Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i dokładności urządzenia Aquamantys w chirurgii ogólnej

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Laparoskopowe urządzenie Aquamantys w chirurgii ogólnej: prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i dokładności

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i dokładności urządzenia Aquamantys.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności umieszczenia i dokładności urządzenia Aquamantys u 20 pacjentów wymagających operacji ogólnej. Elektrochirurgia wysokich częstotliwości to zastosowanie częstotliwości z zakresu od 300 kHz do kilku MHz w celu koagulacji lub zniszczenia tkanek. Ze względu na postęp technologiczny wiedza o tym, jak częstotliwość i inne tryby fizyczne wchodzą w interakcje z materiałami biologicznymi, staje się coraz ważniejsza, aby chirurg mógł zapewnić bezpieczną i spójną operację. System Aquamantys wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i irygację solą fizjologiczną do cięcia tkanek i zatrzymywania nadmiernego krwawienia.

W skład systemu Aquamantys wchodzą:

  1. Elektrody w kształcie stożka przeznaczone do wspomagania preparowania na tępo;
  2. Duża konfiguracja elektrody bipolarnej umożliwiająca uszczelnienie hemostatyczne w szerokich płaszczyznach tkanki;
  3. Elektrody bipolarne zmniejszają potrzebę stosowania podkładki uziemiającej;
  4. Technologia transkolacji pozwala na kontrolowaną głębokość penetracji energii.

Podczas operacji urządzenie Aquamantys będzie wykorzystywane do zatamowania nadmiernego krwawienia oraz do cięcia naczynek. Pacjent będzie monitorowany przez chirurga i koordynatora pielęgniarki badawczej przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie, aż do wypisu ze szpitala. Uczestnik badania będzie obserwowany po operacji przez chirurga zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, wymagający chirurgii ogólnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do operacji ogólnych obejmują: resekcję wątroby i pankreatektomię
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do pilnej operacji
  • Podejrzenie niezdolności, np. problemy językowe lub niemożność przestrzegania procedur procesowych
  • Pracownik ośrodka badawczego, Sponsor lub przedstawiciel Sponsora, krewny lub małżonek badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci chirurgiczni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia Aquamantys
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie zmiennych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych: szacowana utrata krwi, transfuzja krwi, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.
1 rok
Umieszczenie urządzenia Aquamantys
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena umieszczenia urządzenia będzie mierzona na podstawie zmiennych uszczelniających naczynia: liczby aplikacji, umiejscowienia naczynia, rodzaju tkanki do uszczelnienia, liczby nieudanych i skutecznych zamknięć, przylegania tkanki, koloru tkanki, rozprzestrzeniania się ciepła i wysychania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcjonalna urządzenia na podstawie zmiennej: awaria urządzenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj