進行性固形悪性腫瘍患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用における Debio 1143
2016年3月23日 更新者：Debiopharm International SA
扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）、プラチナ抵抗性卵巣癌、および基底様/クローディン ロー トリプル ネガティブ乳がん (TNBC)
これは、扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)、プラチナ (Pt) 不応性卵巣がん、および基底様/クローディン低トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の患者を対象とした 2 部構成の試験です。
パート A の主な目的は、Debio 1143 をパクリタキセルおよびカルボプラチンの全用量と組み合わせてこれらの患者に投与した場合の最大耐用量 (MTD) を決定することです。
パート B の主な目的は、パクリタキセルおよびカルボプラチンの全用量と組み合わせてこれらの患者に投与した場合の Debio 1143 の推奨用量の安全性プロファイルを統合することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままにする意思があり、それが可能であり、食べ物、飲み物、および薬に関連する制限を順守します
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福;
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）;また
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: Debio 1143
適格な参加者は、パートAを受け取ります：用量漸増規則に従って、21日間の治療サイクルごとに5日間連続して1日1回Debio 1143を受け取ります（パクリタキセルおよびカルボプラチンの標準治療と組み合わせて）
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推奨用量 (RD) が決定されるまで、50 ～ 400 mg の Debio1143 経口カプセルの適応用量。
パクリタキセルの標準治療、静脈内（IV）、重度の過敏症反応を予防するための前投薬の後、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
カルボプラチンの標準治療、静脈内 (IV)、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
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実験的：パート B: 肺がん
肺がんの参加者は、パート B: Debio 1143 を 1 日 1 回、21 日間の治療サイクルごとに連続 5 日間受けます (パクリタキセルおよびカルボプラチンの標準治療と組み合わせて)
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パクリタキセルの標準治療、静脈内（IV）、重度の過敏症反応を予防するための前投薬の後、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
カルボプラチンの標準治療、静脈内 (IV)、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
Debio1143 経口カプセルの RD、21 日間の各治療サイクルの 1 日目または 2 日目から開始して 5 日間連続して 1 日 1 回。
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実験的：パート B：卵巣がん
卵巣がんの参加者は、パート B を受け取ります。Debio 1143 を 1 日 1 回、21 日間の治療サイクルごとに 5 日間連続して投与します (パクリタキセルおよびカルボプラチンの標準治療と組み合わせて)
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パクリタキセルの標準治療、静脈内（IV）、重度の過敏症反応を予防するための前投薬の後、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
カルボプラチンの標準治療、静脈内 (IV)、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
Debio1143 経口カプセルの RD、21 日間の各治療サイクルの 1 日目または 2 日目から開始して 5 日間連続して 1 日 1 回。
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実験的：パート B: 乳がん
乳がんの参加者は、パート B: Debio 1143 を 1 日 1 回、21 日間の治療サイクルごとに連続 5 日間受けます (パクリタキセルおよびカルボプラチンの標準治療と組み合わせて)
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パクリタキセルの標準治療、静脈内（IV）、重度の過敏症反応を予防するための前投薬の後、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
カルボプラチンの標準治療、静脈内 (IV)、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目または 2 日目に 1 回。
Debio1143 経口カプセルの RD、21 日間の各治療サイクルの 1 日目または 2 日目から開始して 5 日間連続して 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間まで
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パート B: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 基準による、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) のある参加者の割合
時間枠：18週間+28日まで
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18週間+28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) 基準による AE および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：18週間+28日まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間+28日まで
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パートA：バイタルサインに変化があった参加者数
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間まで
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パートA：心電図（ECG）に変化のある参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間まで
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パートA：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が変化した参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間まで
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パート B: バイタルサインに変化のある参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：推奨用量（RD）における各適応症
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18週間まで
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パート B: 心電図 (ECG) に変化のある参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：推奨用量（RD）における各適応症
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18週間まで
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パート B：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) が変化した参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：推奨用量（RD）における各適応症
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18週間まで
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パート A: NCI-CTCAE 基準による検査異常の発生率を持つ参加者の割合
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間まで
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パート B: NCI-CTCAE 基準による検査異常の発生率を持つ参加者の割合
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：RDにおける各適応症
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18週間まで
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パート A: AE および SAE が原因で治療を中止した参加者の割合
時間枠：18週間+28日まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間+28日まで
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パート B: AE および SAE が原因で治療を中止した参加者の割合
時間枠：18週間+28日まで
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カテゴリー：RDにおける各適応症
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18週間+28日まで
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パート A: 左心室駆出率 (LVEF) に変化のある参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間まで
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パート B: 左心室駆出率 (LVEF) に変化のある参加者の数
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：RDにおける各適応症
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18週間まで
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パート A: 腫瘍反応を示した参加者の数: 疾患制御、ベースラインからの腫瘍サイズの変化、および全体的な反応
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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18週間まで
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パート B: 腫瘍反応を示した参加者の数: 疾患制御、ベースラインからの腫瘍サイズの変化、および全体的な反応
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：RDにおける各適応症
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18週間まで
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パート A: 6 か月時点で無増悪生存期間 (PFS) を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月で
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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6ヶ月で
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パート B: 6 か月時点で無増悪生存期間 (PFS) を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月で
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カテゴリー：RDにおける各適応症
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6ヶ月で
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パート A: 1 年生存率
時間枠：12ヶ月で
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カテゴリ: Debio 1143 の各用量レベルと全体
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12ヶ月で
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パート B: 1 年生存率
時間枠：12ヶ月で
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カテゴリー：RDにおける各適応症
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12ヶ月で
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パート B: 薬物動態 (PK) サブセットの最大濃度 (Cmax)
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 単独。パクリタキセルおよびカルボプラチンを投与した場合の Debio 1143。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝産物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1143 の次回投与前の最低濃度 (Ctrough)
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 単独。パクリタキセルおよびカルボプラチンを投与した場合の Debio 1143。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝産物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの最初からある時点 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 単独。パクリタキセルおよびカルボプラチンを投与した場合の Debio 1143。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝産物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの無限大に外挿された濃度対時間曲線下の面積 (AUC∞)
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 単独。パクリタキセルおよびカルボプラチンを投与した場合の Debio 1143。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝産物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの最終速度定数 (λz)
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 単独。パクリタキセルおよびカルボプラチンを投与した場合の Debio 1143。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝産物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 単独。パクリタキセルおよびカルボプラチンを投与した場合の Debio 1143。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝産物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：18週間まで
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カテゴリ: Debio 1143 単独。パクリタキセルおよびカルボプラチンを投与した場合の Debio 1143。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝産物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1143 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1143 の終末期 (Vz/F) における見かけの分布量
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの尿中に排泄された Debio 1143 の総量 (Ae)
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの最初の 8 時間 (Ae0-8) に尿中に排泄された Debio 1143 の総量
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける 8 時間から 24 時間 (Ae8-24) の間に尿中に排泄された Debio 1143 の総量
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1143 の Ae/AUC∞ (CLR) として計算された腎クリアランス
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける Debio 1143 の Ae/用量 (fe) として計算された、尿中に排泄された用量の割合
時間枠：18週間まで
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カテゴリー: 単独および化学療法との併用
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける最初の 12 時間の濃度対時間曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの全身クリアランス (CL)
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける濃度対時間曲線 (MR、AUC) の下の平均居住面積
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットにおける平均滞留最大濃度 (MR、Cmax)
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセットに含まれる卵巣がん参加者におけるプラチナ屈折 (PtR)
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセット以外の患者の Cmax
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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パート B: PK サブセット以外の患者における Debio 1143 投与後の時間 n (Cn) で観察された濃度
時間枠：18週間まで
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カテゴリー：パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル（代謝物）、カルボプラチン（総Ptおよび遊離Pt）を化学療法単独で投与した場合。パクリタキセル、6αOH-パクリタキセル (代謝物)、およびカルボプラチン (総および遊離 Pt) (Debio 1143 と組み合わせて投与した場合)
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Pierre Delord, MD、Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 1143-103
- 2012-003676-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。