- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01931020
Effet analgésique du glucose oral à 25 % par rapport au saccharose oral à 24 % pour le soulagement de la douleur pendant l'incision du talon chez les nouveau-nés prématurés
Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité du glucose oral à 25 % avec le saccharose oral à 24 % pour le soulagement de la douleur pendant l'injection du talon chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles". L'évaluation de la douleur chez les nouveau-nés est difficile en raison de la nature subjective de la douleur et de l'incapacité des nouveau-nés à exprimer verbalement la douleur. Les mesures de substitution utilisées pour décrire la douleur chez les nouveau-nés comprennent les réponses motrices, les expressions faciales, les pleurs et les modifications des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire. Divers changements ont été compilés pour créer diverses partitions. Les scores validés pour l'évaluation de la douleur comprennent le système de codage facial néonatal, l'échelle de douleur néonatale du nourrisson ou le profil de douleur du nourrisson prématuré. Ces réactions à la douleur peuvent contribuer au développement d'une hypoxie, d'une hypercapnie, d'une acidose, d'une asynchronie du ventilateur, de pneumothorax, d'une lésion de reperfusion et d'une congestion veineuse et d'une hémorragie intraventriculaire tardive (IVH) ultérieure ou d'une extension tardive d'une hémorragie intraventriculaire précoce et d'une leucomalacie périventriculaire. Ces changements de comportement peuvent également perturber l'adaptation postnatale, les liens parents-nourrissons et les horaires d'alimentation.
Les nouveau-nés subissent régulièrement des procédures invasives douloureuses, même après une naissance sans complication. Les preuves montrent que les nouveau-nés ressentent la douleur et peuvent même avoir une sensibilité accrue à la douleur et à ses effets à long terme par rapport aux nourrissons plus âgés. Le traitement de la douleur procédurale est devenu un élément crucial des soins néonatals. Chez les nourrissons en bonne santé, les procédures douloureuses les plus courantes sont la ponction au talon et la ponction veineuse. Bien que peu invasive, la piqûre est une procédure douloureuse qui active les zones corticales du cerveau. La douleur procédurale répétitive peut entraîner des modifications du seuil de sensibilité à la douleur. Par conséquent, un contrôle analgésique adéquat est nécessaire. Les traitements pharmacologiques sont rarement utilisés lors de ces interventions en raison des inquiétudes sur leur efficacité (anesthésiques locaux topiques ou paracétamol pour les piqûres au talon) et des effets indésirables potentiels (analgésiques centraux). Par conséquent, les interventions non pharmacologiques sont des alternatives valables. Des interventions récentes telles que les solutions buvables sucrées (saccharose ou glucose) et la succion non nutritive ont été fréquemment utilisées pour soulager la douleur.
L'utilisation du saccharose chez les nouveau-nés prématurés a été préconisée de manière uniforme pour le soulagement de la douleur. Cependant, récemment, peu de rapports ont soulevé des inquiétudes quant à sa sécurité et ses effets sur le développement neurologique. Le glucose a été utilisé pour soulager la douleur chez les nouveau-nés, mais son efficacité thérapeutique par rapport au saccharose oral dans un ECR direct de puissance adéquate avec des outils d'évaluation de la douleur n'a pas été évaluée dans le sous-continent indien. La présente étude visait à évaluer l'efficacité d'une solution de glucose à 25 % avec une solution de saccharose à 24 % pour l'analgésie pendant la ponction au talon chez les nouveau-nés prématurés.
LACUNES DANS LES CONNAISSANCES EXISTANTES La littérature existante sur l'efficacité du glucose par rapport au saccharose n'est pas concluante sur la supériorité de l'un ou l'autre. Lorsqu'une recherche Medline a été effectuée, elle a renvoyé des résultats limités et aucun résultat n'a été renvoyé du sous-continent indien qui a comparé les deux solutions à l'aide d'un outil d'évaluation de la douleur multidimensionnelle. Il existe un besoin pour un substitut efficace et bon marché qui soit facilement disponible dans les établissements de soins intensifs néonatals et stérile. Par conséquent, le rôle du glucose à 25 % dans le soulagement de la douleur néonatale et la sécurité associée à son utilisation doivent être évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi1
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New Delhi, Delhi1, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à moins de 37 semaines d'âge gestationnel
- Nourrissons dans les 48 premières heures de la vie postnatale
- Nourrissons ayant une indication clinique pour le prélèvement sanguin
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés avec asphyxie périnatale, traumatisme à la naissance, instabilité cardiorespiratoire
- Nourrissons avec un score APGAR à 5 min <7
- Nourrissons ayant des syndromes, des anomalies congénitales ou une chirurgie antérieure
- Nourrissons nés de mères connues pour recevoir des opiacés
- Nourrissons ayant reçu des relaxants musculaires, des sédatifs et des analgésiques
- Nourrissons nés sous anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Saccharose
1 ml de 24 % de saccharose sera administré avant la lance au talon
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Les nouveau-nés inscrits recevront 1 ml de saccharose à 24 %.
Après 2 minutes, l'autopiquement au talon sera effectué après avoir nettoyé le talon du nouveau-né avec un tampon d'alcool stérile, avec une lancette automatique.
Les visages et l'écran du moniteur du nouveau-né seront filmés en temps réel à l'aide de deux caméras vidéo indépendantes pendant toute la procédure, c'est-à-dire en regardant 2 minutes avant la lance du talon et en continuant 2 minutes après la procédure.
Le PIPP sera évalué à 30 secondes, 1 minute et 2 minutes après la procédure.
Autres noms:
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Expérimental: Glucose
1 ml de glucose à 25 % sera administré avant la piqûre au talon
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Les nouveau-nés inscrits recevront 1 ml de gluose à 25 %.
Après 2 minutes, l'autopiquement au talon sera effectué après avoir nettoyé le talon du nouveau-né avec un tampon d'alcool stérile, avec une lancette automatique.
Les visages et l'écran du moniteur du nouveau-né seront filmés en temps réel à l'aide de deux caméras vidéo indépendantes pendant toute la procédure, c'est-à-dire en regardant 2 minutes avant la lance du talon et en continuant 2 minutes après la procédure.
Le PIPP sera évalué à 30 secondes, 1 minute et 2 minutes après la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse douloureuse
Délai: 30 secondes après la piqûre au talon
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Profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
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30 secondes après la piqûre au talon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des pleurs
Délai: Dans les 2 minutes suivant la procédure
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La durée des pleurs sera considérée comme le temps entre le premier son de pleurs et le silence total
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Dans les 2 minutes suivant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dans les 2 minutes suivant la procédure
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Dans les 2 minutes suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Glucose versus sucrose in pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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