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Debio 1143 en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

23 de marzo de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de Debio 1143 combinado con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC), cáncer de ovario refractario al platino y basal-like/ Cáncer de mama triple negativo bajo Claudin (TNBC)

Este es un ensayo de dos partes en pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario refractario al platino (Pt) y cáncer de mama triple negativo (TNBC) de tipo basal/claudin bajo.

El objetivo principal de la Parte A es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de Debio 1143 cuando se administra a estos pacientes en combinación con dosis completas de paclitaxel y carboplatino.

El objetivo principal de la Parte B es consolidar el perfil de seguridad de la dosis recomendada de Debio 1143 cuando se administra a estos pacientes en combinación con dosis completas de paclitaxel y carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tumores sólidos

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Dijon, Francia, 21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
  - Lyon, Francia, 69008
    - Centre LEON BERARD
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
1. la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
2. la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia); o
3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: NO_ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Debio 1143 Los participantes elegibles reciben la Parte A: Debio 1143 una vez al día durante 5 días consecutivos en cada ciclo de tratamiento de 21 días de acuerdo con las reglas de aumento de dosis (en combinación con el estándar de atención de Paclitaxel y Carboplatino)	Droga: Parte A: Debio 1143 Dosis adaptativas de Debio1143 cápsulas orales, entre 50 y 400 mg hasta determinar la dosis recomendada (DR). Droga: Paclitaxel Tratamiento estándar de paclitaxel, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, después de la premedicación para prevenir reacciones graves de hipersensibilidad. Droga: Carboplatino Tratamiento estándar de carboplatino, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Experimental: Parte B: Cáncer de pulmón Los participantes con cáncer de pulmón reciben la Parte B: Debio 1143 una vez al día durante 5 días consecutivos en cada ciclo de tratamiento de 21 días (en combinación con el tratamiento estándar de Paclitaxel y Carboplatino)	Droga: Paclitaxel Tratamiento estándar de paclitaxel, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, después de la premedicación para prevenir reacciones graves de hipersensibilidad. Droga: Carboplatino Tratamiento estándar de carboplatino, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Droga: Parte B: Debio 1143 RD de Debio1143 cápsulas orales, una vez al día durante cinco días consecutivos a partir del día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Experimental: Parte B: Cáncer de ovario Los participantes con cáncer de ovario reciben la Parte B: Debio 1143 una vez al día durante 5 días consecutivos en cada ciclo de tratamiento de 21 días (en combinación con el tratamiento estándar de Paclitaxel y Carboplatino)	Droga: Paclitaxel Tratamiento estándar de paclitaxel, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, después de la premedicación para prevenir reacciones graves de hipersensibilidad. Droga: Carboplatino Tratamiento estándar de carboplatino, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Droga: Parte B: Debio 1143 RD de Debio1143 cápsulas orales, una vez al día durante cinco días consecutivos a partir del día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Experimental: Parte B: Cáncer de mama Los participantes con cáncer de mama reciben la Parte B: Debio 1143 una vez al día durante 5 días consecutivos en cada ciclo de tratamiento de 21 días (en combinación con el tratamiento estándar de paclitaxel y carboplatino)	Droga: Paclitaxel Tratamiento estándar de paclitaxel, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, después de la premedicación para prevenir reacciones graves de hipersensibilidad. Droga: Carboplatino Tratamiento estándar de carboplatino, intravenoso (IV), una vez el día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Droga: Parte B: Debio 1143 RD de Debio1143 cápsulas orales, una vez al día durante cinco días consecutivos a partir del día 1 o 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas
Parte B: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y AE graves (SAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer Periodo de tiempo: hasta 18 semanas + 28 días		hasta 18 semanas + 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes con EA y eventos adversos graves (SAE) de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer Periodo de tiempo: hasta 18 semanas + 28 días	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas + 28 días
Parte A: Número de participantes con cambio en los signos vitales Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas
Parte A: Número de participantes con cambio en el electrocardiograma (ECG) Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas
Parte A: Número de participantes con cambio en el estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas
Parte B: Número de participantes con cambio en los signos vitales Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada indicación a la dosis recomendada (DR)	hasta 18 semanas
Parte B: Número de participantes con cambio en el electrocardiograma (ECG) Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada indicación a la dosis recomendada (DR)	hasta 18 semanas
Parte B: Número de participantes con cambio en el estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada indicación a la dosis recomendada (DR)	hasta 18 semanas
Parte A: Porcentaje de participantes con incidencia de anomalías de laboratorio según criterios NCI-CTCAE Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas
Parte B: Porcentaje de participantes con incidencia de anomalías de laboratorio según criterios NCI-CTCAE Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada indicación en el RD	hasta 18 semanas
Parte A: Porcentaje de participantes con interrupciones del tratamiento debido a EA y SAE Periodo de tiempo: hasta 18 semanas + 28 días	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas + 28 días
Parte B: Porcentaje de participantes con interrupciones del tratamiento debido a EA y SAE Periodo de tiempo: hasta 18 semanas + 28 días	Categorías: cada indicación en el RD	hasta 18 semanas + 28 días
Parte A: número de participantes con cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas
Parte B: Número de participantes con cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada indicación en el RD	hasta 18 semanas
Parte A: Número de participantes con respuesta tumoral: control de la enfermedad, cambio en el tamaño del tumor desde el inicio y respuesta general Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	hasta 18 semanas
Parte B: Número de participantes con respuesta tumoral: control de la enfermedad, cambio en el tamaño del tumor desde el inicio y respuesta general Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: cada indicación en el RD	hasta 18 semanas
Parte A: Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses Periodo de tiempo: a los 6 meses	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	a los 6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses Periodo de tiempo: a los 6 meses	Categorías: cada indicación en el RD	a los 6 meses
Parte A: Porcentaje de participantes con supervivencia a 1 año Periodo de tiempo: a los 12 meses	Categorías: cada nivel de dosis de Debio 1143 y en general	a los 12 meses
Parte B: Porcentaje de participantes con supervivencia a 1 año Periodo de tiempo: a los 12 meses	Categorías: cada indicación en el RD	a los 12 meses
Parte B: Concentración máxima (Cmax) en el subconjunto farmacocinético (PK) Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: Debio 1143 solo; Debio 1143 cuando se administra con paclitaxel y carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Concentración más baja antes de la siguiente dosis (Ctrough) de Debio 1143 en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: Debio 1143 solo; Debio 1143 cuando se administra con paclitaxel y carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el principio hasta un punto en el tiempo (AUC0-t) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: Debio 1143 solo; Debio 1143 cuando se administra con paclitaxel y carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo extrapolada al infinito (AUC∞) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: Debio 1143 solo; Debio 1143 cuando se administra con paclitaxel y carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Constante de velocidad terminal (λz) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: Debio 1143 solo; Debio 1143 cuando se administra con paclitaxel y carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Vida media terminal aparente (t½) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: Debio 1143 solo; Debio 1143 cuando se administra con paclitaxel y carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Tiempo medio de residencia (MRT) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: Debio 1143 solo; Debio 1143 cuando se administra con paclitaxel y carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Aclaramiento aparente (CL/F) de Debio 1143 en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de Debio 1143 en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Cantidad total de Debio 1143 excretado en la orina (Ae) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Cantidad total de Debio 1143 excretado en la orina en las primeras 8 horas (Ae0-8) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Cantidad total de Debio 1143 excretado en orina entre 8 y 24 horas (Ae8-24) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Depuración renal calculada como Ae/AUC∞ (CLR) de Debio 1143 en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Fracción de la dosis excretada en la orina calculada como Ae/dosis (fe) de Debio 1143 en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: sola y en combinación con quimioterapia	hasta 18 semanas
Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo en las primeras 12 horas (AUC0-12) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Aclaramiento corporal total (CL) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Área de residencia media bajo la curva de concentración versus tiempo (MR,AUC) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Concentración máxima de residencia media (MR,Cmax) en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Refracción de platino (PtR) en participantes con cáncer de ovario incluidas en el subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Cmax en pacientes distintos del subconjunto PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas
Parte B: Concentración observada en el tiempo n (Cn) después de la administración de Debio 1143 en pacientes distintos del subgrupo PK Periodo de tiempo: hasta 18 semanas	Categorías: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administra como quimioterapia sola; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolito) y carboplatino (Pt total y libre) cuando se administran en combinación con Debio 1143	hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Investigadores

Silla de estudio: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Site Debiopharm SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Debio 1143-103
2012-003676-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Debio 1143 en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Finalización primaria (Actual)

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos

Ensayos clínicos sobre Parte A: Debio 1143

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