- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01931020
Przeciwbólowe działanie doustnej 25% glukozy w porównaniu z doustną 24% sacharozą w celu złagodzenia bólu podczas nakłucia pięty u wcześniaków
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność doustnej 25% glukozy z doustną 24% sacharozą w łagodzeniu bólu podczas nakłuwania pięty u wcześniaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból to „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek”. Ocena bólu u noworodków jest trudna ze względu na subiektywny charakter bólu i niemożność werbalnego wyrażenia bólu przez noworodki. Miary zastępcze stosowane do opisu bólu u noworodków obejmują reakcje motoryczne, mimikę, płacz i zmiany parametrów fizjologicznych, takich jak tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów. Różne zmiany zostały skompilowane, aby stworzyć różne wyniki. Zatwierdzone wyniki oceny bólu obejmują System Kodowania Twarzy Noworodka, Skalę Bólu Noworodka lub Profil Bólu Wcześniaka. Te reakcje na ból mogą przyczyniać się do rozwoju hipoksji, hiperkarbii, kwasicy, asynchroniczności respiratora, odmy opłucnowej, uszkodzenia reperfuzyjnego i przekrwienia żylnego, a następnie późnego krwotoku dokomorowego (IVH) lub późnego rozszerzenia wczesnego krwotoku dokomorowego i leukomalacji okołokomorowej. Te zmiany behawioralne mogą również zakłócić adaptację poporodową, więź rodzic-niemowlę i harmonogramy karmienia.
Noworodki rutynowo poddawane są bolesnym zabiegom inwazyjnym, nawet po nieskomplikowanym porodzie. Dowody wskazują, że noworodki rzeczywiście odczuwają ból, a nawet mogą mieć zwiększoną wrażliwość na ból i jego długoterminowe skutki w porównaniu ze starszymi niemowlętami. Leczenie bólu proceduralnego stało się kluczową częścią opieki nad noworodkiem. U zdrowych niemowląt najczęstszymi bolesnymi zabiegami są nakłucie pięty i nakłucie żyły. Choć minimalnie inwazyjne, nakłucie jest bolesną procedurą, która aktywuje obszary korowe w mózgu. Powtarzający się ból podczas zabiegu może prowadzić do zmian progu wrażliwości na ból, dlatego konieczna jest odpowiednia kontrola przeciwbólowa. Podczas tych zabiegów rzadko stosuje się leczenie farmakologiczne ze względu na obawy co do ich skuteczności (środki miejscowo znieczulające lub paracetamol do nakłuć piętowych) i potencjalnych działań niepożądanych (ośrodkowe środki przeciwbólowe). Dlatego interwencje niefarmakologiczne są cenną alternatywą. Niedawne interwencje, takie jak słodkie roztwory doustne (sacharoza lub glukoza) i ssanie bez składników odżywczych, były często stosowane w celu złagodzenia bólu.
Jednolicie zaleca się stosowanie sacharozy u wcześniaków w celu złagodzenia bólu. Jednak ostatnio niewiele doniesień wzbudziło obawy dotyczące jego bezpieczeństwa i wpływu na rozwój neurologiczny. Glukoza była stosowana w łagodzeniu bólu u noworodków, ale jej skuteczność terapeutyczna w porównaniu z doustną sacharozą w bezpośrednim RCT o odpowiedniej mocy z narzędziami do oceny bólu nie została oceniona na subkontynencie indyjskim. Celem niniejszego badania była ocena skuteczności 25% roztworu glukozy z 24% roztworem sacharozy w analgezji podczas nakłucia pięty u wcześniaków.
LUKI W ISTNIEJĄCEJ WIEDZIE Istniejąca literatura dotycząca skuteczności glukozy w porównaniu z sacharozą nie jest jednoznaczna co do wyższości którejkolwiek z nich. Kiedy przeszukiwano Medline, uzyskano ograniczone wyniki, a z subkontynentu indyjskiego nie zwrócono żadnych wyników, w których porównano te dwa rozwiązania za pomocą wielowymiarowego narzędzia do oceny bólu. Istnieje zapotrzebowanie na skuteczny i tani substytut, który jest łatwo dostępny na oddziałach intensywnej terapii noworodków i sterylny. Dlatego należy ocenić rolę 25% glukozy w łagodzeniu bólu noworodków i bezpieczeństwo związane z jej stosowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone <37 tygodnia ciąży
- Niemowlęta w ciągu pierwszych 48 godzin życia po urodzeniu
- Niemowlęta ze wskazaniami klinicznymi do pobrania krwi
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone z asfiksją okołoporodową, urazem porodowym, niestabilnością krążeniowo-oddechową
- Niemowlęta z 5-minutową punktacją w skali APGAR <7
- Niemowlęta z jakimikolwiek zespołami, wadami wrodzonymi lub wcześniejszymi operacjami
- Niemowlęta urodzone przez matki, o których wiadomo, że otrzymują opiaty
- Niemowlętom podawano środki zwiotczające mięśnie, uspokajające i przeciwbólowe
- Niemowlęta urodzone w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sacharoza
1 ml 24% sacharozy zostanie podany przed nakłuciem pięty
|
Zakwalifikowanym noworodkom zostanie podany 1 ml 24% sacharozy.
Po 2 minutach nastąpi nakłucie pięty po uprzednim oczyszczeniu pięty noworodka sterylnym gazikiem spirytusowym z automatycznym nakłuwaczem.
Twarze noworodków i ekran monitora będą filmowane w czasie rzeczywistym za pomocą dwóch niezależnych kamer wideo podczas całego zabiegu, tj. wpatrywania się 2 minuty przed nakłuciem pięty i kontynuacji 2 minut po zabiegu.
PIPP zostanie oceniony po 30 sekundach, 1 minucie i 2 minutach po zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glukoza
Przed nakłuciem pięty zostanie podany 1 ml 25% glukozy
|
Zakwalifikowanym noworodkom zostanie podany 1 ml 25% glukozy.
Po 2 minutach nastąpi nakłucie pięty po uprzednim oczyszczeniu pięty noworodka sterylnym gazikiem spirytusowym z automatycznym nakłuwaczem.
Twarze noworodków i ekran monitora będą filmowane w czasie rzeczywistym za pomocą dwóch niezależnych kamer wideo podczas całego zabiegu, tj. wpatrywania się 2 minuty przed nakłuciem pięty i kontynuacji 2 minut po zabiegu.
PIPP zostanie oceniony po 30 sekundach, 1 minucie i 2 minutach po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesna odpowiedź
Ramy czasowe: 30 sekund po uderzeniu w piętę
|
Profil bólu wcześniaka (PIPP)
|
30 sekund po uderzeniu w piętę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po zabiegu
|
Czas trwania płaczu będzie traktowany jako czas od pierwszego dźwięku płaczu do całkowitej ciszy
|
W ciągu 2 minut po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po zabiegu
|
|
W ciągu 2 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glucose versus sucrose in pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .