Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe działanie doustnej 25% glukozy w porównaniu z doustną 24% sacharozą w celu złagodzenia bólu podczas nakłucia pięty u wcześniaków

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność doustnej 25% glukozy z doustną 24% sacharozą w łagodzeniu bólu podczas nakłuwania pięty u wcześniaków

HIPOTEZA BADAWCZA – U noworodków urodzonych przedwcześnie podczas nakłuwania pięty doustna 25% glukoza jest skuteczniejsza w zmniejszaniu bólu w porównaniu z doustną 24% sacharozą w ocenie PIPP (profil bólu u wcześniaków)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból to „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek”. Ocena bólu u noworodków jest trudna ze względu na subiektywny charakter bólu i niemożność werbalnego wyrażenia bólu przez noworodki. Miary zastępcze stosowane do opisu bólu u noworodków obejmują reakcje motoryczne, mimikę, płacz i zmiany parametrów fizjologicznych, takich jak tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów. Różne zmiany zostały skompilowane, aby stworzyć różne wyniki. Zatwierdzone wyniki oceny bólu obejmują System Kodowania Twarzy Noworodka, Skalę Bólu Noworodka lub Profil Bólu Wcześniaka. Te reakcje na ból mogą przyczyniać się do rozwoju hipoksji, hiperkarbii, kwasicy, asynchroniczności respiratora, odmy opłucnowej, uszkodzenia reperfuzyjnego i przekrwienia żylnego, a następnie późnego krwotoku dokomorowego (IVH) lub późnego rozszerzenia wczesnego krwotoku dokomorowego i leukomalacji okołokomorowej. Te zmiany behawioralne mogą również zakłócić adaptację poporodową, więź rodzic-niemowlę i harmonogramy karmienia.

Noworodki rutynowo poddawane są bolesnym zabiegom inwazyjnym, nawet po nieskomplikowanym porodzie. Dowody wskazują, że noworodki rzeczywiście odczuwają ból, a nawet mogą mieć zwiększoną wrażliwość na ból i jego długoterminowe skutki w porównaniu ze starszymi niemowlętami. Leczenie bólu proceduralnego stało się kluczową częścią opieki nad noworodkiem. U zdrowych niemowląt najczęstszymi bolesnymi zabiegami są nakłucie pięty i nakłucie żyły. Choć minimalnie inwazyjne, nakłucie jest bolesną procedurą, która aktywuje obszary korowe w mózgu. Powtarzający się ból podczas zabiegu może prowadzić do zmian progu wrażliwości na ból, dlatego konieczna jest odpowiednia kontrola przeciwbólowa. Podczas tych zabiegów rzadko stosuje się leczenie farmakologiczne ze względu na obawy co do ich skuteczności (środki miejscowo znieczulające lub paracetamol do nakłuć piętowych) i potencjalnych działań niepożądanych (ośrodkowe środki przeciwbólowe). Dlatego interwencje niefarmakologiczne są cenną alternatywą. Niedawne interwencje, takie jak słodkie roztwory doustne (sacharoza lub glukoza) i ssanie bez składników odżywczych, były często stosowane w celu złagodzenia bólu.

Jednolicie zaleca się stosowanie sacharozy u wcześniaków w celu złagodzenia bólu. Jednak ostatnio niewiele doniesień wzbudziło obawy dotyczące jego bezpieczeństwa i wpływu na rozwój neurologiczny. Glukoza była stosowana w łagodzeniu bólu u noworodków, ale jej skuteczność terapeutyczna w porównaniu z doustną sacharozą w bezpośrednim RCT o odpowiedniej mocy z narzędziami do oceny bólu nie została oceniona na subkontynencie indyjskim. Celem niniejszego badania była ocena skuteczności 25% roztworu glukozy z 24% roztworem sacharozy w analgezji podczas nakłucia pięty u wcześniaków.

LUKI W ISTNIEJĄCEJ WIEDZIE Istniejąca literatura dotycząca skuteczności glukozy w porównaniu z sacharozą nie jest jednoznaczna co do wyższości którejkolwiek z nich. Kiedy przeszukiwano Medline, uzyskano ograniczone wyniki, a z subkontynentu indyjskiego nie zwrócono żadnych wyników, w których porównano te dwa rozwiązania za pomocą wielowymiarowego narzędzia do oceny bólu. Istnieje zapotrzebowanie na skuteczny i tani substytut, który jest łatwo dostępny na oddziałach intensywnej terapii noworodków i sterylny. Dlatego należy ocenić rolę 25% glukozy w łagodzeniu bólu noworodków i bezpieczeństwo związane z jej stosowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone <37 tygodnia ciąży
  • Niemowlęta w ciągu pierwszych 48 godzin życia po urodzeniu
  • Niemowlęta ze wskazaniami klinicznymi do pobrania krwi
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone z asfiksją okołoporodową, urazem porodowym, niestabilnością krążeniowo-oddechową
  • Niemowlęta z 5-minutową punktacją w skali APGAR <7
  • Niemowlęta z jakimikolwiek zespołami, wadami wrodzonymi lub wcześniejszymi operacjami
  • Niemowlęta urodzone przez matki, o których wiadomo, że otrzymują opiaty
  • Niemowlętom podawano środki zwiotczające mięśnie, uspokajające i przeciwbólowe
  • Niemowlęta urodzone w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sacharoza
1 ml 24% sacharozy zostanie podany przed nakłuciem pięty
Zakwalifikowanym noworodkom zostanie podany 1 ml 24% sacharozy. Po 2 minutach nastąpi nakłucie pięty po uprzednim oczyszczeniu pięty noworodka sterylnym gazikiem spirytusowym z automatycznym nakłuwaczem. Twarze noworodków i ekran monitora będą filmowane w czasie rzeczywistym za pomocą dwóch niezależnych kamer wideo podczas całego zabiegu, tj. wpatrywania się 2 minuty przed nakłuciem pięty i kontynuacji 2 minut po zabiegu. PIPP zostanie oceniony po 30 sekundach, 1 minucie i 2 minutach po zabiegu.
Inne nazwy:
  • 24% sacharoza
Eksperymentalny: Glukoza
Przed nakłuciem pięty zostanie podany 1 ml 25% glukozy
Zakwalifikowanym noworodkom zostanie podany 1 ml 25% glukozy. Po 2 minutach nastąpi nakłucie pięty po uprzednim oczyszczeniu pięty noworodka sterylnym gazikiem spirytusowym z automatycznym nakłuwaczem. Twarze noworodków i ekran monitora będą filmowane w czasie rzeczywistym za pomocą dwóch niezależnych kamer wideo podczas całego zabiegu, tj. wpatrywania się 2 minuty przed nakłuciem pięty i kontynuacji 2 minut po zabiegu. PIPP zostanie oceniony po 30 sekundach, 1 minucie i 2 minutach po zabiegu.
Inne nazwy:
  • 25% glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesna odpowiedź
Ramy czasowe: 30 sekund po uderzeniu w piętę
Profil bólu wcześniaka (PIPP)
30 sekund po uderzeniu w piętę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po zabiegu
Czas trwania płaczu będzie traktowany jako czas od pierwszego dźwięku płaczu do całkowitej ciszy
W ciągu 2 minut po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po zabiegu
  • Duszenie, kaszel lub wymioty
  • Utrzymujący się tachykardia (HR>200) przez >15 sekund
  • Utrzymująca się bradykardia (HR<80) przez >15 sekund
  • Utrzymujący się przyspieszony oddech (RR>80) przez >15 sekund
  • Utrzymująca się duszność (RR<20) przez >15 sekund
  • Trwała desaturacja tlenu <80% przez >15 sekund
W ciągu 2 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glucose versus sucrose in pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj