Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de la précision du dispositif Aquamantys en chirurgie générale

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Dispositif Aquamantys laparoscopique en chirurgie générale : une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité et la précision

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et la précision du dispositif Aquamantys.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du placement et la précision du dispositif Aquamantys chez 20 patients nécessitant une chirurgie générale. L'électrochirurgie à haute fréquence est l'application de fréquences comprises entre 300 kHz et plusieurs MHz afin de coaguler ou de détruire des tissus. En raison des progrès technologiques, la connaissance de la façon dont la fréquence et d'autres modes physiques interagissent avec les matériaux biologiques est devenue de plus en plus importante pour que le chirurgien puisse fournir une chirurgie sûre et cohérente. Le système Aquamantys utilise l'énergie radiofréquence et l'irrigation saline pour couper les tissus et arrêter les saignements excessifs.

Le système Aquamantys comprend les éléments suivants :

  1. Électrodes en forme de cône conçues pour faciliter la dissection émoussée ;
  2. Grande configuration d'électrodes bipolaires permettant une étanchéité hémostatique sur de larges plans de tissu ;
  3. Les électrodes bipolaires atténuent le besoin d'un tampon de mise à la terre ;
  4. La technologie de transcollation permet une profondeur contrôlée de pénétration de l'énergie.

Pendant la chirurgie, le dispositif Aquamantys sera utilisé afin d'arrêter les saignements excessifs et de couper les vaisseaux. Le patient sera suivi par le chirurgien et l'infirmière coordonnatrice de la recherche avant la chirurgie, peropératoire et postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le participant à l'étude effectuera un suivi postopératoire avec le chirurgien selon la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus et nécessitant une chirurgie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • L'indication de chirurgie générale doit inclure : la résection hépatique et la pancréatectomie
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Indication pour la chirurgie d'urgence
  • Incapacité présumée, par ex. des problèmes de langue ou l'incapacité de se conformer aux procédures d'essai
  • Employé du centre d'investigation, Parrain ou représentant du Parrain, parent ou conjoint de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients chirurgicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du dispositif Aquamantys
Délai: 1 an
L'efficacité du dispositif sera mesurée en fonction des variables de complications peropératoires et postopératoires : perte de sang estimée, transfusion sanguine, complications peropératoires et postopératoires.
1 an
Placement du dispositif Aquamantys
Délai: 1 an
L'évaluation du placement du dispositif sera mesurée en fonction des variables de scellement des vaisseaux : nombre d'applications, site du vaisseau, type de tissu à sceller, nombre de scellements ratés et réussis, collage des tissus, couleur des tissus, propagation thermique et dessiccation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'appareil
Délai: 1 an
Évaluation fonctionnelle de l'appareil basée sur la variable : dysfonctionnement de l'appareil.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-13-04E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner