Debio 1143 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjenta z zaawansowanymi nowotworami litymi
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Debio 1143 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jajnika opornym na platynę i rakiem podstawnopodobnym/ Claudin Low Potrójnie Negatywny Rak Piersi (TNBC)
Jest to dwuczęściowe badanie z udziałem pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jajnika opornym na platynę (Pt) oraz potrójnie ujemnym rakiem piersi typu basal-like/claudin low (TNBC).
Głównym celem Części A jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Debio 1143 podawanej tym pacjentom w połączeniu z pełnymi dawkami paklitakselu i karboplatyny.
Głównym celem Części B jest konsolidacja profilu bezpieczeństwa zalecanej dawki Debio 1143 podawanej tym pacjentom w skojarzeniu z pełnymi dawkami paklitakselu i karboplatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
- Jest chętny i zdolny do pozostania zamkniętym w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole
Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:
- bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
- bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią); Lub
- analiza wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Debio 1143
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują Część A: Debio 1143 raz dziennie przez 5 kolejnych dni w każdym 21-dniowym cyklu leczenia zgodnie z zasadami zwiększania dawki (w połączeniu ze standardowym leczeniem paklitakselem i karboplatyną)
|
Dawki adaptacyjne kapsułek doustnych Debio1143, od 50 do 400 mg, aż do ustalenia zalecanej dawki (RD).
Paklitaksel standardowy, dożylny (iv.), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, po premedykacji w celu zapobieżenia ciężkim reakcjom nadwrażliwości.
Karboplatyna standardowa, dożylnie (IV), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Rak płuc
Uczestnicy z rakiem płuc otrzymują Część B: Debio 1143 raz dziennie przez 5 kolejnych dni w każdym 21-dniowym cyklu leczenia (w połączeniu ze standardowym leczeniem paklitakselem i karboplatyną)
|
Paklitaksel standardowy, dożylny (iv.), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, po premedykacji w celu zapobieżenia ciężkim reakcjom nadwrażliwości.
Karboplatyna standardowa, dożylnie (IV), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
RD kapsułki doustne Debio1143, raz dziennie przez pięć kolejnych dni, począwszy od dnia 1 lub 2 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Rak jajnika
Uczestniczki z rakiem jajnika otrzymują Część B: Debio 1143 raz dziennie przez 5 kolejnych dni w każdym 21-dniowym cyklu leczenia (w połączeniu ze standardowym leczeniem paklitakselem i karboplatyną)
|
Paklitaksel standardowy, dożylny (iv.), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, po premedykacji w celu zapobieżenia ciężkim reakcjom nadwrażliwości.
Karboplatyna standardowa, dożylnie (IV), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
RD kapsułki doustne Debio1143, raz dziennie przez pięć kolejnych dni, począwszy od dnia 1 lub 2 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Rak piersi
Uczestniczki z rakiem piersi otrzymują Część B: Debio 1143 raz dziennie przez 5 kolejnych dni w każdym 21-dniowym cyklu leczenia (w połączeniu ze standardowym leczeniem paklitakselem i karboplatyną)
|
Paklitaksel standardowy, dożylny (iv.), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, po premedykacji w celu zapobieżenia ciężkim reakcjom nadwrażliwości.
Karboplatyna standardowa, dożylnie (IV), raz w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
RD kapsułki doustne Debio1143, raz dziennie przez pięć kolejnych dni, począwszy od dnia 1 lub 2 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: do 18 tygodni + 28 dni
|
do 18 tygodni + 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Odsetek uczestników z AE i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: do 18 tygodni + 28 dni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni + 28 dni
|
|
Część A: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników ze zmianą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników ze zmianą stanu sprawności (PS) w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każde wskazanie w zalecanej dawce (RD)
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników ze zmianą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każde wskazanie w zalecanej dawce (RD)
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników ze zmianą stanu sprawności (PS) w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każde wskazanie w zalecanej dawce (RD)
|
do 18 tygodni
|
|
Część A: Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne według kryteriów NCI-CTCAE
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne według kryteriów NCI-CTCAE
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każde wskazanie na RD
|
do 18 tygodni
|
|
Część A: Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie z powodu AE i SAE
Ramy czasowe: do 18 tygodni + 28 dni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni + 28 dni
|
|
Część B: Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie z powodu AE i SAE
Ramy czasowe: do 18 tygodni + 28 dni
|
Kategorie: każde wskazanie na RD
|
do 18 tygodni + 28 dni
|
|
Część A: Liczba uczestników ze zmianą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników ze zmianą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każde wskazanie na RD
|
do 18 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu: kontrola choroby, zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową i ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z odpowiedzią guza: kontrola choroby, zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych i ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: każde wskazanie na RD
|
do 18 tygodni
|
|
Część A: Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Część B: Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Kategorie: każde wskazanie na RD
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Część A: Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 1 roku
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Kategorie: każdy poziom dawki Debio 1143 i całość
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Kategorie: każde wskazanie na RD
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Część B: Maksymalne stężenie (Cmax) w podzbiorze farmakokinetycznym (PK).
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: sam Debio 1143; Debio 1143 podawany z paklitakselem i karboplatyną; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Najniższe stężenie przed następną dawką (Ctrough) Debio 1143 w podgrupie PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Czas do maksymalnego stężenia (tmax) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: sam Debio 1143; Debio 1143 podawany z paklitakselem i karboplatyną; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od początku do punktu w czasie (AUC0-t) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: sam Debio 1143; Debio 1143 podawany z paklitakselem i karboplatyną; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC∞) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: sam Debio 1143; Debio 1143 podawany z paklitakselem i karboplatyną; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Stała szybkości końcowej (λz) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: sam Debio 1143; Debio 1143 podawany z paklitakselem i karboplatyną; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: sam Debio 1143; Debio 1143 podawany z paklitakselem i karboplatyną; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Średni czas przebywania (MRT) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: sam Debio 1143; Debio 1143 podawany z paklitakselem i karboplatyną; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Pozorny klirens (CL/F) Debio 1143 w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) Debio 1143 w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Całkowita ilość Debio 1143 wydalanego z moczem (Ae) w podgrupie PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Całkowita ilość Debio 1143 wydalona z moczem w ciągu pierwszych 8 godzin (Ae0-8) w podgrupie PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Całkowita ilość Debio 1143 wydalona z moczem między 8 a 24 godziną (Ae8-24) w podgrupie PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Klirens nerkowy obliczony jako Ae/AUC∞ (CLR) Debio 1143 w podgrupie PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Część dawki wydalana z moczem, obliczona jako Ae/dawka (fe) Debio 1143 w podgrupie PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: samodzielnie iw połączeniu z chemioterapią
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w ciągu pierwszych 12 godzin (AUC0-12) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Całkowity klirens ciała (CL) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Średni obszar przebywania pod krzywą stężenia w funkcji czasu (MR,AUC) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Średnie maksymalne stężenie w miejscu przebywania (MR,Cmax) w podzbiorze PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Refrakcja platyny (PtR) u pacjentek z rakiem jajnika w podgrupie PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Cmax u pacjentów innych niż podgrupa PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
|
Część B: Stężenie obserwowane w czasie n (Cn) po podaniu Debio 1143 pacjentom innym niż podgrupa PK
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
Kategorie: paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) podawane jako jedyna chemioterapia; paklitaksel, 6αOH-paklitaksel (metabolit) i karboplatyna (całkowity i wolny Pt) przy podawaniu w skojarzeniu z Debio 1143
|
do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 1143-103
- 2012-003676-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .