- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01929902
Évaluation de l'efficacité et de la précision du dispositif Aquamantys en chirurgie générale
Dispositif Aquamantys laparoscopique en chirurgie générale : une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité et la précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du placement et la précision du dispositif Aquamantys chez 20 patients nécessitant une chirurgie générale. L'électrochirurgie à haute fréquence est l'application de fréquences comprises entre 300 kHz et plusieurs MHz afin de coaguler ou de détruire des tissus. En raison des progrès technologiques, la connaissance de la façon dont la fréquence et d'autres modes physiques interagissent avec les matériaux biologiques est devenue de plus en plus importante pour que le chirurgien puisse fournir une chirurgie sûre et cohérente. Le système Aquamantys utilise l'énergie radiofréquence et l'irrigation saline pour couper les tissus et arrêter les saignements excessifs.
Le système Aquamantys comprend les éléments suivants :
- Électrodes en forme de cône conçues pour faciliter la dissection émoussée ;
- Grande configuration d'électrodes bipolaires permettant une étanchéité hémostatique sur de larges plans de tissu ;
- Les électrodes bipolaires atténuent le besoin d'un tampon de mise à la terre ;
- La technologie de transcollation permet une profondeur contrôlée de pénétration de l'énergie.
Pendant la chirurgie, le dispositif Aquamantys sera utilisé afin d'arrêter les saignements excessifs et de couper les vaisseaux. Le patient sera suivi par le chirurgien et l'infirmière coordonnatrice de la recherche avant la chirurgie, peropératoire et postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le participant à l'étude effectuera un suivi postopératoire avec le chirurgien selon la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'indication de chirurgie générale doit inclure : la résection hépatique et la pancréatectomie
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Indication pour la chirurgie d'urgence
- Incapacité présumée, par ex. des problèmes de langue ou l'incapacité de se conformer aux procédures d'essai
- Employé du centre d'investigation, Parrain ou représentant du Parrain, parent ou conjoint de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients chirurgicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dispositif Aquamantys
Délai: 1 an
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L'efficacité du dispositif sera mesurée en fonction des variables de complications peropératoires et postopératoires : perte de sang estimée, transfusion sanguine, complications peropératoires et postopératoires.
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1 an
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Placement du dispositif Aquamantys
Délai: 1 an
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L'évaluation du placement du dispositif sera mesurée en fonction des variables de scellement des vaisseaux : nombre d'applications, site du vaisseau, type de tissu à sceller, nombre de scellements ratés et réussis, collage des tissus, couleur des tissus, propagation thermique et dessiccation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de l'appareil
Délai: 1 an
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Évaluation fonctionnelle de l'appareil basée sur la variable : dysfonctionnement de l'appareil.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-13-04E
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