- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01931020
Analgetische Wirkung von oraler 25 % Glukose im Vergleich zu oraler 24 % Saccharose zur Schmerzlinderung während der Fersenlanze bei Frühgeborenen
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von oraler 25 % Glukose mit oraler 24 % Saccharose zur Schmerzlinderung während der Fersenlanze bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist "eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit tatsächlicher oder potenzieller Gewebeschädigung verbunden ist". Die Beurteilung von Schmerzen bei Neugeborenen ist aufgrund der subjektiven Natur von Schmerzen und der Unfähigkeit von Neugeborenen, Schmerzen verbal auszudrücken, schwierig. Ersatzmaße zur Beschreibung von Schmerzen bei Neugeborenen umfassen motorische Reaktionen, Gesichtsausdrücke, Schreie und Veränderungen physiologischer Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz. Verschiedene Änderungen wurden zusammengestellt, um verschiedene Partituren zu erstellen. Zu den validierten Scores für die Beurteilung von Schmerzen gehören das Neugeborenen-Gesichtscodierungssystem, die Neugeborenen-Schmerzskala oder das Frühkind-Schmerzprofil. Diese Schmerzreaktionen können zur Entwicklung von Hypoxie, Hyperkarbie, Azidose, Beatmungsasynchronie, Pneumothoraces, Reperfusionsverletzung und venöser Stauung und nachfolgender später intraventrikulärer Blutung (IVH) oder später Verlängerung früher intraventrikulärer Blutungen und periventrikulärer Leukomalazie beitragen. Diese Verhaltensänderungen können auch die postnatale Anpassung, die Eltern-Kind-Bindung und die Ernährungspläne stören.
Neugeborene unterziehen sich selbst nach einer unkomplizierten Geburt routinemäßig schmerzhaften invasiven Eingriffen. Es gibt Hinweise darauf, dass Neugeborene Schmerzen empfinden und im Vergleich zu älteren Säuglingen möglicherweise sogar eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen und deren Langzeitfolgen haben. Die Behandlung von Eingriffsschmerzen ist zu einem entscheidenden Bestandteil der Neugeborenenversorgung geworden. Bei gesunden Säuglingen sind die häufigsten schmerzhaften Eingriffe die Fersenlanze und die Venenpunktion. Obwohl minimalinvasiv, ist das Stechen ein schmerzhaftes Verfahren, das kortikale Bereiche im Gehirn aktiviert. Wiederholte Schmerzen können zu Veränderungen der Schmerzempfindlichkeitsschwelle führen, daher ist eine angemessene analgetische Kontrolle erforderlich. Pharmakologische Behandlungen werden während dieser Eingriffe aufgrund von Bedenken bezüglich ihrer Wirksamkeit (topische Lokalanästhetika oder Paracetamol für Fersenblutungen) und möglicher Nebenwirkungen (zentrale Analgetika) selten eingesetzt. Daher sind nicht-pharmakologische Interventionen wertvolle Alternativen. Kürzliche Interventionen wie süße orale Lösungen (Saccharose oder Glucose) und nicht nahrhaftes Saugen wurden häufig verwendet, um Schmerzen zu lindern.
Die Verwendung von Saccharose bei Frühgeborenen wurde einheitlich zur Schmerzlinderung befürwortet. In letzter Zeit haben jedoch einige Berichte Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirkung auf die Neuroentwicklung geäußert. Glucose wurde zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen verwendet, aber seine therapeutische Wirksamkeit im Vergleich zu oraler Saccharose in direkten RCT mit angemessener Power und Schmerzbewertungsinstrumenten wurde auf dem indischen Subkontinent nicht bewertet. Die vorliegende Studie war geplant, um die Wirksamkeit einer 25%igen Glukoselösung mit 24%iger Saccharoselösung zur Analgesie während der Fersenlanze bei Frühgeborenen zu bewerten.
LECKEN IM BESTEHENDEN WISSEN Die vorhandene Literatur zur Wirksamkeit von Glucose gegenüber Saccharose ist nicht schlüssig hinsichtlich der Überlegenheit von beiden. Als eine Medline-Suche durchgeführt wurde, lieferte sie begrenzte Ergebnisse und keine Ergebnisse vom indischen Subkontinent, der die beiden Lösungen mit einem multidimensionalen Schmerzbewertungstool verglich. Es besteht ein Bedarf an einem wirksamen und billigen Ersatz, der auf der neonatologischen Intensivstation leicht verfügbar und steril ist. Daher muss die Rolle von 25 % Glukose bei der Schmerzlinderung bei Neugeborenen und die mit ihrer Verwendung verbundene Sicherheit bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Delhi1
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New Delhi, Delhi1, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Gestationsalter < 37 Wochen geboren wurden
- Säuglinge innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
- Säuglinge mit klinischer Indikation zur Blutentnahme
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit perinataler Asphyxie, Geburtstrauma, kardiorespiratorischer Instabilität geboren wurden
- Säuglinge mit 5-Minuten-APGAR-Score <7
- Säuglinge mit Syndromen, angeborenen Anomalien oder früheren Operationen
- Säuglinge von Müttern, von denen bekannt ist, dass sie Opiate erhalten
- Kleinkinder erhielten Muskelrelaxanzien, Beruhigungsmittel und Analgetika
- Säuglinge, die unter Vollnarkose geboren wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Saccharose
1 ml 24%ige Saccharose wird vor der Fersenlanze verabreicht
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Den aufgenommenen Neugeborenen wird 1 ml 24 %ige Saccharose verabreicht.
Nach 2 Minuten wird eine Fersenpunktion durchgeführt, nachdem die Ferse des Neugeborenen mit einem sterilen Spiritustupfer mit einer automatischen Lanzette gereinigt wurde.
Die Gesichter und der Monitorbildschirm des Neugeborenen werden in Echtzeit mit zwei unabhängigen Videokameras während des gesamten Verfahrens gefilmt, d. h. 2 Minuten vor der Fersenlanze starren und 2 Minuten nach dem Verfahren fortsetzen.
Der PIPP wird 30 Sekunden, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff beurteilt.
Andere Namen:
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Experimental: Glucose
1 ml 25 % Glukose wird vor der Fersenlanze verabreicht
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Den aufgenommenen Neugeborenen wird 1 ml 25 %iger Glukose verabreicht.
Nach 2 Minuten wird eine Fersenpunktion durchgeführt, nachdem die Ferse des Neugeborenen mit einem sterilen Spiritustupfer mit einer automatischen Lanzette gereinigt wurde.
Die Gesichter und der Monitorbildschirm des Neugeborenen werden in Echtzeit mit zwei unabhängigen Videokameras während des gesamten Verfahrens gefilmt, d. h. 2 Minuten vor der Fersenlanze starren und 2 Minuten nach dem Verfahren fortsetzen.
Der PIPP wird 30 Sekunden, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Eingriff beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzhafte Reaktion
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Fersenlanze
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Frühkindliches Schmerzprofil (PIPP)
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30 Sekunden nach Fersenlanze
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Weinens
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach dem Eingriff
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Als Dauer des Weinens wird die Zeit zwischen dem ersten Schreigeräusch bis zur völligen Stille angenommen
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Innerhalb von 2 Minuten nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Glucose versus sucrose in pain
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