- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01931020
Smertestillende effekt af oral 25 % glukose versus oral 24 % saccharose til smertelindring under hællans hos præmature nyfødte
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af oral 25 % glukose med oral 24 % saccharose til smertelindring under hællans hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerte er "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade". Evaluering af smerter hos nyfødte er vanskelig på grund af smertens subjektive karakter og nyfødtes manglende evne til at udtrykke smerte verbalt. Surrogatmål, der bruges til at beskrive smerter hos nyfødte, omfatter motoriske reaktioner, ansigtsudtryk, gråd og ændringer i fysiologiske parametre som hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens. Forskellige ændringer er blevet kompileret for at skabe forskellige scoringer. Validerede scores til vurdering af smerte inkluderer Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale eller Premature Infant Pain Profile. Disse reaktioner på smerte kan bidrage til udviklingen af hypoxi, hypercarbia, acidose, ventilatorasynkroni, pneumothoraces, reperfusionsskade og venøs kongestion og efterfølgende sen intraventrikulær blødning (IVH) eller sen forlængelse af tidlig intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci. Disse adfærdsændringer kan også forstyrre postnatal tilpasning, binding mellem forældre og spædbarn og fodringsplaner.
Nyfødte spædbørn gennemgår rutinemæssigt smertefulde invasive procedurer, selv efter ukompliceret fødsel. Beviser viser, at nyfødte føler smerte og kan endda have øget følsomhed over for smerte og langtidsvirkninger sammenlignet med ældre spædbørn. Behandling af proceduremæssige smerter er blevet en afgørende del af neonatal pleje. Hos raske spædbørn er de mest almindelige smertefulde procedurer hællanse og venepunktur. Skønt det er minimalt invasivt, er lancet en smertefuld procedure, der aktiverer kortikale områder i hjernen. Gentagne proceduremæssige smerter kan føre til ændringer i smertefølsomhedstærsklen, derfor er der behov for tilstrækkelig smertestillende kontrol. Farmakologiske behandlinger anvendes sjældent under disse procedurer på grund af bekymringer om deres effektivitet (lokale lokalbedøvelsesmidler eller paracetamol mod hælprikker) og potentielle bivirkninger (centrale analgetika). Derfor er ikke-farmakologiske indgreb værdifulde alternativer. Nylige indgreb såsom søde orale opløsninger (saccharose eller glucose) og ikke-ernæringsmæssigt sutte er blevet brugt hyppigt til at lindre smerte.
Anvendelse af saccharose hos præmature nyfødte er blevet anbefalet ensartet til smertelindring. Men for nylig har få rapporter rejst bekymring over dets sikkerhed og effekt på neuroudvikling. Glucose er blevet brugt til smertelindring hos nyfødte, men dets terapeutiske effekt sammenlignet med oral saccharose i direkte tilstrækkeligt drevet RCT med smertevurderingsværktøjer er ikke blevet evalueret på det indiske subkontinent. Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten af 25 % glucoseopløsning med 24 % saccharoseopløsning til analgesi under hællanse hos præmature nyfødte.
LACUNAE I EKSISTERENDE VIDEN Eksisterende litteratur om effektiviteten af glucose vs. saccharose er ikke entydig med hensyn til overlegenheden af begge. Da en Medline-søgning blev udført, gav den begrænsede resultater, og ingen resultater returnerede fra det indiske subkontinent, som sammenlignede de to løsninger ved hjælp af et multidimensionelt smertevurderingsværktøj. Der er behov for en effektiv og billig erstatning, som er let tilgængelig i NICU-indstillinger og steril. Derfor skal 25 % glukoses rolle i neonatal smertelindring og sikkerhed forbundet med dets brug evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født <37 ugers svangerskabsalder
- Spædbørn inden for de første 48 timer efter fødsel
- Spædbørn med klinisk indikation for blodprøvetagning
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født med perinatal asfyksi, fødselstraumer, kardiorespiratorisk ustabilitet
- Spædbørn med 5 min APGAR-score <7
- Spædbørn med syndromer, medfødte anomalier eller tidligere operationer
- Spædbørn født af mødre, der vides at modtage opiater
- Spædbørn fik muskelafslappende midler, beroligende midler og analgetika
- Spædbørn født under generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saccharose
1 ml 24% saccharose vil blive administreret før hællansen
|
De indskrevne nyfødte får 1 ml 24 % saccharose.
Efter 2 minutter udføres hælprikker efter rengøring af hælen på nyfødt med en steril spritserviet med en autolancet.
Neonates ansigter og monitorskærm vil blive filmet i realtid ved at bruge to uafhængige videokameraer under hele proceduren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsætte 2 minutter efter proceduren.
PIPP vil blive vurderet 30 sekunder, 1 minut og 2 minutter efter proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glukose
1 ml 25 % glucose vil blive administreret før hællansen
|
De tilmeldte nyfødte vil få 1 ml 25 % gluose.
Efter 2 minutter udføres hælprikker efter rengøring af hælen på nyfødt med en steril spritserviet med en autolancet.
Neonates ansigter og monitorskærm vil blive filmet i realtid ved at bruge to uafhængige videokameraer under hele proceduren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsætte 2 minutter efter proceduren.
PIPP vil blive vurderet 30 sekunder, 1 minut og 2 minutter efter proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefuldt svar
Tidsramme: 30 sekunder efter hællanse
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
|
30 sekunder efter hællanse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grådens varighed
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter proceduren
|
Varigheden af gråden vil blive taget som tiden mellem den første grådlyd til total stilhed
|
Inden for 2 minutter efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter proceduren
|
|
Inden for 2 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Glucose versus sucrose in pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .