- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931020
Smertestillende effekt av oral 25 % glukose versus oral 24 % sukrose for smertelindring under hællans hos premature nyfødte
Dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av oral 25 % glukose med oral 24 % sukrose for smertelindring under hællans hos premature nyfødte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerte er "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade". Evaluering av smerter hos nyfødte er vanskelig på grunn av smertens subjektive natur og nyfødtes manglende evne til å uttrykke smerte verbalt. Surrogatmål som brukes for å beskrive smerte hos nyfødte inkluderer motoriske reaksjoner, ansiktsuttrykk, gråt og endringer i fysiologiske parametere som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens. Ulike endringer har blitt satt sammen for å lage ulike poeng. Validerte skårer for vurdering av smerte inkluderer Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale eller Premature Infant Pain Profile. Disse reaksjonene på smerte kan bidra til utvikling av hypoksi, hyperkarbi, acidose, ventilatorasynkroni, pneumothoraces, reperfusjonsskade og venøs kongestion og påfølgende sen intraventrikulær blødning (IVH) eller sen forlengelse av tidlig intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia. Disse atferdsendringene kan også forstyrre postnatal tilpasning, binding mellom foreldre og spedbarn og fôringsplaner.
Nyfødte spedbarn gjennomgår rutinemessig smertefulle invasive prosedyrer, selv etter ukomplisert fødsel. Bevis viser at nyfødte føler smerte og kan til og med ha økt følsomhet for smerte og langtidseffekter sammenlignet med eldre spedbarn. Behandling av prosedyremessige smerter har blitt en avgjørende del av neonatal omsorg. Hos friske spedbarn er de vanligste smertefulle prosedyrene hællanse og venepunktur. Selv om det er minimalt invasivt, er lansering en smertefull prosedyre som aktiverer kortikale områder i hjernen. Gjentatte prosedyremessige smerter kan føre til endringer i terskelen for smertefølsomhet, derfor er det nødvendig med adekvat smertestillende kontroll. Farmakologiske behandlinger brukes sjelden under disse prosedyrene på grunn av bekymringer om deres effektivitet (aktuelle lokalbedøvelsesmidler eller paracetamol for hælstikk) og potensielle bivirkninger (sentralanalgetika). Derfor er ikke-farmakologiske intervensjoner verdifulle alternativer. Nylige intervensjoner som søte orale løsninger (sukrose eller glukose) og ikke-ernæringsmessig suging har blitt brukt ofte for å lindre smerte.
Bruk av sukrose hos premature nyfødte har blitt anbefalt ensartet for smertelindring. Imidlertid har få rapporter nylig reist bekymring over sikkerheten og effekten på nevroutvikling. Glukose har blitt brukt til smertelindring hos nyfødte, men dens terapeutiske effekt sammenlignet med oral sukrose i direkte tilstrekkelig drevet RCT med smertevurderingsverktøy har ikke blitt evaluert på det indiske subkontinentet. Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av 25 % glukoseløsning med 24 % sukroseløsning for analgesi under hællanse hos premature nyfødte.
LAKUN I EKSISTERENDE KUNNSKAP Eksisterende litteratur om effekten av glukose vs. sukrose er usikker på overlegenhet av noen av dem. Når et Medline-søk ble utført, ga det begrensede resultater og ingen resultater returnerte fra det indiske subkontinentet som sammenlignet de to løsningene ved å bruke et flerdimensjonalt smertevurderingsverktøy. Det er behov for en effektiv og billig erstatning som er lett tilgjengelig i NICU-innstillinger og steril. Derfor må rollen til 25 % glukose i neonatal smertelindring og sikkerhet knyttet til bruken vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved <37 ukers svangerskapsalder
- Spedbarn innen de første 48 timene etter fødselen
- Spedbarn med klinisk indikasjon for blodprøvetaking
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født med perinatal asfyksi, fødselstraumer, kardiorespiratorisk ustabilitet
- Spedbarn med 5 min APGAR-score <7
- Spedbarn som har syndromer, medfødte anomalier eller tidligere operasjoner
- Spedbarn født av mødre som er kjent for å motta opiater
- Spedbarn fikk muskelavslappende midler, beroligende midler og smertestillende midler
- Spedbarn født under generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sukrose
1 ml 24 % sukrose vil bli administrert før hællansen
|
De påmeldte nyfødte vil få 1 ml 24 % sukrose.
Etter 2 minutter vil hællansing bli utført etter rengjøring av hælen på nyfødt med en steril spritserviett, med en autolansett.
Nyfødtes ansikter og monitor vil bli filmet i sanntid ved å bruke to uavhengige videokameraer under hele prosedyren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsette 2 minutter etter prosedyren.
PIPP vil bli vurdert 30 sekunder, 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glukose
1 ml 25 % glukose vil bli administrert før hællansen
|
De påmeldte nyfødte vil få 1 ml 25 % gluose.
Etter 2 minutter vil hællansing bli utført etter rengjøring av hælen på nyfødt med en steril spritserviett, med en autolansett.
Nyfødtes ansikter og monitor vil bli filmet i sanntid ved å bruke to uavhengige videokameraer under hele prosedyren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsette 2 minutter etter prosedyren.
PIPP vil bli vurdert 30 sekunder, 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefull respons
Tidsramme: 30 sekunder etter hællanse
|
Smerteprofil for premature spedbarn (PIPP)
|
30 sekunder etter hællanse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gråt
Tidsramme: Innen 2 minutter etter prosedyren
|
Varigheten av gråten vil bli tatt som tiden mellom den første gråtelyden til total stillhet
|
Innen 2 minutter etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 2 minutter etter prosedyren
|
|
Innen 2 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glucose versus sucrose in pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .