- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01929902
Оценка эффективности и точности аппарата «Аквамантис» в общей хирургии
Лапароскопическое устройство Aquamantys в общей хирургии: проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и точности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка эффективности размещения и точности устройства Aquamantys у 20 пациентов, нуждающихся в общем хирургическом вмешательстве. Высокочастотная электрохирургия — это применение частоты в диапазоне от 300 кГц до нескольких МГц для коагуляции или разрушения ткани. Благодаря технологическим достижениям знания о том, как частота и другие физические режимы взаимодействуют с биологическими материалами, становятся все более важными для хирурга, чтобы обеспечить безопасную и последовательную операцию. Система Aquamantys использует радиочастотную энергию и промывание физиологическим раствором для рассечения тканей и остановки чрезмерного кровотечения.
Система Aquamantys имеет следующие особенности:
- Конусообразные электроды, предназначенные для облегчения тупой диссекции;
- Большая конфигурация биполярного электрода, обеспечивающая кровоостанавливающую герметизацию широких плоскостей ткани;
- Биполярные электроды устраняют необходимость в заземляющей прокладке;
- Технология трансколляции позволяет контролировать глубину проникновения энергии.
Во время операции будет использоваться устройство Aquamantys, чтобы остановить чрезмерное кровотечение и перерезать сосуды. Пациент будет находиться под наблюдением хирурга и координатора исследовательской медсестры до операции, во время операции и после операции до выписки из больницы. После операции участник исследования будет наблюдаться у хирурга в соответствии со стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показания к общей хирургии включают: резекцию печени и панкреатэктомию.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Показания к экстренной операции
- Подозрение на неспособность, т.е. языковые проблемы или неспособность соблюдать судебные процедуры
- Сотрудник исследовательского центра, Спонсор или представитель Спонсора, родственник или супруг(а) исследователя
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Хирургические пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность устройства Aquamantys
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность устройства будет измеряться на основе интраоперационных и послеоперационных переменных осложнений: расчетная кровопотеря, переливание крови, интраоперационные и послеоперационные осложнения.
|
1 год
|
Размещение устройства Aquamantys
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка размещения устройства будет измеряться на основе переменных параметров герметизации сосуда: количество аппликаций, место расположения сосуда, тип ткани, подлежащей герметизации, количество неудачных и успешных герметизаций, прилипание ткани, цвет ткани, тепловое распространение и высыхание.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усложнения устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная оценка устройства на основе переменной: неисправность устройства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-13-04E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .