- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931020
Efecto analgésico de la glucosa oral al 25 % frente a la sacarosa oral al 24 % para el alivio del dolor durante la punción del talón en recién nacidos prematuros
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego para comparar la eficacia de la glucosa oral al 25 % con la sacarosa oral al 24 % para el alivio del dolor durante la punción del talón en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor es "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con un daño tisular real o potencial". La evaluación del dolor en los recién nacidos es difícil debido a la naturaleza subjetiva del dolor y la incapacidad de los recién nacidos para expresar verbalmente el dolor. Las medidas sustitutas utilizadas para describir el dolor en los recién nacidos incluyen respuestas motoras, expresiones faciales, llanto y cambios en parámetros fisiológicos como frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria. Se han compilado varios cambios para crear varias partituras. Las puntuaciones validadas para la evaluación del dolor incluyen el Sistema de codificación facial neonatal, la Escala de dolor infantil neonatal o el Perfil de dolor infantil prematuro. Estas reacciones al dolor pueden contribuir al desarrollo de hipoxia, hipercarbia, acidosis, asincronía del ventilador, neumotórax, daño por reperfusión y congestión venosa y la hemorragia intraventricular (HIV) tardía subsiguiente o extensión tardía de la hemorragia intraventricular temprana y leucomalacia periventricular. Estos cambios de comportamiento también pueden alterar la adaptación posnatal, el vínculo entre padres e hijos y los horarios de alimentación.
Los recién nacidos se someten rutinariamente a procedimientos invasivos dolorosos, incluso después de un parto sin complicaciones. La evidencia muestra que los recién nacidos sienten dolor e incluso pueden tener una mayor sensibilidad al dolor y sus efectos a largo plazo en comparación con los bebés mayores. El tratamiento del dolor relacionado con los procedimientos se ha convertido en una parte crucial de la atención neonatal. En bebés sanos, los procedimientos dolorosos más comunes son la punción del talón y la venopunción. Aunque es mínimamente invasivo, la punción es un procedimiento doloroso que activa áreas corticales en el cerebro. El dolor repetitivo del procedimiento puede provocar cambios en el umbral de sensibilidad al dolor, por lo tanto, se necesita un control analgésico adecuado. Rara vez se utilizan tratamientos farmacológicos durante estos procedimientos debido a la preocupación por su eficacia (anestésicos locales tópicos o paracetamol para los pinchazos en el talón) y los posibles efectos adversos (analgésicos centrales). Por lo tanto, las intervenciones no farmacológicas son alternativas valiosas. Las intervenciones recientes, como las soluciones orales dulces (sacarosa o glucosa) y la succión no nutritiva, se han utilizado con frecuencia para aliviar el dolor.
El uso de sacarosa en recién nacidos prematuros se ha recomendado uniformemente para el alivio del dolor. Sin embargo, recientemente pocos informes han expresado su preocupación por su seguridad y efecto sobre el neurodesarrollo. La glucosa se ha utilizado para el alivio del dolor en los recién nacidos, pero su eficacia terapéutica en comparación con la sacarosa oral en ECA directos con un poder estadístico adecuado con herramientas de evaluación del dolor no se ha evaluado en el subcontinente indio. El presente estudio fue planeado para evaluar la eficacia de la solución de glucosa al 25% con solución de sacarosa al 24% para la analgesia durante la punción del talón en recién nacidos prematuros.
LACUNAS EN EL CONOCIMIENTO EXISTENTE La literatura existente sobre la eficacia de la glucosa frente a la sacarosa no es concluyente sobre la superioridad de cualquiera. Cuando se llevó a cabo una búsqueda en Medline, arrojó resultados limitados y ningún resultado del subcontinente indio que comparó las dos soluciones utilizando una herramienta de evaluación del dolor multidimensional. Existe la necesidad de un sustituto eficaz y económico que esté fácilmente disponible en entornos de UCIN y que sea estéril. Por lo tanto, es necesario evaluar el papel de la glucosa al 25 % en el alivio del dolor neonatal y la seguridad asociada con su uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con <37 semanas de edad gestacional
- Lactantes dentro de las primeras 48 horas de vida posnatal
- Lactantes que tienen indicación clínica para la toma de muestras de sangre
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Lactantes que nacen con asfixia perinatal, trauma de nacimiento, inestabilidad cardiorrespiratoria
- Lactantes con APGAR a los 5 min <7
- Lactantes con cualquier síndrome, anomalía congénita o cirugía previa
- Bebés nacidos de madres que se sabe que reciben opiáceos
- Lactantes administrados relajantes musculares, sedantes y analgésicos
- Recién nacidos bajo anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sacarosa
Se administrará 1ml de sacarosa al 24% antes de la punción del talón
|
A los recién nacidos inscritos se les administrará 1ml de sacarosa al 24%.
Después de 2 minutos, se realizará la punción del talón después de limpiar el talón del neonato con un hisopo estéril con alcohol, con una lanceta automática.
Las caras y la pantalla del monitor del recién nacido se filmarán en tiempo real mediante el uso de dos cámaras de video independientes durante todo el procedimiento, es decir, mirando 2 minutos antes de la punción del talón y continuando 2 minutos después del procedimiento.
El PIPP se evaluará a los 30 segundos, 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Glucosa
Se administrará 1ml de glucosa al 25% antes de la punción del talón
|
A los recién nacidos inscritos se les administrará 1ml de glucosa al 25%.
Después de 2 minutos, se realizará la punción del talón después de limpiar el talón del neonato con un hisopo estéril con alcohol, con una lanceta automática.
Las caras y la pantalla del monitor del recién nacido se filmarán en tiempo real mediante el uso de dos cámaras de video independientes durante todo el procedimiento, es decir, mirando 2 minutos antes de la punción del talón y continuando 2 minutos después del procedimiento.
El PIPP se evaluará a los 30 segundos, 1 minuto y 2 minutos después del procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta dolorosa
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la lanza del talón
|
Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
|
30 segundos después de la lanza del talón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del llanto
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos siguientes al procedimiento
|
La duración del llanto se tomará como el tiempo entre el primer sonido de llanto hasta el silencio total.
|
Dentro de los 2 minutos siguientes al procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos siguientes al procedimiento
|
|
Dentro de los 2 minutos siguientes al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Glucose versus sucrose in pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .