Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и точности аппарата «Аквамантис» в общей хирургии

20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Лапароскопическое устройство Aquamantys в общей хирургии: проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и точности

Целью данного исследования является проверка эффективности и точности устройства Aquamantys.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности размещения и точности устройства Aquamantys у 20 пациентов, нуждающихся в общем хирургическом вмешательстве. Высокочастотная электрохирургия — это применение частоты в диапазоне от 300 кГц до нескольких МГц для коагуляции или разрушения ткани. Благодаря технологическим достижениям знания о том, как частота и другие физические режимы взаимодействуют с биологическими материалами, становятся все более важными для хирурга, чтобы обеспечить безопасную и последовательную операцию. Система Aquamantys использует радиочастотную энергию и промывание физиологическим раствором для рассечения тканей и остановки чрезмерного кровотечения.

Система Aquamantys имеет следующие особенности:

  1. Конусообразные электроды, предназначенные для облегчения тупой диссекции;
  2. Большая конфигурация биполярного электрода, обеспечивающая кровоостанавливающую герметизацию широких плоскостей ткани;
  3. Биполярные электроды устраняют необходимость в заземляющей прокладке;
  4. Технология трансколляции позволяет контролировать глубину проникновения энергии.

Во время операции будет использоваться устройство Aquamantys, чтобы остановить чрезмерное кровотечение и перерезать сосуды. Пациент будет находиться под наблюдением хирурга и координатора исследовательской медсестры до операции, во время операции и после операции до выписки из больницы. После операции участник исследования будет наблюдаться у хирурга в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в общей хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Показания к общей хирургии включают: резекцию печени и панкреатэктомию.
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Показания к экстренной операции
  • Подозрение на неспособность, т.е. языковые проблемы или неспособность соблюдать судебные процедуры
  • Сотрудник исследовательского центра, Спонсор или представитель Спонсора, родственник или супруг(а) исследователя
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургические пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность устройства Aquamantys
Временное ограничение: 1 год
Эффективность устройства будет измеряться на основе интраоперационных и послеоперационных переменных осложнений: расчетная кровопотеря, переливание крови, интраоперационные и послеоперационные осложнения.
1 год
Размещение устройства Aquamantys
Временное ограничение: 1 год
Оценка размещения устройства будет измеряться на основе переменных параметров герметизации сосуда: количество аппликаций, место расположения сосуда, тип ткани, подлежащей герметизации, количество неудачных и успешных герметизаций, прилипание ткани, цвет ткани, тепловое распространение и высыхание.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усложнения устройства
Временное ограничение: 1 год
Функциональная оценка устройства на основе переменной: неисправность устройства.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться