Debio 1143 yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaalla, jolla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen I tutkimus Debio 1143:n turvallisuuden arvioimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), platinaresistentti munasarjasyöpä ja peruskaltainen/ Claudin Low Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Tämä on kaksiosainen tutkimus potilailla, joilla on levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), platina (Pt) -refraktiivinen munasarjasyöpä ja basaalin kaltainen / claudiinin matala kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Osan A ensisijaisena tavoitteena on määrittää Debio 1143:n suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan näille potilaille yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin täysien annosten kanssa.
Osan B ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa Debio 1143:n suositellun annoksen turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan näille potilaille yhdessä täydellisten paklitakselin ja karboplatiinin annosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
- on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella
Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:
- osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
- osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana); tai
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Debio 1143
Tukikelpoiset osallistujat saavat osa A: Debio 1143 kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa annoksen korotussääntöjen mukaisesti (yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin standardihoidon kanssa)
|
Debio1143-oraalikapseleiden mukautuvat annokset, 50-400 mg, kunnes suositeltu annos (RD) on määritetty.
Paklitakselin hoitostandardi, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa esilääkityksen jälkeen vaikeiden yliherkkyysreaktioiden estämiseksi.
Normaali karboplatiinihoito, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Keuhkosyöpä
Osallistujat, joilla on keuhkosyöpä, saavat osa B: Debio 1143:a kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa (yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin standardihoidon kanssa)
|
Paklitakselin hoitostandardi, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa esilääkityksen jälkeen vaikeiden yliherkkyysreaktioiden estämiseksi.
Normaali karboplatiinihoito, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa.
Debio1143 oraalisten kapseleiden RD, kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan alkaen kunkin 21 päivän hoitojakson päivästä 1 tai 2.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Munasarjasyöpä
Osallistujat, joilla on munasarjasyöpä, saavat osa B: Debio 1143:a kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa (yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin standardihoidon kanssa)
|
Paklitakselin hoitostandardi, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa esilääkityksen jälkeen vaikeiden yliherkkyysreaktioiden estämiseksi.
Normaali karboplatiinihoito, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa.
Debio1143 oraalisten kapseleiden RD, kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan alkaen kunkin 21 päivän hoitojakson päivästä 1 tai 2.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Rintasyöpä
Rintasyöpäpotilaat saavat osa B: Debio 1143:a kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa (yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin standardihoidon kanssa)
|
Paklitakselin hoitostandardi, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa esilääkityksen jälkeen vaikeiden yliherkkyysreaktioiden estämiseksi.
Normaali karboplatiinihoito, suonensisäinen (IV), kerran 1. tai 2. päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa.
Debio1143 oraalisten kapseleiden RD, kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan alkaen kunkin 21 päivän hoitojakson päivästä 1 tai 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joiden ECOG-suorituskyky on muuttunut (PS)
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen käyttöaihe suositellulla annoksella (RD)
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen käyttöaihe suositellulla annoksella (RD)
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) on muuttunut
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen käyttöaihe suositellulla annoksella (RD)
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia NCI-CTCAE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia NCI-CTCAE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen merkintä RD:ssä
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin AE- ja SAE-tapausten vuoksi
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin AE- ja SAE-tapausten vuoksi
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
Luokat: jokainen merkintä RD:ssä
|
jopa 18 viikkoa + 28 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on muuttunut
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen merkintä RD:ssä
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kasvainvaste: taudinhallinta, kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta ja kokonaisvaste
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvainvaste: taudinhallinta, kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta ja kokonaisvaste
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: jokainen merkintä RD:ssä
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Luokat: jokainen merkintä RD:ssä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Luokat: jokainen Debio 1143 -annostaso ja kokonaisuus
|
12 kuukauden iässä
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Luokat: jokainen merkintä RD:ssä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Osa B: Suurin pitoisuus (Cmax) farmakokineettisessä (PK) alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: Debio 1143 yksin; Debio 1143 annettuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa; paklitakseli, 6aOH-paklitakseli (metaboliitti) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Alin pitoisuus ennen seuraavaa Debio 1143 annosta (Ctrough) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Aika maksimipitoisuuteen (tmax) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: Debio 1143 yksin; Debio 1143 annettuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa; paklitakseli, 6aOH-paklitakseli (metaboliitti) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala alusta ajankohtaan (AUC0-t) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: Debio 1143 yksin; Debio 1143 annettuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa; paklitakseli, 6aOH-paklitakseli (metaboliitti) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC∞) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: Debio 1143 yksin; Debio 1143 annettuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa; paklitakseli, 6aOH-paklitakseli (metaboliitti) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Päätenopeusvakio (λz) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: Debio 1143 yksin; Debio 1143 annettuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa; paklitakseli, 6aOH-paklitakseli (metaboliitti) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: Debio 1143 yksin; Debio 1143 annettuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa; paklitakseli, 6aOH-paklitakseli (metaboliitti) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Keskimääräinen viipymäaika (MRT) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: Debio 1143 yksin; Debio 1143 annettuna paklitakselin ja karboplatiinin kanssa; paklitakseli, 6aOH-paklitakseli (metaboliitti) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Debio 1143:n näennäinen välys (CL/F) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Näennäinen jakautumistilavuus Debio 1143:n terminaalivaiheen aikana (Vz/F) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Virtsaan erittyneen Debio 1143:n kokonaismäärä (Ae) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Debio 1143:n kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan ensimmäisten 8 tunnin aikana (Ae0-8) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Debio 1143:n kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan 8–24 tunnin aikana (Ae8-24) PK-alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Munuaispuhdistuma laskettuna Debio 1143:n Ae/AUC∞:na (CLR) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Virtsaan erittyneen annoksen osuus laskettuna Ae/annoksena (fe) Debio 1143:ta PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: yksin ja yhdessä kemoterapian kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 12 tunnin aikana (AUC0-12) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Kokonaisvara (CL) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Keskimääräinen asuinalue konsentraatio-aikakäyrän alla (MR,AUC) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Keskimääräinen oleskelun maksimipitoisuus (MR,Cmax) PK-alajoukossa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Platinarefraktio (PtR) munasarjasyöpäpotilailla, jotka sisältyvät PK-alaryhmään
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Cmax muilla potilailla kuin PK-alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa B: Konsentraatio, joka havaittiin hetkellä n (Cn) Debio 1143:n annon jälkeen muilla potilailla kuin PK-alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Luokat: paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yksinään kemoterapiana; paklitakseli, 6αOH-paklitakseli (aineenvaihdunta) ja karboplatiini (kokonais- ja vapaa Pt), kun niitä annetaan yhdessä Debio 1143:n kanssa
|
jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1143-103
- 2012-003676-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .