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Debio 1143 in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con neoplasie solide avanzate

23 marzo 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) di Debio 1143 in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC), carcinoma ovarico refrattario al platino e carcinoma basale/ Cancro al seno claudin basso triplo negativo (TNBC)

Si tratta di uno studio in due parti su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC), carcinoma ovarico refrattario al platino (Pt) e carcinoma mammario triplo negativo di tipo basale/claudin (TNBC).

L'obiettivo primario della Parte A è determinare la dose massima tollerata (MTD) di Debio 1143 quando somministrato a questi pazienti in combinazione con dosi piene di paclitaxel e carboplatino.

L'obiettivo primario della Parte B è consolidare il profilo di sicurezza della dose raccomandata di Debio 1143 quando somministrato a questi pazienti in combinazione con dosi piene di paclitaxel e carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento); O
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Debio 1143
I partecipanti idonei ricevono la Parte A: Debio 1143 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi in ​​ogni ciclo di trattamento di 21 giorni secondo le regole di aumento della dose (in combinazione con lo standard di cura Paclitaxel e Carboplatino)
Droga: Parte A: Debio 1143
Dosi adattive di capsule orali Debio1143, tra 50 e 400 mg fino a quando non viene determinata la dose raccomandata (RD).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, dopo premedicazione per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità.
Droga: Carboplatino
Carboplatino standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Sperimentale: Parte B: cancro ai polmoni
I partecipanti con carcinoma polmonare ricevono la Parte B: Debio 1143 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi in ​​ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (in combinazione con lo standard di cura Paclitaxel e Carboplatino)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, dopo premedicazione per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità.
Droga: Carboplatino
Carboplatino standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Parte B: Debio 1143
RD di Debio1143 capsule orali, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi a partire dal giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Sperimentale: Parte B: Cancro ovarico
Le partecipanti con carcinoma ovarico ricevono la Parte B: Debio 1143 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi in ​​ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (in combinazione con lo standard di cura Paclitaxel e Carboplatino)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, dopo premedicazione per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità.
Droga: Carboplatino
Carboplatino standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Parte B: Debio 1143
RD di Debio1143 capsule orali, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi a partire dal giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Sperimentale: Parte B: cancro al seno
Le partecipanti con carcinoma mammario ricevono la Parte B: Debio 1143 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi in ​​ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (in combinazione con lo standard di cura Paclitaxel e Carboplatino)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, dopo premedicazione per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità.
Droga: Carboplatino
Carboplatino standard di cura, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Parte B: Debio 1143
RD di Debio1143 capsule orali, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi a partire dal giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane
Parte B: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE) secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: fino a 18 settimane + 28 giorni
fino a 18 settimane + 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con AE ed eventi avversi gravi (SAE) secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: fino a 18 settimane + 28 giorni
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane + 28 giorni
Parte A: Numero di partecipanti con cambiamento dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane
Parte A: Numero di partecipanti con modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane
Parte A: Numero di partecipanti con variazione del performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane
Parte B: Numero di partecipanti con cambiamento dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascuna indicazione alla dose raccomandata (RD)
fino a 18 settimane
Parte B: Numero di partecipanti con modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascuna indicazione alla dose raccomandata (RD)
fino a 18 settimane
Parte B: Numero di partecipanti con variazione del performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascuna indicazione alla dose raccomandata (RD)
fino a 18 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti con incidenza di anomalie di laboratorio secondo i criteri NCI-CTCAE
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane
Parte B: Percentuale di partecipanti con incidenza di anomalie di laboratorio secondo i criteri NCI-CTCAE
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ogni indicazione al RD
fino a 18 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 settimane + 28 giorni
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane + 28 giorni
Parte B: Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 settimane + 28 giorni
Categorie: ogni indicazione al RD
fino a 18 settimane + 28 giorni
Parte A: Numero di partecipanti con variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane
Parte B: Numero di partecipanti con variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ogni indicazione al RD
fino a 18 settimane
Parte A: Numero di partecipanti con risposta tumorale: controllo della malattia, variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale e risposta complessiva
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
fino a 18 settimane
Parte B: Numero di partecipanti con risposta tumorale: controllo della malattia, variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale e risposta complessiva
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: ogni indicazione al RD
fino a 18 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
a 6 mesi
Parte B: percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Categorie: ogni indicazione al RD
a 6 mesi
Parte A: Percentuale di partecipanti con sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: a 12 mesi
Categorie: ciascun livello di dose di Debio 1143 e in generale
a 12 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti con sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: a 12 mesi
Categorie: ogni indicazione al RD
a 12 mesi
Parte B: Concentrazione massima (Cmax) nel sottogruppo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: Debio 1143 solo; Debio 1143 quando somministrato con paclitaxel e carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Concentrazione più bassa prima della dose successiva (Ctrough) di Debio 1143 nel sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: tempo alla massima concentrazione (tmax) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: Debio 1143 solo; Debio 1143 quando somministrato con paclitaxel e carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Area sotto la curva concentrazione/tempo dall'inizio a un punto nel tempo (AUC0-t) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: Debio 1143 solo; Debio 1143 quando somministrato con paclitaxel e carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Area sotto la curva concentrazione/tempo estrapolata all'infinito (AUC∞) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: Debio 1143 solo; Debio 1143 quando somministrato con paclitaxel e carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Costante di velocità terminale (λz) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: Debio 1143 solo; Debio 1143 quando somministrato con paclitaxel e carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Emivita terminale apparente (t½) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: Debio 1143 solo; Debio 1143 quando somministrato con paclitaxel e carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Tempo medio di residenza (MRT) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: Debio 1143 solo; Debio 1143 quando somministrato con paclitaxel e carboplatino; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: clearance apparente (CL/F) di Debio 1143 nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Debio 1143 nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: quantità totale di Debio 1143 escreta nelle urine (Ae) nel sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: quantità totale di Debio 1143 escreta nelle urine nelle prime 8 ore (Ae0-8) nel sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: quantità totale di Debio 1143 escreta nelle urine tra 8 e 24 ore (Ae8-24) nel sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: clearance renale calcolata come Ae/AUC∞ (CLR) di Debio 1143 nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: Frazione della dose escreta nelle urine calcolata come Ae/dose (fe) di Debio 1143 nel sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: da solo e in combinazione con la chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte B: Area sotto la curva concentrazione/tempo nelle prime 12 ore (AUC0-12) nel sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Total body clearance (CL) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Area di residenza media sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (MR, AUC) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Concentrazione massima di residenza media (MR, Cmax) nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Platinum Refraction (PtR) nelle partecipanti con carcinoma ovarico incluse nel sottoinsieme PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Cmax in pazienti diversi dal sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane
Parte B: Concentrazione osservata al tempo n (Cn) dopo la somministrazione di Debio 1143 in pazienti diversi dal sottogruppo PK
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Categorie: paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati come chemioterapia da soli; paclitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolita) e carboplatino (Pt totale e libero) quando somministrati in combinazione con Debio 1143
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1143-103
  • 2012-003676-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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