Aquamantys Devicen tehokkuuden ja tarkkuuden arviointi yleiskirurgiassa
Laparoscopic Aquamantys Device yleiskirurgiassa: Tuleva havaintotutkimus tehon ja tarkkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Aquamantys-laitteen sijoittelun tehokkuutta ja tarkkuutta 20 potilaalla, jotka tarvitsevat yleiskirurgiaa. Korkeataajuinen sähkökirurgia on taajuuden soveltamista 300 kHz:stä useisiin MHz:iin kudoksen koaguloimiseksi tai tuhoamiseksi. Teknologisen kehityksen ansiosta tieto siitä, kuinka taajuus ja muut fyysiset tilat ovat vuorovaikutuksessa biologisten materiaalien kanssa, on tullut yhä tärkeämmäksi, jotta kirurgi voi tarjota turvallisen ja johdonmukaisen leikkauksen. Aquamantys-järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa ja suolaliuosta kudosten leikkaamiseen ja liiallisen verenvuodon pysäyttämiseen.
Aquamantys-järjestelmässä on seuraavat ominaisuudet:
- Kartion muotoiset elektrodit, jotka on suunniteltu auttamaan tylppä dissektio;
- Suuri bipolaarinen elektrodikokoonpano mahdollistaa hemostaattisen tiivistyksen kudoksen laajoilla tasoilla;
- Bipolaariset elektrodit vähentävät maadoitusalustan tarvetta;
- Transcollation-tekniikka mahdollistaa kontrolloidun energian tunkeutumissyvyyden.
Leikkauksen aikana Aquamantys-laitetta käytetään liiallisen verenvuodon pysäyttämiseen ja verisuonten leikkaamiseen. Potilasta tarkkailevat kirurgi ja tutkimussairaanhoitaja koordinaattori ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tutkimukseen osallistuja seuraa leikkauksen jälkeen kirurgia hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskirurgian indikaatioihin kuuluvat: maksan resektio ja haiman poisto
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio hätäleikkaukseen
- Epäilty kyvyttömyys, esim. kieliongelmia tai kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä
- Tutkintakeskuksen työntekijä, sponsori tai sponsorin edustaja, tutkijan sukulainen tai puoliso
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurgiset potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aquamantys Devicen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen tehoa mitataan intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatiomuuttujien perusteella: arvioitu verenhukka, verensiirto, komplikaatiot leikkauksen aikana ja postoperatiiviset.
|
1 vuosi
|
|
Aquamantys Devicen sijoittaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen sijoittelun arviointi mitataan verisuonen sulkemismuuttujien perusteella: käyttökertojen lukumäärä, suonen paikka, suljettavan kudoksen tyyppi, epäonnistuneiden ja onnistuneiden tiivisteiden lukumäärä, kudoksen tarttuminen, kudoksen väri, lämpöleviäminen ja kuivuminen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen toiminnallinen arviointi muuttujan perusteella: laitteen toimintahäiriö.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-13-04E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .