Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende effekt av oral 25 % glukose versus oral 24 % sukrose for smertelindring under hællans hos premature nyfødte

24. juni 2016 oppdatert av: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av oral 25 % glukose med oral 24 % sukrose for smertelindring under hællans hos premature nyfødte

FORSKNINGSHYPOTESE - Hos premature nyfødte under hællanse oral 25 % glukose er mer effektivt for å redusere smerte sammenlignet med oral 24 % sukrose når det vurderes ved PIPP (Premature infant pain profile)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smerte er "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade". Evaluering av smerter hos nyfødte er vanskelig på grunn av smertens subjektive natur og nyfødtes manglende evne til å uttrykke smerte verbalt. Surrogatmål som brukes for å beskrive smerte hos nyfødte inkluderer motoriske reaksjoner, ansiktsuttrykk, gråt og endringer i fysiologiske parametere som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens. Ulike endringer har blitt satt sammen for å lage ulike poeng. Validerte skårer for vurdering av smerte inkluderer Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale eller Premature Infant Pain Profile. Disse reaksjonene på smerte kan bidra til utvikling av hypoksi, hyperkarbi, acidose, ventilatorasynkroni, pneumothoraces, reperfusjonsskade og venøs kongestion og påfølgende sen intraventrikulær blødning (IVH) eller sen forlengelse av tidlig intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia. Disse atferdsendringene kan også forstyrre postnatal tilpasning, binding mellom foreldre og spedbarn og fôringsplaner.

Nyfødte spedbarn gjennomgår rutinemessig smertefulle invasive prosedyrer, selv etter ukomplisert fødsel. Bevis viser at nyfødte føler smerte og kan til og med ha økt følsomhet for smerte og langtidseffekter sammenlignet med eldre spedbarn. Behandling av prosedyremessige smerter har blitt en avgjørende del av neonatal omsorg. Hos friske spedbarn er de vanligste smertefulle prosedyrene hællanse og venepunktur. Selv om det er minimalt invasivt, er lansering en smertefull prosedyre som aktiverer kortikale områder i hjernen. Gjentatte prosedyremessige smerter kan føre til endringer i terskelen for smertefølsomhet, derfor er det nødvendig med adekvat smertestillende kontroll. Farmakologiske behandlinger brukes sjelden under disse prosedyrene på grunn av bekymringer om deres effektivitet (aktuelle lokalbedøvelsesmidler eller paracetamol for hælstikk) og potensielle bivirkninger (sentralanalgetika). Derfor er ikke-farmakologiske intervensjoner verdifulle alternativer. Nylige intervensjoner som søte orale løsninger (sukrose eller glukose) og ikke-ernæringsmessig suging har blitt brukt ofte for å lindre smerte.

Bruk av sukrose hos premature nyfødte har blitt anbefalt ensartet for smertelindring. Imidlertid har få rapporter nylig reist bekymring over sikkerheten og effekten på nevroutvikling. Glukose har blitt brukt til smertelindring hos nyfødte, men dens terapeutiske effekt sammenlignet med oral sukrose i direkte tilstrekkelig drevet RCT med smertevurderingsverktøy har ikke blitt evaluert på det indiske subkontinentet. Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av 25 % glukoseløsning med 24 % sukroseløsning for analgesi under hællanse hos premature nyfødte.

LAKUN I EKSISTERENDE KUNNSKAP Eksisterende litteratur om effekten av glukose vs. sukrose er usikker på overlegenhet av noen av dem. Når et Medline-søk ble utført, ga det begrensede resultater og ingen resultater returnerte fra det indiske subkontinentet som sammenlignet de to løsningene ved å bruke et flerdimensjonalt smertevurderingsverktøy. Det er behov for en effektiv og billig erstatning som er lett tilgjengelig i NICU-innstillinger og steril. Derfor må rollen til 25 % glukose i neonatal smertelindring og sikkerhet knyttet til bruken vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved <37 ukers svangerskapsalder
  • Spedbarn innen de første 48 timene etter fødselen
  • Spedbarn med klinisk indikasjon for blodprøvetaking
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født med perinatal asfyksi, fødselstraumer, kardiorespiratorisk ustabilitet
  • Spedbarn med 5 min APGAR-score <7
  • Spedbarn som har syndromer, medfødte anomalier eller tidligere operasjoner
  • Spedbarn født av mødre som er kjent for å motta opiater
  • Spedbarn fikk muskelavslappende midler, beroligende midler og smertestillende midler
  • Spedbarn født under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sukrose
1 ml 24 % sukrose vil bli administrert før hællansen
De påmeldte nyfødte vil få 1 ml 24 % sukrose. Etter 2 minutter vil hællansing bli utført etter rengjøring av hælen på nyfødt med en steril spritserviett, med en autolansett. Nyfødtes ansikter og monitor vil bli filmet i sanntid ved å bruke to uavhengige videokameraer under hele prosedyren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsette 2 minutter etter prosedyren. PIPP vil bli vurdert 30 sekunder, 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren.
Andre navn:
  • 24% sukrose
Eksperimentell: Glukose
1 ml 25 % glukose vil bli administrert før hællansen
De påmeldte nyfødte vil få 1 ml 25 % gluose. Etter 2 minutter vil hællansing bli utført etter rengjøring av hælen på nyfødt med en steril spritserviett, med en autolansett. Nyfødtes ansikter og monitor vil bli filmet i sanntid ved å bruke to uavhengige videokameraer under hele prosedyren, dvs. stirre 2 minutter før hællansen og fortsette 2 minutter etter prosedyren. PIPP vil bli vurdert 30 sekunder, 1 minutt og 2 minutter etter prosedyren.
Andre navn:
  • 25 % glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefull respons
Tidsramme: 30 sekunder etter hællanse
Smerteprofil for premature spedbarn (PIPP)
30 sekunder etter hællanse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gråt
Tidsramme: Innen 2 minutter etter prosedyren
Varigheten av gråten vil bli tatt som tiden mellom den første gråtelyden til total stillhet
Innen 2 minutter etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 2 minutter etter prosedyren
  • Kvelning, hosting eller oppkast
  • Vedvarende takykardi (HR>200) i >15 sekunder
  • Vedvarende bradykardi (HR<80) i >15 sekunder
  • Vedvarende takypné (RR>80) i >15 sekunder
  • Vedvarende dyspné (RR<20) i >15 sekunder
  • Vedvarende oksygendesaturasjon <80 % i >15 sekunder
Innen 2 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Glucose versus sucrose in pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere