Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af oral 25 % glukose versus oral 24 % saccharose til smertelindring under hællans hos præmature nyfødte

24. juni 2016 opdateret af: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​oral 25 % glukose med oral 24 % saccharose til smertelindring under hællans hos præmature nyfødte

FORSKNINGSHYPOTESE - Hos præmature nyfødte under hællanse oral 25% glucose er mere effektiv til at reducere smerte sammenlignet med oral 24% saccharose, når den vurderes ved PIPP (Premature infant pain profile)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smerte er "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade". Evaluering af smerter hos nyfødte er vanskelig på grund af smertens subjektive karakter og nyfødtes manglende evne til at udtrykke smerte verbalt. Surrogatmål, der bruges til at beskrive smerter hos nyfødte, omfatter motoriske reaktioner, ansigtsudtryk, gråd og ændringer i fysiologiske parametre som hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens. Forskellige ændringer er blevet kompileret for at skabe forskellige scoringer. Validerede scores til vurdering af smerte inkluderer Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale eller Premature Infant Pain Profile. Disse reaktioner på smerte kan bidrage til udviklingen af ​​hypoxi, hypercarbia, acidose, ventilatorasynkroni, pneumothoraces, reperfusionsskade og venøs kongestion og efterfølgende sen intraventrikulær blødning (IVH) eller sen forlængelse af tidlig intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci. Disse adfærdsændringer kan også forstyrre postnatal tilpasning, binding mellem forældre og spædbarn og fodringsplaner.

Nyfødte spædbørn gennemgår rutinemæssigt smertefulde invasive procedurer, selv efter ukompliceret fødsel. Beviser viser, at nyfødte føler smerte og kan endda have øget følsomhed over for smerte og langtidsvirkninger sammenlignet med ældre spædbørn. Behandling af proceduremæssige smerter er blevet en afgørende del af neonatal pleje. Hos raske spædbørn er de mest almindelige smertefulde procedurer hællanse og venepunktur. Skønt det er minimalt invasivt, er lancet en smertefuld procedure, der aktiverer kortikale områder i hjernen. Gentagne proceduremæssige smerter kan føre til ændringer i smertefølsomhedstærsklen, derfor er der behov for tilstrækkelig smertestillende kontrol. Farmakologiske behandlinger anvendes sjældent under disse procedurer på grund af bekymringer om deres effektivitet (lokale lokalbedøvelsesmidler eller paracetamol mod hælprikker) og potentielle bivirkninger (centrale analgetika). Derfor er ikke-farmakologiske indgreb værdifulde alternativer. Nylige indgreb såsom søde orale opløsninger (saccharose eller glucose) og ikke-ernæringsmæssigt sutte er blevet brugt hyppigt til at lindre smerte.

Anvendelse af saccharose hos præmature nyfødte er blevet anbefalet ensartet til smertelindring. Men for nylig har få rapporter rejst bekymring over dets sikkerhed og effekt på neuroudvikling. Glucose er blevet brugt til smertelindring hos nyfødte, men dets terapeutiske effekt sammenlignet med oral saccharose i direkte tilstrækkeligt drevet RCT med smertevurderingsværktøjer er ikke blevet evalueret på det indiske subkontinent. Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​25 % glucoseopløsning med 24 % saccharoseopløsning til analgesi under hællanse hos præmature nyfødte.

LACUNAE I EKSISTERENDE VIDEN Eksisterende litteratur om effektiviteten af ​​glucose vs. saccharose er ikke entydig med hensyn til overlegenheden af ​​begge. Da en Medline-søgning blev udført, gav den begrænsede resultater, og ingen resultater returnerede fra det indiske subkontinent, som sammenlignede de to løsninger ved hjælp af et multidimensionelt smertevurderingsværktøj. Der er behov for en effektiv og billig erstatning, som er let tilgængelig i NICU-indstillinger og steril. Derfor skal 25 % glukoses rolle i neonatal smertelindring og sikkerhed forbundet med dets brug evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født <37 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn inden for de første 48 timer efter fødsel
  • Spædbørn med klinisk indikation for blodprøvetagning
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født med perinatal asfyksi, fødselstraumer, kardiorespiratorisk ustabilitet
  • Spædbørn med 5 min APGAR-score <7
  • Spædbørn med syndromer, medfødte anomalier eller tidligere operationer
  • Spædbørn født af mødre, der vides at modtage opiater
  • Spædbørn fik muskelafslappende midler, beroligende midler og analgetika
  • Spædbørn født under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saccharose
1 ml 24% saccharose vil blive administreret før hællansen
De indskrevne nyfødte får 1 ml 24 % saccharose. Efter 2 minutter udføres hælprikker efter rengøring af hælen på nyfødt med en steril spritserviet med en autolancet. Neonates ansigter og monitorskærm vil blive filmet i realtid ved at bruge to uafhængige videokameraer under hele proceduren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsætte 2 minutter efter proceduren. PIPP vil blive vurderet 30 sekunder, 1 minut og 2 minutter efter proceduren.
Andre navne:
  • 24% saccharose
Eksperimentel: Glukose
1 ml 25 % glucose vil blive administreret før hællansen
De tilmeldte nyfødte vil få 1 ml 25 % gluose. Efter 2 minutter udføres hælprikker efter rengøring af hælen på nyfødt med en steril spritserviet med en autolancet. Neonates ansigter og monitorskærm vil blive filmet i realtid ved at bruge to uafhængige videokameraer under hele proceduren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsætte 2 minutter efter proceduren. PIPP vil blive vurderet 30 sekunder, 1 minut og 2 minutter efter proceduren.
Andre navne:
  • 25% glukose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefuldt svar
Tidsramme: 30 sekunder efter hællanse
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
30 sekunder efter hællanse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grådens varighed
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter proceduren
Varigheden af ​​gråden vil blive taget som tiden mellem den første grådlyd til total stilhed
Inden for 2 minutter efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter proceduren
  • Kvælning, hoste eller opkastning
  • Vedvarende takykardi (HR>200) i >15 sekunder
  • Vedvarende bradykardi (HR<80) i >15 sekunder
  • Vedvarende takypnø (RR>80) i >15 sekunder
  • Vedvarende dyspnø (RR<20) i >15 sekunder
  • Vedvarende oxygendesaturering <80 % i >15 sekunder
Inden for 2 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glucose versus sucrose in pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner