Debio 1143 in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënt met vergevorderde solide maligniteiten
23 maart 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een fase I-onderzoek om de veiligheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Debio 1143 in combinatie met carboplatine en paclitaxel te bepalen bij patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), platina-refractaire ovariumkanker en basaalachtige/ Claudin Lage Triple Negatieve Borstkanker (TNBC)
Dit is een tweedelig onderzoek bij patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), platina (Pt)-refractaire eierstokkanker en basaalachtige/claudine lage triple negatieve borstkanker (TNBC).
Het primaire doel van deel A is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Debio 1143 bij toediening aan deze patiënten in combinatie met volledige doses paclitaxel en carboplatine.
De primaire doelstelling van deel B is het consolideren van het veiligheidsprofiel van de aanbevolen dosis Debio 1143 bij toediening aan deze patiënten in combinatie met volledige doses paclitaxel en carboplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
- Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters
Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel;
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding); of
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Debio 1143
In aanmerking komende deelnemers ontvangen Deel A: Debio 1143 eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke behandelingscyclus van 21 dagen volgens de regels voor dosisverhoging (in combinatie met de standaardzorg van Paclitaxel en Carboplatin)
|
Adaptieve doses van Debio1143 orale capsules, tussen 50 en 400 mg totdat de aanbevolen dosis (RD) is bepaald.
Paclitaxel standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen, na premedicatie om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Carboplatine standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B: Longkanker
Deelnemers met longkanker krijgen deel B: Debio 1143 eenmaal daags gedurende 5 achtereenvolgende dagen in elke behandelcyclus van 21 dagen (in combinatie met de standaardzorg van Paclitaxel en Carboplatin)
|
Paclitaxel standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen, na premedicatie om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Carboplatine standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
RD van Debio1143 orale capsules, eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen, beginnend op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B: Eierstokkanker
Deelnemers met eierstokkanker krijgen deel B: Debio 1143 eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke behandelcyclus van 21 dagen (in combinatie met de standaardzorg van Paclitaxel en Carboplatin)
|
Paclitaxel standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen, na premedicatie om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Carboplatine standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
RD van Debio1143 orale capsules, eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen, beginnend op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B: Borstkanker
Deelnemers met borstkanker krijgen deel B: Debio 1143 eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke behandelingscyclus van 21 dagen (in combinatie met de standaardzorg van Paclitaxel en Carboplatin)
|
Paclitaxel standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen, na premedicatie om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Carboplatine standaardbehandeling, intraveneus (IV), eenmaal op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
RD van Debio1143 orale capsules, eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen, beginnend op dag 1 of 2 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: tot 18 weken + 28 dagen
|
tot 18 weken + 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: tot 18 weken + 28 dagen
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken + 28 dagen
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met verandering in vitale functies
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met verandering in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met verandering in vitale functies
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elke indicatie bij de aanbevolen dosis (RD)
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elke indicatie bij de aanbevolen dosis (RD)
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met verandering in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elke indicatie bij de aanbevolen dosis (RD)
|
tot 18 weken
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met incidentie van laboratoriumafwijkingen volgens NCI-CTCAE-criteria
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met incidentie van laboratoriumafwijkingen volgens NCI-CTCAE-criteria
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elke aanduiding op het RD
|
tot 18 weken
|
|
Deel A: Percentage deelnemers bij wie de behandeling is stopgezet vanwege AE's en SAE's
Tijdsspanne: tot 18 weken + 28 dagen
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken + 28 dagen
|
|
Deel B: Percentage deelnemers bij wie de behandeling is stopgezet vanwege AE's en SAE's
Tijdsspanne: tot 18 weken + 28 dagen
|
Categorieën: elke aanduiding op het RD
|
tot 18 weken + 28 dagen
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elke aanduiding op het RD
|
tot 18 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met tumorrespons: ziektecontrole, verandering in tumorgrootte ten opzichte van baseline en algehele respons
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met tumorrespons: ziektecontrole, verandering in tumorgrootte ten opzichte van baseline en algehele respons
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: elke aanduiding op het RD
|
tot 18 weken
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
op 6 maanden
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Categorieën: elke aanduiding op het RD
|
op 6 maanden
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Categorieën: elk Debio 1143 dosisniveau en totaal
|
op 12 maanden
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Categorieën: elke aanduiding op het RD
|
op 12 maanden
|
|
Deel B: Maximale concentratie (Cmax) in de farmacokinetische (PK) subset
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: Debio 1143 alleen; Debio 1143 wanneer toegediend met paclitaxel en carboplatine; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Laagste concentratie vóór de volgende dosis (Ctrough) van Debio 1143 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Tijd tot maximale concentratie (tmax) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: Debio 1143 alleen; Debio 1143 wanneer toegediend met paclitaxel en carboplatine; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Gebied onder de curve van concentratie versus tijd vanaf het begin tot een tijdstip (AUC0-t) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: Debio 1143 alleen; Debio 1143 wanneer toegediend met paclitaxel en carboplatine; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Gebied onder de curve van concentratie versus tijd geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞) in de PK-subset
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: Debio 1143 alleen; Debio 1143 wanneer toegediend met paclitaxel en carboplatine; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Eindsnelheidsconstante (λz) in de PK-subset
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: Debio 1143 alleen; Debio 1143 wanneer toegediend met paclitaxel en carboplatine; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: Debio 1143 alleen; Debio 1143 wanneer toegediend met paclitaxel en carboplatine; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: gemiddelde verblijftijd (MRT) in de PK-subset
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: Debio 1143 alleen; Debio 1143 wanneer toegediend met paclitaxel en carboplatine; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Schijnbare klaring (CL/F) van Debio 1143 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van Debio 1143 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Totale hoeveelheid Debio 1143 uitgescheiden in de urine (Ae) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Totale hoeveelheid Debio 1143 uitgescheiden in de urine in de eerste 8 uur (Ae0-8) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Totale hoeveelheid Debio 1143 uitgescheiden in de urine tussen 8 en 24 uur (Ae8-24) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Renale klaring berekend als Ae/AUC∞ (CLR) van Debio 1143 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Fractie van de dosis uitgescheiden in urine berekend als Ae/dosis (fe) van Debio 1143 in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: alleen en in combinatie met chemotherapie
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd in de eerste 12 uur (AUC0-12) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Totale lichaamsklaring (CL) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Distributievolume bij steady-state (Vss) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Mean Residence Area onder de curve van concentratie versus tijd (MR,AUC) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Gemiddelde maximale verblijfsconcentratie (MR,Cmax) in de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Platinabreking (PtR) bij deelnemers aan eierstokkanker die deel uitmaken van de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Cmax bij andere patiënten dan de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
|
Deel B: Concentratie waargenomen op tijdstip n (Cn) na toediening van Debio 1143 bij andere patiënten dan de PK-subgroep
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Categorieën: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend als alleen chemotherapie; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metaboliet) en carboplatine (totaal en vrij Pt) indien toegediend in combinatie met Debio 1143
|
tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debio 1143-103
- 2012-003676-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .