- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01931020
Pijnstillend effect van orale 25% glucose versus orale 24% sucrose voor pijnverlichting tijdens hiellans bij premature neonaten
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van orale 25% glucose te vergelijken met orale 24% sucrose voor pijnverlichting tijdens hiellans bij premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is "een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging". Evaluatie van pijn bij pasgeborenen is moeilijk vanwege de subjectieve aard van pijn en het onvermogen van pasgeborenen om pijn verbaal te uiten. Surrogaatmetingen die worden gebruikt om pijn bij pasgeborenen te beschrijven, zijn onder meer motorische reacties, gezichtsuitdrukkingen, huilen en veranderingen in fysiologische parameters zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie. Er zijn verschillende wijzigingen aangebracht om verschillende scores te creëren. Gevalideerde scores voor de beoordeling van pijn zijn onder meer Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale of Premature Infant Pain Profile. Deze reacties op pijn kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van hypoxie, hypercarbia, acidose, asynchronie van de ventilator, pneumothoraces, reperfusieletsel en veneuze congestie en daaropvolgende late intraventriculaire bloeding (IVH) of late uitbreiding van vroege intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie. Deze gedragsveranderingen kunnen ook de postnatale aanpassing, de hechting tussen ouder en kind en voedingsschema's verstoren.
Pasgeboren baby's ondergaan routinematig pijnlijke invasieve procedures, zelfs na een ongecompliceerde geboorte. Er zijn aanwijzingen dat pasgeborenen pijn voelen en mogelijk zelfs gevoeliger zijn voor pijn en de langetermijneffecten ervan in vergelijking met oudere baby's. Het behandelen van procedurele pijn is een cruciaal onderdeel geworden van neonatale zorg. Bij gezonde baby's zijn de meest voorkomende pijnlijke procedures hiellans en venapunctie. Hoewel prikken minimaal invasief is, is het een pijnlijke procedure die corticale gebieden in de hersenen activeert. Herhaalde procedurele pijn kan leiden tot veranderingen in de pijngevoeligheidsdrempel, daarom is adequate pijnstillende controle nodig. Farmacologische behandelingen worden tijdens deze procedures zelden gebruikt vanwege zorgen over hun effectiviteit (plaatselijke lokale anesthetica of paracetamol voor hielprik) en mogelijke bijwerkingen (centrale analgetica). Daarom zijn niet-medicamenteuze interventies waardevolle alternatieven. Recente interventies zoals zoete orale oplossingen (sucrose of glucose) en niet-voedend zuigen zijn vaak gebruikt om pijn te verlichten.
Het gebruik van sucrose bij te vroeg geboren pasgeborenen is uniform bepleit voor pijnverlichting. De laatste tijd zijn er echter maar weinig rapporten die zorgen hebben geuit over de veiligheid en het effect op de neurologische ontwikkeling. Glucose is gebruikt bij pijnverlichting bij pasgeborenen, maar de therapeutische werkzaamheid ervan in vergelijking met orale sucrose in direct adequaat aangedreven RCT met pijnbeoordelingsinstrumenten is niet geëvalueerd op het Indiase subcontinent. De huidige studie was gepland om de werkzaamheid van 25% glucose-oplossing met 24% sucrose-oplossing voor analgesie tijdens hiellans bij premature neonaten te evalueren.
LACUNAE IN BESTAANDE KENNIS De bestaande literatuur over de werkzaamheid van glucose versus sucrose geeft geen uitsluitsel over de superioriteit van beide. Toen een Medline-zoekopdracht werd uitgevoerd, leverde deze beperkte resultaten op en geen resultaten van het Indiase subcontinent die de twee oplossingen vergeleken met behulp van een multidimensionale pijnbeoordelingstool. Er is behoefte aan een doeltreffende en goedkope vervanger die direct beschikbaar is in NICU-omgevingen en steriel is. Daarom moet de rol van 25% glucose bij neonatale pijnverlichting en veiligheid in verband met het gebruik ervan worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, Indië, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur <37 weken
- Baby's binnen de eerste 48 uur na de geboorte
- Zuigelingen met een klinische indicatie voor bloedafname
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen geboren met perinatale asfyxie, geboortetrauma, cardiorespiratoire instabiliteit
- Baby's met 5min APGAR-score <7
- Zuigelingen met een syndroom, aangeboren afwijkingen of een eerdere operatie
- Baby's van moeders waarvan bekend is dat ze opiaten gebruiken
- Baby's kregen spierverslappers, sedativa en analgetica toegediend
- Baby's geboren onder algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sucrose
Voorafgaand aan de hiellans wordt 1 ml 24% sucrose toegediend
|
De ingeschreven pasgeborenen krijgen 1 ml 24% sucrose toegediend.
Na 2 minuten wordt de hielprik uitgevoerd nadat de hiel van de neonaat is gereinigd met een steriel wattenstaafje met een automatisch lancet.
De gezichten en het beeldscherm van de pasgeborene worden in real time gefilmd door gebruik te maken van twee onafhankelijke videocamera's gedurende de gehele procedure, d.w.z. staren 2 minuten voorafgaand aan de hiellans en doorgaan 2 minuten na de procedure.
De PIPP wordt beoordeeld op 30 seconden, 1 minuut en 2 minuten na de procedure.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glucose
Voorafgaand aan de hiellans wordt 1 ml 25% glucose toegediend
|
De ingeschreven pasgeborenen krijgen 1 ml 25% glucose toegediend.
Na 2 minuten wordt de hielprik uitgevoerd nadat de hiel van de neonaat is gereinigd met een steriel wattenstaafje met een automatisch lancet.
De gezichten en het beeldscherm van de pasgeborene worden in real time gefilmd door gebruik te maken van twee onafhankelijke videocamera's gedurende de gehele procedure, d.w.z. staren 2 minuten voorafgaand aan de hiellans en doorgaan 2 minuten na de procedure.
De PIPP wordt beoordeeld op 30 seconden, 1 minuut en 2 minuten na de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlijke reactie
Tijdsspanne: 30 seconden na hiellans
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
|
30 seconden na hiellans
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van huilen
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na de procedure
|
De duur van het huilen wordt genomen als de tijd tussen het eerste huilgeluid en de totale stilte
|
Binnen 2 minuten na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na de procedure
|
|
Binnen 2 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Glucose versus sucrose in pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .