Debio 1143 em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
23 de março de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de fase I para avaliar a segurança e determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Debio 1143 combinado com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC), câncer de ovário refratário à platina e tipo basal/ Câncer de Mama Triplo Negativo Claudin Low (TNBC)
Este é um estudo de duas partes em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso, câncer de ovário refratário à platina (Pt) e câncer de mama basal-like/claudin baixo triplo negativo (TNBC).
O objetivo principal da Parte A é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Debio 1143 quando administrado a esses pacientes em combinação com doses completas de paclitaxel e carboplatina.
O objetivo principal da Parte B é consolidar o perfil de segurança da dose recomendada de Debio 1143 quando administrado a esses pacientes em combinação com doses completas de paclitaxel e carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
- Está disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou bem-estar do participante ou equipe do estudo;
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação); ou
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Débio 1143
Os participantes elegíveis recebem a Parte A: Debio 1143 uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos em cada ciclo de tratamento de 21 dias de acordo com as regras de escalonamento de dose (em combinação com o padrão de tratamento Paclitaxel e Carboplatina)
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Doses adaptativas de Debio1143 cápsulas orais, entre 50 e 400 mg até a determinação da dose recomendada (DR).
Paclitaxel padrão de cuidado, intravenoso (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, após pré-medicação para prevenir reações graves de hipersensibilidade.
Carboplatina padrão de cuidados, intravenosa (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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Experimental: Parte B: Câncer de Pulmão
Os participantes com câncer de pulmão recebem a Parte B: Debio 1143 uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em cada ciclo de tratamento de 21 dias (em combinação com Paclitaxel e Carboplatina padrão de tratamento)
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Paclitaxel padrão de cuidado, intravenoso (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, após pré-medicação para prevenir reações graves de hipersensibilidade.
Carboplatina padrão de cuidados, intravenosa (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
RD de Debio1143 cápsulas orais, uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos, começando no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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Experimental: Parte B: Câncer de Ovário
As participantes com câncer de ovário recebem a Parte B: Debio 1143 uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em cada ciclo de tratamento de 21 dias (em combinação com Paclitaxel e Carboplatina padrão de tratamento)
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Paclitaxel padrão de cuidado, intravenoso (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, após pré-medicação para prevenir reações graves de hipersensibilidade.
Carboplatina padrão de cuidados, intravenosa (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
RD de Debio1143 cápsulas orais, uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos, começando no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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Experimental: Parte B: Câncer de Mama
Participantes com câncer de mama recebem a Parte B: Debio 1143 uma vez ao dia por 5 dias consecutivos em cada ciclo de tratamento de 21 dias (em combinação com Paclitaxel e Carboplatina padrão de tratamento)
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Paclitaxel padrão de cuidado, intravenoso (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, após pré-medicação para prevenir reações graves de hipersensibilidade.
Carboplatina padrão de cuidados, intravenosa (IV), uma vez no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
RD de Debio1143 cápsulas orais, uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos, começando no dia 1 ou 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas
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Parte B: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs) de acordo com os critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Prazo: até 18 semanas + 28 dias
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até 18 semanas + 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentagem de participantes com EAs e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com os critérios do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Prazo: até 18 semanas + 28 dias
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas + 28 dias
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Parte A: Número de participantes com alteração nos sinais vitais
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas
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Parte A: Número de participantes com alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas
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Parte A: Número de participantes com alteração no status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas
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Parte B: Número de participantes com alteração nos sinais vitais
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada indicação na dose recomendada (RD)
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até 18 semanas
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Parte B: Número de participantes com alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada indicação na dose recomendada (RD)
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até 18 semanas
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Parte B: Número de participantes com alteração no status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada indicação na dose recomendada (RD)
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até 18 semanas
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Parte A: Porcentagem de participantes com incidência de anormalidades laboratoriais de acordo com os critérios NCI-CTCAE
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas
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Parte B: Porcentagem de participantes com incidência de anormalidades laboratoriais de acordo com os critérios NCI-CTCAE
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada indicação no RD
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até 18 semanas
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Parte A: Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento devido a EAs e EASs
Prazo: até 18 semanas + 28 dias
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas + 28 dias
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Parte B: Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento devido a EAs e EAs
Prazo: até 18 semanas + 28 dias
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Categorias: cada indicação no RD
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até 18 semanas + 28 dias
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Parte A: Número de participantes com alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas
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Parte B: Número de participantes com alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada indicação no RD
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até 18 semanas
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Parte A: Número de participantes com resposta do tumor: controle da doença, alteração no tamanho do tumor desde o início e resposta geral
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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até 18 semanas
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Parte B: Número de participantes com resposta do tumor: controle da doença, alteração no tamanho do tumor desde o início e resposta geral
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: cada indicação no RD
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até 18 semanas
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Parte A: Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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aos 6 meses
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Parte B: Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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Categorias: cada indicação no RD
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aos 6 meses
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Parte A: Porcentagem de participantes com sobrevida em 1 ano
Prazo: aos 12 meses
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Categorias: cada nível de dosagem Debio 1143 e geral
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aos 12 meses
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Parte B: Porcentagem de participantes com sobrevida em 1 ano
Prazo: aos 12 meses
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Categorias: cada indicação no RD
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aos 12 meses
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Parte B: Concentração máxima (Cmax) no subconjunto farmacocinético (PK)
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: Debio 1143 sozinho; Debio 1143 quando administrado com paclitaxel e carboplatina; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrados apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Concentração mais baixa antes da próxima dose (Cvale) de Debio 1143 no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Tempo para concentração máxima (tmax) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: Debio 1143 sozinho; Debio 1143 quando administrado com paclitaxel e carboplatina; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrados apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o início até um ponto no tempo (AUC0-t) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: Debio 1143 sozinho; Debio 1143 quando administrado com paclitaxel e carboplatina; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrados apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo extrapolada ao infinito (AUC∞) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: Debio 1143 sozinho; Debio 1143 quando administrado com paclitaxel e carboplatina; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrados apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Constante de taxa terminal (λz) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: Debio 1143 sozinho; Debio 1143 quando administrado com paclitaxel e carboplatina; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrados apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Meia-vida terminal aparente (t½) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: Debio 1143 sozinho; Debio 1143 quando administrado com paclitaxel e carboplatina; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrados apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Tempo médio de residência (MRT) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: Debio 1143 sozinho; Debio 1143 quando administrado com paclitaxel e carboplatina; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrados apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Depuração aparente (CL/F) de Debio 1143 no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de Debio 1143 no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Quantidade total de Debio 1143 excretada na urina (Ae) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Quantidade total de Debio 1143 excretada na urina nas primeiras 8 horas (Ae0-8) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Quantidade total de Debio 1143 excretada na urina entre 8 e 24 horas (Ae8-24) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Depuração renal calculada como Ae/AUC∞ (CLR) de Debio 1143 no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Fração da dose excretada na urina calculada como Ae/dose (fe) de Debio 1143 no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: sozinho e em combinação com quimioterapia
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até 18 semanas
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo nas primeiras 12 horas (AUC0-12) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
|
até 18 semanas
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Parte B: Depuração corporal total (CL) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
|
até 18 semanas
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Parte B: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
|
até 18 semanas
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Parte B: Área média de residência sob a curva de concentração versus tempo (MR, AUC) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Concentração Máxima Residência Média (MR,Cmax) no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Refração de Platina (PtR) em participantes com câncer de ovário incluídos no subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Cmax em pacientes que não sejam do subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Parte B: Concentração observada no tempo n (Cn) após a administração de Debio 1143 em pacientes que não sejam do subconjunto PK
Prazo: até 18 semanas
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Categorias: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado apenas como quimioterapia; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabólito) e carboplatina (Pt total e livre) quando administrado em combinação com Debio 1143
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até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debio 1143-103
- 2012-003676-40 (Número EudraCT)
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