Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun 25 %:n glukoosin ja 24 %:n sakkaroosin analgeettinen vaikutus kantapään kivunlievitykseen keskosilla

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan 25 %:n glukoosin ja suun kautta otettavan 24 %:n sakkaroosin tehokkuutta ennenaikaisten vastasyntyneiden kivunlievitykseen kantapään aikana

TUTKIMUSHYPOTEESI - Keskosten vastasyntyneiden kantapään oraalisen pistoksen aikana 25 % glukoosi vähentää kipua tehokkaammin kuin oraalinen 24 % sakkaroosi, kun se on arvioitu PIPP:llä (ennenaikaisen lapsen kipuprofiili)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on "epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon". Vastasyntyneiden kivun arviointi on vaikeaa johtuen kivun subjektiivisuudesta ja vastasyntyneiden kyvyttömyydestä ilmaista kipua suullisesti. Vastasyntyneiden kivun kuvaamiseen käytettyjä korvikkeita ovat motoriset vasteet, ilmeet, itku ja muutokset fysiologisissa parametreissa, kuten syke, verenpaine, happisaturaatio ja hengitystaajuus. Erilaisia ​​muutoksia on tehty erilaisten partituurien luomiseksi. Validoituja pisteitä kivun arvioimiseksi ovat Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale tai Premature Infant Pain Profile. Nämä kipureaktiot voivat myötävaikuttaa hypoksian, hyperkarbian, asidoosin, hengityslaitteen asynkronian, ilmarintakehän, reperfuusiovaurion ja laskimotukoksen kehittymiseen ja sitä seuraavaan myöhäiseen intraventrikulaariseen verenvuotoon (IVH) tai varhaisen intraventrikulaarisen verenvuodon ja periventrikulaarisen leukomalasian kehittymiseen. Nämä käyttäytymismuutokset voivat myös häiritä postnataalista sopeutumista, vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja ruokinta-aikatauluja.

Vastasyntyneille lapsille tehdään rutiininomaisesti kivuliaita invasiivisia toimenpiteitä, jopa ilman komplikaatioita. Todisteet osoittavat, että vastasyntyneet tuntevat kipua ja heillä saattaa jopa olla suurempi herkkyys kivulle ja sen pitkäaikaisille vaikutuksille verrattuna vanhempiin imeväisiin. Toimenpidekivun hoidosta on tullut keskeinen osa vastasyntyneiden hoitoa. Terveillä vauvoilla yleisimmät kivuliaita toimenpiteitä ovat kantapään lansetti ja laskimopunktio. Vaikka lansetointi on minimaalisesti invasiivinen, se on kivulias toimenpide, joka aktivoi aivokuoren alueita. Toistuva toimenpidekipu voi johtaa muutoksiin kipuherkkyyskynnyksessä, joten tarvitaan riittävä analgeettinen hallinta. Lääkehoitoja käytetään harvoin näiden toimenpiteiden aikana, koska niiden tehokkuus on huolestuttava (paikalliset paikallispuudutteet tai parasetamoli kantapään pistoksille) ja mahdolliset haittavaikutukset (keskuskipulääkkeet). Siksi ei-lääkehoidot ovat arvokkaita vaihtoehtoja. Viimeaikaisia ​​interventioita, kuten makeita oraaliliuoksia (sakkaroosi tai glukoosi) ja ei-ravitsevaa imemistä, on käytetty usein kivun lievittämiseen.

Sakkaroosin käyttöä keskosilla on kannatettu yhtenäisesti kivun lievittämiseksi. Viime aikoina harvat raportit ovat kuitenkin herättäneet huolta sen turvallisuudesta ja vaikutuksesta hermoston kehitykseen. Glukoosia on käytetty vastasyntyneiden kivunlievitykseen, mutta sen terapeuttista tehoa verrattuna oraaliseen sakkaroosiin suorassa, riittävällä teholla varustetussa RCT:ssä kivunarviointityökaluilla ei ole arvioitu Intian niemimaalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 25-prosenttisen glukoosiliuoksen ja 24-prosenttisen sakkaroosiliuoksen tehokkuutta kivunlievitykseen ennenaikaisten vastasyntyneiden kantapäälanssin aikana.

LACUNAE OLEMASSA OLEMASSA TIEDOSSA Olemassa oleva kirjallisuus glukoosin tehosta sakkaroosiin verrattuna on epäselvä kummankaan paremmuudesta. Kun Medline-haku suoritettiin, se palautti rajallisia tuloksia, eikä tuloksia saatu Intian niemimaalta, jossa verrattiin kahta ratkaisua moniulotteisella kivunarviointityökalulla. Tarvitaan tehokas ja halpa korvike, joka on helposti saatavilla NICU-asetuksissa ja steriili. Siksi 25-prosenttisen glukoosin rooli vastasyntyneiden kivunlievitykseen ja sen käyttöön liittyvään turvallisuuteen on arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla
  • Vauvat ensimmäisten 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
  • Pikkulapset, joilla on kliininen indikaatio verinäytteiden ottamiseen
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet perinataalisen asfyksian, synnytystrauman, sydän- ja hengityselinten epävakauden kanssa
  • Pikkulapset, joiden APGAR-pistemäärä 5 minuuttia <7
  • Lapset, joilla on oireyhtymiä, synnynnäisiä epämuodostumia tai aiempi leikkaus
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joiden tiedetään saaneen opiaatteja
  • Vauvoille annettiin lihasrelaksantteja, rauhoittavia ja kipulääkkeitä
  • Yleisanestesiassa syntyneet vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sakkaroosi
1 ml 24 % sakkaroosia annetaan ennen kantapäälanssia
Ilmoittautuneille vastasyntyneille annetaan 1 ml 24 % sakkaroosia. 2 minuutin kuluttua tehdään kantapään lansetti sen jälkeen, kun vastasyntyneen kantapää on puhdistettu steriilillä alkoholipyyhkeellä ja automaattilansetilla. Vastasyntyneen kasvot ja monitorin näyttö kuvataan reaaliajassa kahdella erillisellä videokameralla koko toimenpiteen ajan, eli katsomalla 2 minuuttia ennen kantapäälanssia ja jatkamalla 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen. PIPP arvioidaan 30 sekunnin, 1 minuutin ja 2 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
Muut nimet:
  • 24 % sakkaroosia
Kokeellinen: Glukoosi
1 ml 25 % glukoosia annetaan ennen kantapäälanssia
Ilmoittautuneille vastasyntyneille annetaan 1 ml 25 % glukoosia. 2 minuutin kuluttua tehdään kantapään lansetti sen jälkeen, kun vastasyntyneen kantapää on puhdistettu steriilillä alkoholipyyhkeellä ja automaattilansetilla. Vastasyntyneen kasvot ja monitorin näyttö kuvataan reaaliajassa kahdella erillisellä videokameralla koko toimenpiteen ajan, eli katsomalla 2 minuuttia ennen kantapäälanssia ja jatkamalla 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen. PIPP arvioidaan 30 sekunnin, 1 minuutin ja 2 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
Muut nimet:
  • 25% glukoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipeä vastaus
Aikaikkuna: 30 sekuntia kantapään jälkeen
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP)
30 sekuntia kantapään jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkun kesto
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
Itkun kesto on aika ensimmäisen itkuäänen ja täydellisen hiljaisuuden välillä
2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
  • Tukehtuminen, yskä tai oksentelu
  • Jatkuva takykardia (HR>200) >15 sekuntia
  • Jatkuva bradykardia (HR<80) >15 sekuntia
  • Jatkuva takypnea (RR>80) > 15 sekuntia
  • Jatkuva hengenahdistus (RR<20) >15 sekuntia
  • Jatkuva happidesaturaatio <80 % > 15 sekunnin ajan
2 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Glucose versus sucrose in pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa