Debio 1143 en association avec du carboplatine et du paclitaxel chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
23 mars 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de Debio 1143 combiné avec du carboplatine et du paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) squameux, d'un cancer de l'ovaire réfractaire au platine et d'un cancer de type basal/ Claudin Low Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Il s'agit d'un essai en deux parties chez des patientes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) squameux, d'un cancer de l'ovaire réfractaire au platine (Pt) et d'un cancer du sein triple négatif basal-like/claudin (TNBC).
L'objectif principal de la partie A est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de Debio 1143 lorsqu'il est administré à ces patients en association avec des doses complètes de paclitaxel et de carboplatine.
L'objectif principal de la partie B est de consolider le profil de sécurité de la dose recommandée de Debio 1143 lorsqu'il est administré à ces patients en association avec des doses complètes de paclitaxel et de carboplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
- Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ;
- la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement); ou
- l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Debio 1143
Les participants éligibles reçoivent la partie A : Debio 1143 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque cycle de traitement de 21 jours selon les règles d'escalade de dose (en association avec la norme de soins Paclitaxel et Carboplatine)
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Doses adaptées de Debio1143 capsules orales, entre 50 et 400 mg jusqu'à ce que la dose recommandée (DR) soit déterminée.
Paclitaxel standard de soins, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours, après prémédication pour prévenir les réactions d'hypersensibilité sévères.
Traitement standard de carboplatine, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
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Expérimental: Partie B : Cancer du poumon
Les participants atteints d'un cancer du poumon reçoivent la partie B : Debio 1143 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque cycle de traitement de 21 jours (en association avec la norme de soins Paclitaxel et Carboplatine)
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Paclitaxel standard de soins, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours, après prémédication pour prévenir les réactions d'hypersensibilité sévères.
Traitement standard de carboplatine, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
RD de capsules orales Debio1143, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs en commençant le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
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Expérimental: Partie B : Cancer de l'ovaire
Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire reçoivent la partie B : Debio 1143 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque cycle de traitement de 21 jours (en association avec la norme de soins Paclitaxel et Carboplatine)
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Paclitaxel standard de soins, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours, après prémédication pour prévenir les réactions d'hypersensibilité sévères.
Traitement standard de carboplatine, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
RD de capsules orales Debio1143, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs en commençant le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
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Expérimental: Partie B : Cancer du sein
Les participantes atteintes d'un cancer du sein reçoivent la partie B : Debio 1143 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours de chaque cycle de traitement de 21 jours (en association avec la norme de soins Paclitaxel et Carboplatine)
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Paclitaxel standard de soins, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours, après prémédication pour prévenir les réactions d'hypersensibilité sévères.
Traitement standard de carboplatine, intraveineux (IV), une fois le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
RD de capsules orales Debio1143, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs en commençant le jour 1 ou 2 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) selon les critères du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Délai: jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pourcentage de participants présentant des EI et des événements indésirables graves (EIG) selon les critères des critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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Partie A : Nombre de participants présentant des changements dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines
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Partie A : Nombre de participants avec changement d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines
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Partie A : Nombre de participants dont l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a changé
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Nombre de participants présentant des changements dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque indication à la dose recommandée (RD)
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Nombre de participants avec changement d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque indication à la dose recommandée (RD)
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Nombre de participants dont l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a changé
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque indication à la dose recommandée (RD)
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jusqu'à 18 semaines
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Partie A : Pourcentage de participants présentant une incidence d'anomalies de laboratoire selon les critères du NCI-CTCAE
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Pourcentage de participants présentant une incidence d'anomalies de laboratoire selon les critères du NCI-CTCAE
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque indication au RD
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jusqu'à 18 semaines
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Partie A : Pourcentage de participants ayant interrompu leur traitement en raison d'EI et d'ESG
Délai: jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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Partie B : Pourcentage de participants ayant interrompu leur traitement en raison d'EI et d'EIG
Délai: jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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Catégories : chaque indication au RD
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jusqu'à 18 semaines + 28 jours
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Partie A : Nombre de participants présentant une modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : nombre de participants présentant une modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque indication au RD
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jusqu'à 18 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant une réponse tumorale : contrôle de la maladie, modification de la taille de la tumeur par rapport au départ et réponse globale
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Nombre de participants présentant une réponse tumorale : contrôle de la maladie, modification de la taille de la tumeur par rapport au départ et réponse globale
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : chaque indication au RD
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jusqu'à 18 semaines
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Partie A : Pourcentage de participants avec survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: à 6 mois
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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à 6 mois
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Partie B : Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: à 6 mois
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Catégories : chaque indication au RD
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à 6 mois
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Partie A : Pourcentage de participants ayant survécu à 1 an
Délai: à 12 mois
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Catégories : chaque niveau de dose de Debio 1143 et global
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à 12 mois
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Partie B : Pourcentage de participants ayant survécu à 1 an
Délai: à 12 mois
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Catégories : chaque indication au RD
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à 12 mois
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Partie B : Concentration maximale (Cmax) dans le sous-ensemble pharmacocinétique (PK)
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : Debio 1143 seul ; Debio 1143 lorsqu'il est administré avec du paclitaxel et du carboplatine ; le paclitaxel, le 6αOH-paclitaxel (métabolite) et le carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés seuls en chimiothérapie ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Concentration la plus faible avant la prochaine dose (Ctrough) de Debio 1143 dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : Debio 1143 seul ; Debio 1143 lorsqu'il est administré avec du paclitaxel et du carboplatine ; le paclitaxel, le 6αOH-paclitaxel (métabolite) et le carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés seuls en chimiothérapie ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du début à un point dans le temps (ASC0-t) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : Debio 1143 seul ; Debio 1143 lorsqu'il est administré avec du paclitaxel et du carboplatine ; le paclitaxel, le 6αOH-paclitaxel (métabolite) et le carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés seuls en chimiothérapie ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC∞) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : Debio 1143 seul ; Debio 1143 lorsqu'il est administré avec du paclitaxel et du carboplatine ; le paclitaxel, le 6αOH-paclitaxel (métabolite) et le carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés seuls en chimiothérapie ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Constante de vitesse terminale (λz) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : Debio 1143 seul ; Debio 1143 lorsqu'il est administré avec du paclitaxel et du carboplatine ; le paclitaxel, le 6αOH-paclitaxel (métabolite) et le carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés seuls en chimiothérapie ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Demi-vie terminale apparente (t½) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : Debio 1143 seul ; Debio 1143 lorsqu'il est administré avec du paclitaxel et du carboplatine ; le paclitaxel, le 6αOH-paclitaxel (métabolite) et le carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés seuls en chimiothérapie ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Temps de séjour moyen (MRT) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : Debio 1143 seul ; Debio 1143 lorsqu'il est administré avec du paclitaxel et du carboplatine ; le paclitaxel, le 6αOH-paclitaxel (métabolite) et le carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés seuls en chimiothérapie ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Clairance apparente (CL/F) de Debio 1143 dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) de Debio 1143 dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Quantité totale de Debio 1143 excrété dans l'urine (Ae) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Quantité totale de Debio 1143 excrétée dans l'urine au cours des 8 premières heures (Ae0-8) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Quantité totale de Debio 1143 excrétée dans l'urine entre 8 et 24 heures (Ae8-24) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : clairance rénale calculée en Ae/AUC∞ (CLR) de Debio 1143 dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Fraction de la dose excrétée dans l'urine calculée en Ae/dose (fe) de Debio 1143 dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : seul et en association avec la chimiothérapie
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps au cours des 12 premières heures (ASC0-12) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Clairance corporelle totale (CL) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Zone de résidence moyenne sous la courbe de concentration en fonction du temps (MR, ASC) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Concentration maximale moyenne à domicile (MR, Cmax) dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Réfraction au platine (PtR) chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire incluses dans le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Cmax chez les patients autres que le sous-ensemble pharmacocinétique
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Partie B : Concentration observée au temps n (Cn) suite à l'administration de Debio 1143 chez des patients autres que le sous-ensemble PK
Délai: jusqu'à 18 semaines
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Catégories : paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en tant que chimiothérapie seule ; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (métabolite) et carboplatine (Pt total et libre) lorsqu'ils sont administrés en association avec Debio 1143
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jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Debio 1143-103
- 2012-003676-40 (Numéro EudraCT)
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