- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01931020
Suun kautta annetun 25 %:n glukoosin ja 24 %:n sakkaroosin analgeettinen vaikutus kantapään kivunlievitykseen keskosilla
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan 25 %:n glukoosin ja suun kautta otettavan 24 %:n sakkaroosin tehokkuutta ennenaikaisten vastasyntyneiden kivunlievitykseen kantapään aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on "epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon". Vastasyntyneiden kivun arviointi on vaikeaa johtuen kivun subjektiivisuudesta ja vastasyntyneiden kyvyttömyydestä ilmaista kipua suullisesti. Vastasyntyneiden kivun kuvaamiseen käytettyjä korvikkeita ovat motoriset vasteet, ilmeet, itku ja muutokset fysiologisissa parametreissa, kuten syke, verenpaine, happisaturaatio ja hengitystaajuus. Erilaisia muutoksia on tehty erilaisten partituurien luomiseksi. Validoituja pisteitä kivun arvioimiseksi ovat Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale tai Premature Infant Pain Profile. Nämä kipureaktiot voivat myötävaikuttaa hypoksian, hyperkarbian, asidoosin, hengityslaitteen asynkronian, ilmarintakehän, reperfuusiovaurion ja laskimotukoksen kehittymiseen ja sitä seuraavaan myöhäiseen intraventrikulaariseen verenvuotoon (IVH) tai varhaisen intraventrikulaarisen verenvuodon ja periventrikulaarisen leukomalasian kehittymiseen. Nämä käyttäytymismuutokset voivat myös häiritä postnataalista sopeutumista, vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja ruokinta-aikatauluja.
Vastasyntyneille lapsille tehdään rutiininomaisesti kivuliaita invasiivisia toimenpiteitä, jopa ilman komplikaatioita. Todisteet osoittavat, että vastasyntyneet tuntevat kipua ja heillä saattaa jopa olla suurempi herkkyys kivulle ja sen pitkäaikaisille vaikutuksille verrattuna vanhempiin imeväisiin. Toimenpidekivun hoidosta on tullut keskeinen osa vastasyntyneiden hoitoa. Terveillä vauvoilla yleisimmät kivuliaita toimenpiteitä ovat kantapään lansetti ja laskimopunktio. Vaikka lansetointi on minimaalisesti invasiivinen, se on kivulias toimenpide, joka aktivoi aivokuoren alueita. Toistuva toimenpidekipu voi johtaa muutoksiin kipuherkkyyskynnyksessä, joten tarvitaan riittävä analgeettinen hallinta. Lääkehoitoja käytetään harvoin näiden toimenpiteiden aikana, koska niiden tehokkuus on huolestuttava (paikalliset paikallispuudutteet tai parasetamoli kantapään pistoksille) ja mahdolliset haittavaikutukset (keskuskipulääkkeet). Siksi ei-lääkehoidot ovat arvokkaita vaihtoehtoja. Viimeaikaisia interventioita, kuten makeita oraaliliuoksia (sakkaroosi tai glukoosi) ja ei-ravitsevaa imemistä, on käytetty usein kivun lievittämiseen.
Sakkaroosin käyttöä keskosilla on kannatettu yhtenäisesti kivun lievittämiseksi. Viime aikoina harvat raportit ovat kuitenkin herättäneet huolta sen turvallisuudesta ja vaikutuksesta hermoston kehitykseen. Glukoosia on käytetty vastasyntyneiden kivunlievitykseen, mutta sen terapeuttista tehoa verrattuna oraaliseen sakkaroosiin suorassa, riittävällä teholla varustetussa RCT:ssä kivunarviointityökaluilla ei ole arvioitu Intian niemimaalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 25-prosenttisen glukoosiliuoksen ja 24-prosenttisen sakkaroosiliuoksen tehokkuutta kivunlievitykseen ennenaikaisten vastasyntyneiden kantapäälanssin aikana.
LACUNAE OLEMASSA OLEMASSA TIEDOSSA Olemassa oleva kirjallisuus glukoosin tehosta sakkaroosiin verrattuna on epäselvä kummankaan paremmuudesta. Kun Medline-haku suoritettiin, se palautti rajallisia tuloksia, eikä tuloksia saatu Intian niemimaalta, jossa verrattiin kahta ratkaisua moniulotteisella kivunarviointityökalulla. Tarvitaan tehokas ja halpa korvike, joka on helposti saatavilla NICU-asetuksissa ja steriili. Siksi 25-prosenttisen glukoosin rooli vastasyntyneiden kivunlievitykseen ja sen käyttöön liittyvään turvallisuuteen on arvioitava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla
- Vauvat ensimmäisten 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
- Pikkulapset, joilla on kliininen indikaatio verinäytteiden ottamiseen
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet perinataalisen asfyksian, synnytystrauman, sydän- ja hengityselinten epävakauden kanssa
- Pikkulapset, joiden APGAR-pistemäärä 5 minuuttia <7
- Lapset, joilla on oireyhtymiä, synnynnäisiä epämuodostumia tai aiempi leikkaus
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joiden tiedetään saaneen opiaatteja
- Vauvoille annettiin lihasrelaksantteja, rauhoittavia ja kipulääkkeitä
- Yleisanestesiassa syntyneet vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sakkaroosi
1 ml 24 % sakkaroosia annetaan ennen kantapäälanssia
|
Ilmoittautuneille vastasyntyneille annetaan 1 ml 24 % sakkaroosia.
2 minuutin kuluttua tehdään kantapään lansetti sen jälkeen, kun vastasyntyneen kantapää on puhdistettu steriilillä alkoholipyyhkeellä ja automaattilansetilla.
Vastasyntyneen kasvot ja monitorin näyttö kuvataan reaaliajassa kahdella erillisellä videokameralla koko toimenpiteen ajan, eli katsomalla 2 minuuttia ennen kantapäälanssia ja jatkamalla 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
PIPP arvioidaan 30 sekunnin, 1 minuutin ja 2 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glukoosi
1 ml 25 % glukoosia annetaan ennen kantapäälanssia
|
Ilmoittautuneille vastasyntyneille annetaan 1 ml 25 % glukoosia.
2 minuutin kuluttua tehdään kantapään lansetti sen jälkeen, kun vastasyntyneen kantapää on puhdistettu steriilillä alkoholipyyhkeellä ja automaattilansetilla.
Vastasyntyneen kasvot ja monitorin näyttö kuvataan reaaliajassa kahdella erillisellä videokameralla koko toimenpiteen ajan, eli katsomalla 2 minuuttia ennen kantapäälanssia ja jatkamalla 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
PIPP arvioidaan 30 sekunnin, 1 minuutin ja 2 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipeä vastaus
Aikaikkuna: 30 sekuntia kantapään jälkeen
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP)
|
30 sekuntia kantapään jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkun kesto
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Itkun kesto on aika ensimmäisen itkuäänen ja täydellisen hiljaisuuden välillä
|
2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glucose versus sucrose in pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .