- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01929902
Ocena skuteczności i dokładności urządzenia Aquamantys w chirurgii ogólnej
Laparoskopowe urządzenie Aquamantys w chirurgii ogólnej: prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i dokładności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności umieszczenia i dokładności urządzenia Aquamantys u 20 pacjentów wymagających operacji ogólnej. Elektrochirurgia wysokich częstotliwości to zastosowanie częstotliwości z zakresu od 300 kHz do kilku MHz w celu koagulacji lub zniszczenia tkanek. Ze względu na postęp technologiczny wiedza o tym, jak częstotliwość i inne tryby fizyczne wchodzą w interakcje z materiałami biologicznymi, staje się coraz ważniejsza, aby chirurg mógł zapewnić bezpieczną i spójną operację. System Aquamantys wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i irygację solą fizjologiczną do cięcia tkanek i zatrzymywania nadmiernego krwawienia.
W skład systemu Aquamantys wchodzą:
- Elektrody w kształcie stożka przeznaczone do wspomagania preparowania na tępo;
- Duża konfiguracja elektrody bipolarnej umożliwiająca uszczelnienie hemostatyczne w szerokich płaszczyznach tkanki;
- Elektrody bipolarne zmniejszają potrzebę stosowania podkładki uziemiającej;
- Technologia transkolacji pozwala na kontrolowaną głębokość penetracji energii.
Podczas operacji urządzenie Aquamantys będzie wykorzystywane do zatamowania nadmiernego krwawienia oraz do cięcia naczynek. Pacjent będzie monitorowany przez chirurga i koordynatora pielęgniarki badawczej przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie, aż do wypisu ze szpitala. Uczestnik badania będzie obserwowany po operacji przez chirurga zgodnie ze standardami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do operacji ogólnych obejmują: resekcję wątroby i pankreatektomię
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do pilnej operacji
- Podejrzenie niezdolności, np. problemy językowe lub niemożność przestrzegania procedur procesowych
- Pracownik ośrodka badawczego, Sponsor lub przedstawiciel Sponsora, krewny lub małżonek badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci chirurgiczni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność urządzenia Aquamantys
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie zmiennych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych: szacowana utrata krwi, transfuzja krwi, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.
|
1 rok
|
Umieszczenie urządzenia Aquamantys
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena umieszczenia urządzenia będzie mierzona na podstawie zmiennych uszczelniających naczynia: liczby aplikacji, umiejscowienia naczynia, rodzaju tkanki do uszczelnienia, liczby nieudanych i skutecznych zamknięć, przylegania tkanki, koloru tkanki, rozprzestrzeniania się ciepła i wysychania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena funkcjonalna urządzenia na podstawie zmiennej: awaria urządzenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-13-04E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .