- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01931020
Анальгетический эффект пероральной 25% глюкозы по сравнению с пероральной 24% сахарозой для облегчения боли во время прокола пятки у недоношенных новорожденных
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности перорального приема 25% глюкозы и перорального приема 24% сахарозы для облегчения боли во время прокола пятки у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Подробное описание
Боль - это «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей». Оценка боли у новорожденных затруднена из-за субъективного характера боли и неспособности новорожденных вербально выражать боль. Суррогатные показатели, используемые для описания боли у новорожденных, включают двигательные реакции, выражение лица, плач и изменения физиологических параметров, таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и частота дыхания. Были скомпилированы различные изменения для создания различных партитур. Утвержденные баллы для оценки боли включают Неонатальную систему кодирования лица, Неонатальную шкалу боли у младенцев или Профиль боли у недоношенных младенцев. Эти реакции на боль могут способствовать развитию гипоксии, гиперкарбии, ацидоза, вентиляционной асинхронии, пневмоторакса, реперфузионного повреждения и венозного застоя с последующим поздним внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) или поздним распространением раннего внутрижелудочкового кровоизлияния и перивентрикулярной лейкомаляции. Эти поведенческие изменения могут также нарушать постнатальную адаптацию, связь родителей и младенцев и график кормления.
Новорожденные обычно подвергаются болезненным инвазивным процедурам даже после неосложненных родов. Имеющиеся данные показывают, что новорожденные действительно чувствуют боль и могут даже иметь повышенную чувствительность к боли и ее долгосрочным последствиям по сравнению с младенцами более старшего возраста. Лечение процедурной боли стало важной частью неонатальной помощи. У здоровых младенцев наиболее распространенными болезненными процедурами являются пяточное копье и венепункция. Хотя прокалывание является минимально инвазивным, оно является болезненной процедурой, которая активирует корковые области головного мозга. Повторяющаяся процедурная боль может привести к изменениям порога болевой чувствительности, поэтому необходим адекватный обезболивающий контроль. Фармакологическое лечение редко используется во время этих процедур из-за опасений по поводу его эффективности (местные анестетики или парацетамол для уколов пятки) и потенциальных побочных эффектов (центральные анальгетики). Таким образом, немедикаментозные вмешательства являются ценной альтернативой. Недавние вмешательства, такие как сладкие пероральные растворы (сахароза или глюкоза) и непитательное сосание, часто использовались для облегчения боли.
Использование сахарозы у недоношенных новорожденных единогласно пропагандируется для облегчения боли. Однако в последнее время в нескольких отчетах высказывались опасения по поводу его безопасности и влияния на развитие нервной системы. Глюкоза использовалась для облегчения боли у новорожденных, но ее терапевтическая эффективность по сравнению с пероральной сахарозой в прямом РКИ адекватной мощности с инструментами оценки боли не оценивалась на Индийском субконтиненте. Настоящее исследование было запланировано для оценки эффективности 25% раствора глюкозы с 24% раствором сахарозы для анальгезии во время прокола пятки у недоношенных новорожденных.
ПРОБЕЛЫ В СУЩЕСТВУЮЩИХ ЗНАНИЯХ Существующая литература об эффективности глюкозы по сравнению с сахарозой не позволяет сделать вывод о превосходстве того или другого. Когда был проведен поиск в Medline, он дал ограниченные результаты и не дал никаких результатов с Индийского субконтинента, где сравнивались два решения с использованием многомерного инструмента оценки боли. Существует потребность в эффективном и дешевом заменителе, который легко доступен в отделениях интенсивной терапии и стерильным. Следовательно, необходимо оценить роль 25% глюкозы в обезболивании новорожденных и безопасность, связанную с ее использованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в сроке гестации <37 недель
- Младенцы в течение первых 48 часов после рождения
- Младенцы, имеющие клинические показания для забора крови
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Новорожденные с перинатальной асфиксией, родовой травмой, кардиореспираторной нестабильностью
- Младенцы с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7
- Младенцы с любыми синдромами, врожденными аномалиями или перенесенными операциями
- Младенцы, рожденные от матерей, о которых известно, что они получали опиаты
- Младенцам назначают миорелаксанты, седативные средства и анальгетики
- Младенцы, рожденные под общим наркозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сахароза
1 мл 24%-ного раствора сахарозы вводят перед прокалыванием пятки.
|
Зачисленным новорожденным будет вводиться 1 мл 24% сахарозы.
Через 2 минуты будет выполнено прокалывание пятки после очистки пятки новорожденного стерильным спиртовым тампоном с автоланцетом.
Лица новорожденных и экран монитора будут сниматься в режиме реального времени с помощью двух независимых видеокамер в течение всей процедуры, т. е. смотреть за 2 минуты до прокола пятки и продолжать через 2 минуты после процедуры.
PIPP будет оцениваться через 30 секунд, 1 минуту и 2 минуты после процедуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкоза
1 мл 25% раствора глюкозы вводят перед проколом пятки.
|
Зарегистрированным новорожденным будет вводиться 1 мл 25% глюкоза.
Через 2 минуты будет выполнено прокалывание пятки после очистки пятки новорожденного стерильным спиртовым тампоном с автоланцетом.
Лица новорожденных и экран монитора будут сниматься в режиме реального времени с помощью двух независимых видеокамер в течение всей процедуры, т. е. смотреть за 2 минуты до прокола пятки и продолжать через 2 минуты после процедуры.
PIPP будет оцениваться через 30 секунд, 1 минуту и 2 минуты после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезненный ответ
Временное ограничение: 30 секунд после удара пяткой
|
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP)
|
30 секунд после удара пяткой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность плача
Временное ограничение: В течение 2 минут после процедуры
|
Продолжительность плача будет приниматься за время между первым звуком плача и полной тишиной.
|
В течение 2 минут после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 2 минут после процедуры
|
|
В течение 2 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Glucose versus sucrose in pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .