- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01931020
Effetto analgesico del glucosio orale al 25% rispetto al saccarosio orale al 24% per alleviare il dolore durante la puntura del tallone nei neonati pretermine
Studio controllato randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia del glucosio orale al 25% con il saccarosio orale al 24% per il sollievo dal dolore durante la puntura del tallone nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore è "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale". La valutazione del dolore nei neonati è difficile a causa della natura soggettiva del dolore e dell'incapacità dei neonati di esprimere verbalmente il dolore. Le misure surrogate utilizzate per descrivere il dolore nei neonati includono risposte motorie, espressioni facciali, pianto e cambiamenti nei parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria. Sono state compilate varie modifiche per creare vari spartiti. I punteggi convalidati per la valutazione del dolore includono Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale o Premature Infant Pain Profile. Queste reazioni al dolore possono contribuire allo sviluppo di ipossia, ipercapnia, acidosi, asincronia del ventilatore, pneumotorace, danno da riperfusione e congestione venosa e successiva emorragia intraventricolare tardiva (IVH) o estensione tardiva dell'emorragia intraventricolare precoce e leucomalacia periventricolare. Questi cambiamenti comportamentali possono anche interrompere l'adattamento postnatale, il legame genitore-bambino e i programmi di alimentazione.
I neonati vengono abitualmente sottoposti a procedure invasive dolorose, anche dopo un parto non complicato. Le prove dimostrano che i neonati provano dolore e possono persino avere una maggiore sensibilità al dolore e ai suoi effetti a lungo termine rispetto ai bambini più grandi. Il trattamento del dolore procedurale è diventato una parte cruciale dell'assistenza neonatale. Nei neonati sani, le procedure dolorose più comuni sono la lancia calcaneare e la venipuntura. Sebbene minimamente invasiva, la puntura è una procedura dolorosa che attiva aree corticali nel cervello. Il dolore procedurale ripetitivo può portare a cambiamenti nella soglia di sensibilità al dolore, pertanto è necessario un adeguato controllo analgesico. I trattamenti farmacologici sono usati raramente durante queste procedure a causa delle preoccupazioni sulla loro efficacia (anestetici locali topici o paracetamolo per le punture del tallone) e sui potenziali effetti avversi (analgesici centrali). Pertanto, gli interventi non farmacologici sono valide alternative. Interventi recenti come soluzioni orali dolci (saccarosio o glucosio) e suzione non nutritiva sono stati usati frequentemente per alleviare il dolore.
L'uso del saccarosio nei neonati pretermine è stato sostenuto in modo uniforme per alleviare il dolore. Tuttavia, recentemente pochi rapporti hanno sollevato preoccupazioni sulla sua sicurezza e sui suoi effetti sullo sviluppo neurologico. Il glucosio è stato utilizzato per alleviare il dolore nei neonati, ma la sua efficacia terapeutica rispetto al saccarosio orale in un RCT diretto adeguatamente potenziato con strumenti di valutazione del dolore non è stata valutata nel subcontinente indiano. Il presente studio è stato pianificato per valutare l'efficacia della soluzione di glucosio al 25% con soluzione di saccarosio al 24% per l'analgesia durante la lancia del tallone nei neonati prematuri.
LACUNE NELLE CONOSCENZE ESISTENTI La letteratura esistente sull'efficacia del glucosio rispetto al saccarosio non è conclusiva sulla superiorità di entrambi. Quando è stata effettuata una ricerca Medline ha restituito risultati limitati e nessun risultato restituito dal subcontinente indiano che ha confrontato le due soluzioni utilizzando uno strumento di valutazione del dolore multidimensionale. C'è bisogno di un sostituto efficace ed economico che sia prontamente disponibile nelle impostazioni della terapia intensiva neonatale e sterile. Pertanto, è necessario valutare il ruolo del glucosio al 25% nel sollievo dal dolore neonatale e nella sicurezza associata al suo utilizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati a <37 settimane di età gestazionale
- Neonati entro le prime 48 ore di vita postnatale
- Neonati con indicazione clinica per il prelievo di sangue
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati nati con asfissia perinatale, trauma alla nascita, instabilità cardiorespiratoria
- Neonati con punteggio APGAR di 5 minuti <7
- Neonati con sindromi, anomalie congenite o precedenti interventi chirurgici
- Neonati nati da madri note per assumere oppiacei
- Ai bambini venivano somministrati miorilassanti, sedativi e analgesici
- Neonati nati in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Saccarosio
1 ml di saccarosio al 24% verrà somministrato prima della lancia per tallone
|
Ai neonati arruolati verrà somministrato 1 ml di saccarosio al 24%.
Dopo 2 minuti verrà eseguita la puntura del tallone dopo aver pulito il tallone del neonato con un tampone a spirito sterile, con una lancetta automatica.
I volti e lo schermo del monitor del neonato saranno filmati in tempo reale utilizzando due videocamere indipendenti durante l'intera procedura, ovvero fissando 2 minuti prima della lancia del tallone e continuando 2 minuti dopo la procedura.
Il PIPP sarà valutato a 30 secondi, 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Glucosio
Verrà somministrato 1 ml di glucosio al 25% prima della lancia per talloni
|
Ai neonati arruolati verrà somministrato 1 ml di glucosio al 25%.
Dopo 2 minuti verrà eseguita la puntura del tallone dopo aver pulito il tallone del neonato con un tampone a spirito sterile, con una lancetta automatica.
I volti e lo schermo del monitor del neonato saranno filmati in tempo reale utilizzando due videocamere indipendenti durante l'intera procedura, ovvero fissando 2 minuti prima della lancia del tallone e continuando 2 minuti dopo la procedura.
Il PIPP sarà valutato a 30 secondi, 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta dolorosa
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la lancia al tallone
|
Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
|
30 secondi dopo la lancia al tallone
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del pianto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dalla procedura
|
La durata del pianto sarà considerata come il tempo che intercorre tra il primo pianto e il silenzio totale
|
Entro 2 minuti dalla procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dalla procedura
|
|
Entro 2 minuti dalla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glucose versus sucrose in pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .