Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van orale 25% glucose versus orale 24% sucrose voor pijnverlichting tijdens hiellans bij premature neonaten

24 juni 2016 bijgewerkt door: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van orale 25% glucose te vergelijken met orale 24% sucrose voor pijnverlichting tijdens hiellans bij premature neonaten

ONDERZOEKSHYPOTHESE - Bij te vroeg geboren pasgeborenen tijdens de hiellancering is orale 25% glucose effectiever in het verminderen van pijn in vergelijking met orale 24% sucrose, wanneer beoordeeld door PIPP (Premature Infant Pain Profile)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is "een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging". Evaluatie van pijn bij pasgeborenen is moeilijk vanwege de subjectieve aard van pijn en het onvermogen van pasgeborenen om pijn verbaal te uiten. Surrogaatmetingen die worden gebruikt om pijn bij pasgeborenen te beschrijven, zijn onder meer motorische reacties, gezichtsuitdrukkingen, huilen en veranderingen in fysiologische parameters zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie. Er zijn verschillende wijzigingen aangebracht om verschillende scores te creëren. Gevalideerde scores voor de beoordeling van pijn zijn onder meer Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale of Premature Infant Pain Profile. Deze reacties op pijn kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van hypoxie, hypercarbia, acidose, asynchronie van de ventilator, pneumothoraces, reperfusieletsel en veneuze congestie en daaropvolgende late intraventriculaire bloeding (IVH) of late uitbreiding van vroege intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie. Deze gedragsveranderingen kunnen ook de postnatale aanpassing, de hechting tussen ouder en kind en voedingsschema's verstoren.

Pasgeboren baby's ondergaan routinematig pijnlijke invasieve procedures, zelfs na een ongecompliceerde geboorte. Er zijn aanwijzingen dat pasgeborenen pijn voelen en mogelijk zelfs gevoeliger zijn voor pijn en de langetermijneffecten ervan in vergelijking met oudere baby's. Het behandelen van procedurele pijn is een cruciaal onderdeel geworden van neonatale zorg. Bij gezonde baby's zijn de meest voorkomende pijnlijke procedures hiellans en venapunctie. Hoewel prikken minimaal invasief is, is het een pijnlijke procedure die corticale gebieden in de hersenen activeert. Herhaalde procedurele pijn kan leiden tot veranderingen in de pijngevoeligheidsdrempel, daarom is adequate pijnstillende controle nodig. Farmacologische behandelingen worden tijdens deze procedures zelden gebruikt vanwege zorgen over hun effectiviteit (plaatselijke lokale anesthetica of paracetamol voor hielprik) en mogelijke bijwerkingen (centrale analgetica). Daarom zijn niet-medicamenteuze interventies waardevolle alternatieven. Recente interventies zoals zoete orale oplossingen (sucrose of glucose) en niet-voedend zuigen zijn vaak gebruikt om pijn te verlichten.

Het gebruik van sucrose bij te vroeg geboren pasgeborenen is uniform bepleit voor pijnverlichting. De laatste tijd zijn er echter maar weinig rapporten die zorgen hebben geuit over de veiligheid en het effect op de neurologische ontwikkeling. Glucose is gebruikt bij pijnverlichting bij pasgeborenen, maar de therapeutische werkzaamheid ervan in vergelijking met orale sucrose in direct adequaat aangedreven RCT met pijnbeoordelingsinstrumenten is niet geëvalueerd op het Indiase subcontinent. De huidige studie was gepland om de werkzaamheid van 25% glucose-oplossing met 24% sucrose-oplossing voor analgesie tijdens hiellans bij premature neonaten te evalueren.

LACUNAE IN BESTAANDE KENNIS De bestaande literatuur over de werkzaamheid van glucose versus sucrose geeft geen uitsluitsel over de superioriteit van beide. Toen een Medline-zoekopdracht werd uitgevoerd, leverde deze beperkte resultaten op en geen resultaten van het Indiase subcontinent die de twee oplossingen vergeleken met behulp van een multidimensionale pijnbeoordelingstool. Er is behoefte aan een doeltreffende en goedkope vervanger die direct beschikbaar is in NICU-omgevingen en steriel is. Daarom moet de rol van 25% glucose bij neonatale pijnverlichting en veiligheid in verband met het gebruik ervan worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, Indië, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren met een zwangerschapsduur <37 weken
  • Baby's binnen de eerste 48 uur na de geboorte
  • Zuigelingen met een klinische indicatie voor bloedafname
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen geboren met perinatale asfyxie, geboortetrauma, cardiorespiratoire instabiliteit
  • Baby's met 5min APGAR-score <7
  • Zuigelingen met een syndroom, aangeboren afwijkingen of een eerdere operatie
  • Baby's van moeders waarvan bekend is dat ze opiaten gebruiken
  • Baby's kregen spierverslappers, sedativa en analgetica toegediend
  • Baby's geboren onder algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sucrose
Voorafgaand aan de hiellans wordt 1 ml 24% sucrose toegediend
De ingeschreven pasgeborenen krijgen 1 ml 24% sucrose toegediend. Na 2 minuten wordt de hielprik uitgevoerd nadat de hiel van de neonaat is gereinigd met een steriel wattenstaafje met een automatisch lancet. De gezichten en het beeldscherm van de pasgeborene worden in real time gefilmd door gebruik te maken van twee onafhankelijke videocamera's gedurende de gehele procedure, d.w.z. staren 2 minuten voorafgaand aan de hiellans en doorgaan 2 minuten na de procedure. De PIPP wordt beoordeeld op 30 seconden, 1 minuut en 2 minuten na de procedure.
Andere namen:
  • 24% sucrose
Experimenteel: Glucose
Voorafgaand aan de hiellans wordt 1 ml 25% glucose toegediend
De ingeschreven pasgeborenen krijgen 1 ml 25% glucose toegediend. Na 2 minuten wordt de hielprik uitgevoerd nadat de hiel van de neonaat is gereinigd met een steriel wattenstaafje met een automatisch lancet. De gezichten en het beeldscherm van de pasgeborene worden in real time gefilmd door gebruik te maken van twee onafhankelijke videocamera's gedurende de gehele procedure, d.w.z. staren 2 minuten voorafgaand aan de hiellans en doorgaan 2 minuten na de procedure. De PIPP wordt beoordeeld op 30 seconden, 1 minuut en 2 minuten na de procedure.
Andere namen:
  • 25% glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnlijke reactie
Tijdsspanne: 30 seconden na hiellans
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
30 seconden na hiellans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van huilen
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na de procedure
De duur van het huilen wordt genomen als de tijd tussen het eerste huilgeluid en de totale stilte
Binnen 2 minuten na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na de procedure
  • Verstikking, hoesten of braken
  • Aanhoudende tachycardie (HR>200) gedurende >15 seconden
  • Aanhoudende bradycardie (HR<80) gedurende >15 seconden
  • Aanhoudende tachypneu (RR>80) gedurende >15 seconden
  • Aanhoudende kortademigheid (RR<20) gedurende >15 seconden
  • Aanhoudende zuurstofverzadiging <80% gedurende >15 seconden
Binnen 2 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Glucose versus sucrose in pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren