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Effetto analgesico del glucosio orale al 25% rispetto al saccarosio orale al 24% per alleviare il dolore durante la puntura del tallone nei neonati pretermine

24 giugno 2016 aggiornato da: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Studio controllato randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia del glucosio orale al 25% con il saccarosio orale al 24% per il sollievo dal dolore durante la puntura del tallone nei neonati prematuri

IPOTESI DI RICERCA-Nei neonati pretermine durante la lancia al tallone il glucosio orale al 25% è più efficace nel ridurre il dolore rispetto al saccarosio orale al 24% quando valutato dal PIPP (profilo del dolore del neonato prematuro)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale". La valutazione del dolore nei neonati è difficile a causa della natura soggettiva del dolore e dell'incapacità dei neonati di esprimere verbalmente il dolore. Le misure surrogate utilizzate per descrivere il dolore nei neonati includono risposte motorie, espressioni facciali, pianto e cambiamenti nei parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria. Sono state compilate varie modifiche per creare vari spartiti. I punteggi convalidati per la valutazione del dolore includono Neonatal Facial Coding System, Neonatal Infant Pain Scale o Premature Infant Pain Profile. Queste reazioni al dolore possono contribuire allo sviluppo di ipossia, ipercapnia, acidosi, asincronia del ventilatore, pneumotorace, danno da riperfusione e congestione venosa e successiva emorragia intraventricolare tardiva (IVH) o estensione tardiva dell'emorragia intraventricolare precoce e leucomalacia periventricolare. Questi cambiamenti comportamentali possono anche interrompere l'adattamento postnatale, il legame genitore-bambino e i programmi di alimentazione.

I neonati vengono abitualmente sottoposti a procedure invasive dolorose, anche dopo un parto non complicato. Le prove dimostrano che i neonati provano dolore e possono persino avere una maggiore sensibilità al dolore e ai suoi effetti a lungo termine rispetto ai bambini più grandi. Il trattamento del dolore procedurale è diventato una parte cruciale dell'assistenza neonatale. Nei neonati sani, le procedure dolorose più comuni sono la lancia calcaneare e la venipuntura. Sebbene minimamente invasiva, la puntura è una procedura dolorosa che attiva aree corticali nel cervello. Il dolore procedurale ripetitivo può portare a cambiamenti nella soglia di sensibilità al dolore, pertanto è necessario un adeguato controllo analgesico. I trattamenti farmacologici sono usati raramente durante queste procedure a causa delle preoccupazioni sulla loro efficacia (anestetici locali topici o paracetamolo per le punture del tallone) e sui potenziali effetti avversi (analgesici centrali). Pertanto, gli interventi non farmacologici sono valide alternative. Interventi recenti come soluzioni orali dolci (saccarosio o glucosio) e suzione non nutritiva sono stati usati frequentemente per alleviare il dolore.

L'uso del saccarosio nei neonati pretermine è stato sostenuto in modo uniforme per alleviare il dolore. Tuttavia, recentemente pochi rapporti hanno sollevato preoccupazioni sulla sua sicurezza e sui suoi effetti sullo sviluppo neurologico. Il glucosio è stato utilizzato per alleviare il dolore nei neonati, ma la sua efficacia terapeutica rispetto al saccarosio orale in un RCT diretto adeguatamente potenziato con strumenti di valutazione del dolore non è stata valutata nel subcontinente indiano. Il presente studio è stato pianificato per valutare l'efficacia della soluzione di glucosio al 25% con soluzione di saccarosio al 24% per l'analgesia durante la lancia del tallone nei neonati prematuri.

LACUNE NELLE CONOSCENZE ESISTENTI La letteratura esistente sull'efficacia del glucosio rispetto al saccarosio non è conclusiva sulla superiorità di entrambi. Quando è stata effettuata una ricerca Medline ha restituito risultati limitati e nessun risultato restituito dal subcontinente indiano che ha confrontato le due soluzioni utilizzando uno strumento di valutazione del dolore multidimensionale. C'è bisogno di un sostituto efficace ed economico che sia prontamente disponibile nelle impostazioni della terapia intensiva neonatale e sterile. Pertanto, è necessario valutare il ruolo del glucosio al 25% nel sollievo dal dolore neonatale e nella sicurezza associata al suo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati a <37 settimane di età gestazionale
  • Neonati entro le prime 48 ore di vita postnatale
  • Neonati con indicazione clinica per il prelievo di sangue
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati con asfissia perinatale, trauma alla nascita, instabilità cardiorespiratoria
  • Neonati con punteggio APGAR di 5 minuti <7
  • Neonati con sindromi, anomalie congenite o precedenti interventi chirurgici
  • Neonati nati da madri note per assumere oppiacei
  • Ai bambini venivano somministrati miorilassanti, sedativi e analgesici
  • Neonati nati in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccarosio
1 ml di saccarosio al 24% verrà somministrato prima della lancia per tallone
Ai neonati arruolati verrà somministrato 1 ml di saccarosio al 24%. Dopo 2 minuti verrà eseguita la puntura del tallone dopo aver pulito il tallone del neonato con un tampone a spirito sterile, con una lancetta automatica. I volti e lo schermo del monitor del neonato saranno filmati in tempo reale utilizzando due videocamere indipendenti durante l'intera procedura, ovvero fissando 2 minuti prima della lancia del tallone e continuando 2 minuti dopo la procedura. Il PIPP sarà valutato a 30 secondi, 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
  • 24% saccarosio
Sperimentale: Glucosio
Verrà somministrato 1 ml di glucosio al 25% prima della lancia per talloni
Ai neonati arruolati verrà somministrato 1 ml di glucosio al 25%. Dopo 2 minuti verrà eseguita la puntura del tallone dopo aver pulito il tallone del neonato con un tampone a spirito sterile, con una lancetta automatica. I volti e lo schermo del monitor del neonato saranno filmati in tempo reale utilizzando due videocamere indipendenti durante l'intera procedura, ovvero fissando 2 minuti prima della lancia del tallone e continuando 2 minuti dopo la procedura. Il PIPP sarà valutato a 30 secondi, 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
  • 25% di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dolorosa
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la lancia al tallone
Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
30 secondi dopo la lancia al tallone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del pianto
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dalla procedura
La durata del pianto sarà considerata come il tempo che intercorre tra il primo pianto e il silenzio totale
Entro 2 minuti dalla procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dalla procedura
  • Soffocamento, tosse o vomito
  • Tachicardia sostenuta (FC>200) per >15 secondi
  • Bradicardia sostenuta (FC<80) per >15 secondi
  • Tachipnea sostenuta (RR>80) per >15 secondi
  • Dispnea sostenuta (RR<20) per >15 secondi
  • Desaturazione prolungata dell'ossigeno <80% per >15 secondi
Entro 2 minuti dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glucose versus sucrose in pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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