazása a szövetek koagulálására vagy elpusztítására. A technológiai fejlődésnek köszönhetően a frekvencia és más fizikai módok biológiai anyagokkal való kölcsönhatásának ismerete egyre fontosabbá vált annak érdekében, hogy a sebész biztonságos és következetes műtétet végezhessen. Az Aquamantys rendszer rádiófrekvenciás energiát és sóoldatot használ a szövetek vágására és a túlzott vérzés megállítására.
Az Aquamantys rendszer a következőket tartalmazza:
- Kúp alakú elektródák, amelyeket a tompa boncolás elősegítésére terveztek;
- Nagy bipoláris elektróda konfiguráció, amely lehetővé teszi a vérzéscsillapítást a szövetek széles síkjai között;
- A bipoláris elektródák csökkentik a földelés szükségességét;
- A transzcollációs technológia szabályozott mélységű energia behatolást tesz lehetővé.
A műtét során az Aquamantys eszközt a túlzott vérzés megállítására és az erek átvágására használják. A beteget a sebész és a kutatónővér koordinátora a műtét előtt, intraoperatívan és posztoperatívan felügyeli a kórházból való hazabocsátásig. A vizsgálatban résztvevő posztoperatív módon követi nyomon a sebészt az ellátási standardok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános sebészet indikációi közé tartozik: májreszekció és pancreatectomia
- Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét indikációja
- Képtelenség gyanúja, pl. nyelvi problémák vagy a tárgyalási eljárások betartásának képtelensége
- A vizsgálati központ alkalmazottja, a szponzor vagy a szponzor képviselője, a vizsgáló hozzátartozója vagy házastársa
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aquamantys Device hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív szövődményváltozók alapján mérjük: becsült vérveszteség, vérátömlesztés, műtéten belüli és posztoperatív szövődmények.
|
1 év
|
|
Az Aquamantys Device elhelyezése
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz elhelyezésének értékelése az érzárási változók alapján történik: alkalmazások száma, ér helye, a lezárandó szövet típusa, a sikertelen és sikeres lezárások száma, a szövettapadás, a szövet színe, a termikus terjedés és a kiszáradás.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz komplikációi
Időkeret: 1 év
|
A készülék funkcionális értékelése a következő változó alapján: készülék meghibásodása.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-13-04E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .