Debio 1143 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
23. März 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Debio 1143 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC), platinrefraktärem Eierstockkrebs und basalähnlichem/ Claudin Niedriger dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Dies ist eine zweiteilige Studie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC), Platin (Pt)-refraktärem Eierstockkrebs und Basal-ähnlichem/Claudin-niedrigem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
Das primäre Ziel von Teil A ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Debio 1143 bei Verabreichung an diese Patienten in Kombination mit vollen Dosen von Paclitaxel und Carboplatin.
Das Hauptziel von Teil B ist die Konsolidierung des Sicherheitsprofils der empfohlenen Dosis von Debio 1143 bei Verabreichung an diese Patienten in Kombination mit vollen Dosen von Paclitaxel und Carboplatin.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
- Ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
- Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:
- die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
- die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit); oder
- die Analyse der Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Debio 1143
Berechtigte Teilnehmer erhalten Teil A: Debio 1143 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus gemäß den Regeln zur Dosiseskalation (in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin Standardbehandlung)
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Adaptive Dosen von Debio1143-Kapseln zum Einnehmen zwischen 50 und 400 mg, bis die empfohlene Dosis (RD) bestimmt ist.
Paclitaxel Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, nach Prämedikation zur Vorbeugung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Carboplatin Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
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Experimental: Teil B: Lungenkrebs
Teilnehmer mit Lungenkrebs erhalten Teil B: Debio 1143 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus (in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin Standardbehandlung)
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Paclitaxel Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, nach Prämedikation zur Vorbeugung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Carboplatin Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
RD von Debio1143 orale Kapseln, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
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Experimental: Teil B: Eierstockkrebs
Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs erhalten Teil B: Debio 1143 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus (in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin Standardbehandlung)
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Paclitaxel Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, nach Prämedikation zur Vorbeugung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Carboplatin Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
RD von Debio1143 orale Kapseln, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
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Experimental: Teil B: Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs erhalten Teil B: Debio 1143 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus (in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin Standardtherapie)
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Paclitaxel Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, nach Prämedikation zur Vorbeugung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Carboplatin Standardtherapie, intravenös (i.v.), einmal an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
RD von Debio1143 orale Kapseln, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis 18 Wochen
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Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis 18 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis 18 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis 18 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Indikation in der empfohlenen Dosis (RD)
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bis 18 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Indikation in der empfohlenen Dosis (RD)
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bis 18 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Indikation in der empfohlenen Dosis (RD)
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bis 18 Wochen
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von Laboranomalien gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis 18 Wochen
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Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von Laboranomalien gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Angabe beim RD
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bis 18 Wochen
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen aufgrund von UE und SUE
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen aufgrund von UE und SUE
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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Kategorien: jede Angabe beim RD
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bis zu 18 Wochen + 28 Tage
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis 18 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Angabe beim RD
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bis 18 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen: Krankheitskontrolle, Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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bis 18 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen: Krankheitskontrolle, Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: jede Angabe beim RD
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bis 18 Wochen
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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mit 6 Monaten
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Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Kategorien: jede Angabe beim RD
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mit 6 Monaten
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Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Kategorien: jede Debio 1143-Dosisstufe und insgesamt
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mit 12 Monaten
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Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Kategorien: jede Angabe beim RD
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mit 12 Monaten
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Teil B: Maximale Konzentration (Cmax) in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Debio 1143 alleine; Debio 1143 bei Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Niedrigste Konzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough) von Debio 1143 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Debio 1143 alleine; Debio 1143 bei Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn bis zu einem Zeitpunkt (AUC0-t) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Debio 1143 alleine; Debio 1143 bei Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC∞) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Debio 1143 alleine; Debio 1143 bei Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Endgeschwindigkeitskonstante (λz) in der PK-Teilmenge
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Debio 1143 alleine; Debio 1143 bei Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Debio 1143 alleine; Debio 1143 bei Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Mittlere Verweilzeit (MRT) in der PK-Teilmenge
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Debio 1143 alleine; Debio 1143 bei Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Scheinbare Clearance (CL/F) von Debio 1143 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Debio 1143 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Gesamtmenge an im Urin ausgeschiedenem Debio 1143 (Ae) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Gesamtmenge an Debio 1143, die in den ersten 8 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-8) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Gesamtmenge an Debio 1143, die zwischen 8 und 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae8-24) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Renale Clearance, berechnet als Ae/AUC∞ (CLR) von Debio 1143 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis, berechnet als Ae/Dosis (fe) von Debio 1143 in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: allein und in Kombination mit Chemotherapie
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bis 18 Wochen
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in den ersten 12 Stunden (AUC0-12) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Total Body Clearance (CL) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Mittlere Verweilfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (MR, AUC) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Mittlere Residenz-Maximalkonzentration (MR, Cmax) in der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Platin-Refraktion (PtR) bei Teilnehmern an Eierstockkrebs, die in der PK-Untergruppe enthalten sind
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Cmax bei anderen Patienten als der PK-Untergruppe
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
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bis 18 Wochen
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Teil B: Konzentration, die zum Zeitpunkt n (Cn) nach der Verabreichung von Debio 1143 bei anderen Patienten als der PK-Untergruppe beobachtet wurde
Zeitfenster: bis 18 Wochen
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Kategorien: Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei alleiniger Verabreichung als Chemotherapie; Paclitaxel, 6αOH-Paclitaxel (Metabolit) und Carboplatin (gesamtes und freies Pt) bei Verabreichung in Kombination mit Debio 1143
|
bis 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Debio 1143-103
- 2012-003676-40 (EudraCT-Nummer)
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