진행성 고형 악성 종양 환자에서 Carboplatin 및 Paclitaxel과 병용한 Debio 1143
2016년 3월 23일 업데이트: Debiopharm International SA
편평 비소세포폐암(NSCLC), 백금 불응성 난소암 및 기저 유사/ 클라우딘 저 삼중 음성 유방암(TNBC)
이것은 편평 비소세포폐암(NSCLC), 백금(Pt) 불응성 난소암, 기저양/클라우딘 저삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 한 두 부분으로 구성된 임상시험입니다.
파트 A의 1차 목적은 전체 용량의 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하여 이들 환자에게 투여할 때 Debio 1143의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
파트 B의 1차 목적은 전체 용량의 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하여 이들 환자에게 Debio 1143 권장 용량의 안전성 프로필을 통합하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Régaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지;
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유) 또는
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 데비오 1143
적격 참가자는 파트 A를 받습니다: Debio 1143을 각 21일 치료 주기에서 연속 5일 동안 1일 1회 용량 증량 규칙에 따라(파클리탁셀 및 카보플라틴 표준 치료와 병용)
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권장 용량(RD)이 결정될 때까지 Debio1143 경구 캡슐의 적응 용량은 50~400mg입니다.
심각한 과민 반응을 예방하기 위해 사전 투약 후 파클리탁셀 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
카보플라틴 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
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실험적: 파트 B: 폐암
폐암 참가자는 파트 B: 각 21일 치료 주기에서 연속 5일 동안 매일 1회 Debio 1143을 받습니다(파클리탁셀 및 카보플라틴 표준 치료와 병용).
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심각한 과민 반응을 예방하기 위해 사전 투약 후 파클리탁셀 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
카보플라틴 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
Debio1143 경구 캡슐의 RD, 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 시작하여 연속 5일 동안 1일 1회.
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실험적: 파트 B: 난소암
난소암 참가자는 파트 B: 각 21일 치료 주기에서 연속 5일 동안 매일 1회 Debio 1143(파클리탁셀 및 카보플라틴 표준 치료와 병용)을 받습니다.
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심각한 과민 반응을 예방하기 위해 사전 투약 후 파클리탁셀 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
카보플라틴 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
Debio1143 경구 캡슐의 RD, 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 시작하여 연속 5일 동안 1일 1회.
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실험적: 파트 B: 유방암
유방암 환자는 파트 B: Debio 1143을 각 21일 치료 주기에서 연속 5일 동안 매일 1회(파클리탁셀 및 카보플라틴 표준 치료와 병용) 받습니다.
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심각한 과민 반응을 예방하기 위해 사전 투약 후 파클리탁셀 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
카보플라틴 표준 치료, 정맥 주사(IV), 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 한 번.
Debio1143 경구 캡슐의 RD, 각 21일 치료 주기의 1일 또는 2일에 시작하여 연속 5일 동안 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주
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파트 B: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 기준에 따른 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 18주 + 28일
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최대 18주 + 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따른 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 18주 + 28일
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주 + 28일
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파트 A: 활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주
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파트 A: 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주
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파트 A: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 변경된 참가자 수
기간: 최대 18주
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주
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파트 B: 활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
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범주: 권장 복용량(RD)의 각 적응증
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최대 18주
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파트 B: 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
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범주: 권장 복용량(RD)의 각 적응증
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최대 18주
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파트 B: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)가 변경된 참가자 수
기간: 최대 18주
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범주: 권장 복용량(RD)의 각 적응증
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최대 18주
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파트 A: NCI-CTCAE 기준에 따라 검사실 이상이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 18주
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주
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파트 B: NCI-CTCAE 기준에 따라 실험실 이상 발생률이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 18주
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카테고리: RD의 각 적응증
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최대 18주
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파트 A: AE 및 SAE로 인해 치료가 중단된 참가자의 백분율
기간: 최대 18주 + 28일
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주 + 28일
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파트 B: AE 및 SAE로 인해 치료가 중단된 참가자의 백분율
기간: 최대 18주 + 28일
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카테고리: RD의 각 적응증
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최대 18주 + 28일
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파트 A: 좌심실 박출률(LVEF) 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주
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파트 B: 좌심실 박출률(LVEF) 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18주
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카테고리: RD의 각 적응증
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최대 18주
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파트 A: 종양 반응이 있는 참가자 수: 질병 통제, 기준선에서 종양 크기의 변화 및 전체 반응
기간: 최대 18주
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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최대 18주
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파트 B: 종양 반응이 있는 참가자 수: 질병 통제, 기준선에서 종양 크기의 변화 및 전체 반응
기간: 최대 18주
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카테고리: RD의 각 적응증
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최대 18주
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파트 A: 6개월에 무진행 생존(PFS) 참가자의 백분율
기간: 생후 6개월
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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생후 6개월
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파트 B: 6개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 백분율
기간: 생후 6개월
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카테고리: RD의 각 적응증
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생후 6개월
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파트 A: 1년 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 생후 12개월
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카테고리: 각 Debio 1143 용량 수준 및 전체
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생후 12개월
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파트 B: 1년 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 생후 12개월
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카테고리: RD의 각 적응증
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생후 12개월
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파트 B: 약동학(PK) 하위 집합의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 18주
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카테고리: Debio 1143 단독; 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여 시 Debio 1143; 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)은 화학요법 단독으로 투여할 때; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 Debio 1143의 다음 투여(Ctrough) 전 최저 농도
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 18주
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카테고리: Debio 1143 단독; 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여 시 Debio 1143; 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)은 화학요법 단독으로 투여할 때; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 처음부터 특정 시점(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 18주
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카테고리: Debio 1143 단독; 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여 시 Debio 1143; 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)은 화학요법 단독으로 투여할 때; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 최대 18주
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카테고리: Debio 1143 단독; 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여 시 Debio 1143; 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)은 화학요법 단독으로 투여할 때; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합의 종단 속도 상수(λz)
기간: 최대 18주
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카테고리: Debio 1143 단독; 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여 시 Debio 1143; 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)은 화학요법 단독으로 투여할 때; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 최대 18주
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카테고리: Debio 1143 단독; 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여 시 Debio 1143; 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)은 화학요법 단독으로 투여할 때; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 18주
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카테고리: Debio 1143 단독; 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여 시 Debio 1143; 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)은 화학요법 단독으로 투여할 때; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 Debio 1143의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 Debio 1143의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 소변으로 배설된 Debio 1143의 총량(Ae)
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 서브세트에서 처음 8시간 동안(Ae0-8) 소변으로 배설된 Debio 1143의 총량
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 8시간에서 24시간 사이(Ae8-24)에 소변으로 배설된 Debio 1143의 총량
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 Debio 1143의 Ae/AUC∞(CLR)로 계산된 신장 청소율
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 Debio 1143의 Ae/용량(fe)으로 계산된 소변으로 배설된 용량의 일부
기간: 최대 18주
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카테고리: 단독 및 화학 요법과의 병용
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 처음 12시간(AUC0-12)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합의 전체 신체 여유 공간(CL)
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 정상 상태(Vss)의 분포 부피
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 농도 대 시간 곡선(MR,AUC) 아래의 평균 거주 면적
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에서 평균 체류 최대 농도(MR,Cmax)
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합에 포함된 난소암 참가자의 백금 굴절률(PtR)
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합 이외의 환자의 Cmax
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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파트 B: PK 하위 집합 이외의 환자에서 Debio 1143 투여 후 시간 n(Cn)에서 관찰된 농도
기간: 최대 18주
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카테고리: 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물), 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt), 화학요법 단독으로 투여 시; Debio 1143과 병용 투여 시 파클리탁셀, 6αOH-파클리탁셀(대사물) 및 카보플라틴(총 및 유리 Pt)
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
파트 A: 데비오 1143에 대한 임상 시험
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모병두경부암미국, 중국, 벨기에, 대만, 대한민국, 일본, 이스라엘, 브라질, 그리스, 멕시코, 영국, 아르헨티나, 오스트리아, 체코, 프랑스, 그루지야, 독일, 인도, 이탈리아, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스위스, 네덜란드, 폴란드, 캐나다
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)모집하지 않고 적극적으로머리와 목의 편평 세포 암종미국, 스페인, 대한민국, 대만, 중국, 아르헨티나, 프랑스, 일본, 이스라엘, 영국, 벨기에, 독일, 포르투갈, 그리스, 이탈리아, 그루지야, 호주, 체코, 브라질, 캐나다, 오스트리아, 러시아 연방, 스위스, 헝가리, 폴란드, 우크라이나
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