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早産児における踵穿刺時の疼痛緩和に対する経口 25% グルコースと経口 24% スクロースの鎮痛効果

2016年6月24日 更新者:DR. VIKRAM DATTA、Lady Hardinge Medical College

早産児におけるかかと穿刺中の疼痛緩和に対する経口 25% グルコースと経口 24% スクロースの有効性を比較するための二重盲検無作為対照試験

研究仮説 - ヒールランス中の早産児では、経口 25% ブドウ糖は、経口 24% スクロースと比較して、PIPP (未熟児の痛みのプロファイル) で評価すると、痛みの軽減に効果的です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

痛みは「実際の、または潜在的な組織の損傷に関連する不快な感覚的および感情的な経験」です。 新生児の痛みの評価は、痛みの主観的な性質と、新生児が口頭で痛みを表現できないために困難です。 新生児の痛みを説明するために使用される代理尺度には、運動反応、顔の表情、泣き声、および心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数などの生理学的パラメーターの変化が含まれます。 さまざまな変更がコンパイルされ、さまざまなスコアが作成されます。 痛みを評価するための検証済みスコアには、新生児顔面コーディング システム、新生児乳児疼痛スケール、または未熟児疼痛プロファイルが含まれます。 痛みに対するこれらの反応は、低酸素症、高炭酸症、アシドーシス、人工呼吸器の非同期性、気胸、再灌流損傷、静脈うっ血、およびその後の後期脳室内出血 (IVH) または早期脳室内出血および脳室周囲白質軟化症の後期拡大に寄与する可能性があります。 これらの行動の変化は、生後の適応、親子の絆、および摂食スケジュールも混乱させる可能性があります。

新生児は、合併症のない出産後でも、定期的に痛みを伴う侵襲的処置を受けます。 証拠によると、新生児は実際に痛みを感じており、年長の乳児と比較して、痛みやその長期的な影響に対する感受性が高まっている可能性さえあります. 処置時の痛みの治療は、新生児ケアの重要な部分になっています。 健康な乳児では、最も一般的な痛みを伴う処置はヒールランスと静脈穿刺です。 低侵襲ではありますが、穿刺は脳の皮質領域を活性化する痛みを伴う処置です。反復的な処置の痛みは、痛みの感受性閾値の変化につながる可能性があるため、適切な鎮痛薬の制御が必要です。 薬理学的治療は、その有効性 (局所局所麻酔薬またはかかとの刺し傷に対するパラセタモール) および潜在的な副作用 (中枢性鎮痛薬) に関する懸念のために、これらの処置中にめったに使用されません。 したがって、非薬理学的介入は貴重な代替手段です。 甘い経口溶液(スクロースまたはグルコース)や非栄養吸引などの最近の介入は、痛みを軽減するために頻繁に使用されています.

早産児におけるスクロースの使用は、鎮痛のために一様に提唱されてきた。 しかし、最近では、その安全性と神経発達への影響に関する懸念を提起した報告はほとんどありません. グルコースは新生児の鎮痛に使用されてきましたが、インド亜大陸では、痛み評価ツールを使用した直接の十分に動力を与えられた RCT で経口ショ糖と比較した治療効果が評価されていません。 本研究は、早産新生児のヒールランス中の鎮痛に対する 25% グルコース溶液と 24% スクロース溶液の有効性を評価するために計画されました。

既存の知識の欠落 グルコースとスクロースの有効性に関する既存の文献は、どちらの優越性についても決定的ではありません。 Medline の検索を実行すると、限定的な結果が返され、多次元疼痛評価ツールを使用して 2 つのソリューションを比較したインド亜大陸からの結果は返されませんでした。 NICU 設定で容易に入手でき、無菌である、効果的で安価な代替品が必要です。 したがって、新生児の痛みの緩和とその使用に関連する安全性における 25% グルコースの役割を評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi1
      • New Delhi、Delhi1、インド、110001
        • Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠37週未満で生まれた乳児
  • 生後48時間以内の乳児
  • 採血の臨床的適応がある乳児
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 周産期仮死、出生時外傷、心肺不安定症で生まれた乳児
  • 5分間のAPGARスコアが7未満の乳児
  • 何らかの症候群、先天異常、または以前の手術を受けた乳児
  • アヘン剤を投与されていることが知られている母親から生まれた乳児
  • 幼児に筋弛緩剤、鎮静剤、鎮痛剤を投与
  • 全身麻酔下で生まれた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スクロース
ヒールランスの前に1mlの24%スクロースを投与する
登録された新生児には、1mlの24%スクロースが投与されます。 2分後、自動ランセットを使用して滅菌スピリットスワブで新生児の踵を洗浄した後、踵切開を行う。 新生児の顔とモニター画面は、手順全体で 2 台の独立したビデオ カメラを使用してリアルタイムで撮影されます。つまり、ヒール ランスの 2 分前に見つめ、手順の 2 分後に続けます。 PIPP は、手順の 30 秒後、1 分後、2 分後に評価されます。
他の名前:
  • 24% スクロース
実験的:グルコース
ヒールランスの前に1mlの25%ブドウ糖を投与します
登録された新生児には、1mlの25%グルオースが投与されます。 2分後、自動ランセットを使用して滅菌スピリットスワブで新生児の踵を洗浄した後、踵切開を行う。 新生児の顔とモニター画面は、手順全体で 2 台の独立したビデオ カメラを使用してリアルタイムで撮影されます。つまり、ヒール ランスの 2 分前に見つめ、手順の 2 分後に続けます。 PIPP は、手順の 30 秒後、1 分後、2 分後に評価されます。
他の名前:
  • 25% グルコース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛い反応
時間枠:ヒールランス30秒後
未熟児の痛みのプロファイル (PIPP)
ヒールランス30秒後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く時間
時間枠:手続き後2分以内
泣き声の持続時間は、最初の泣き声から完全に沈黙するまでの時間と見なされます
手続き後2分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:手続き後2分以内
  • 窒息、せき、または嘔吐
  • 持続性頻脈 (HR>200) が 15 秒を超える
  • 持続性徐脈 (HR<80) が 15 秒を超える
  • 15秒を超える持続性頻呼吸(RR>80)
  • 持続する呼吸困難 (RR<20) が 15 秒を超える
  • 持続的な酸素飽和度低下 <80%、>15 秒
手続き後2分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vikram Datta, MD、Lady Hardinge Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Glucose versus sucrose in pain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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