Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek perorální 25% glukózy versus perorální 24% sacharózy pro úlevu od bolesti během kopání paty u předčasně narozených novorozenců

24. června 2016 aktualizováno: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti perorální 25% glukózy s perorální 24% sacharózou pro úlevu od bolesti během kopnutí paty u předčasně narozených novorozenců

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA – U předčasně narozených novorozenců během orálního kopání do paty je 25% glukóza účinnější při snižování bolesti ve srovnání s orální 24% sacharózou, když je hodnocen PIPP (profil bolesti předčasně narozených dětí)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bolest je „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně“. Hodnocení bolesti u novorozenců je obtížné vzhledem k subjektivní povaze bolesti a neschopnosti novorozenců bolest verbálně vyjádřit. Náhradná opatření používaná k popisu bolesti u novorozenců zahrnují motorické reakce, mimiku, pláč a změny fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a frekvence dýchání. Pro vytvoření různých partitur byly sestaveny různé změny. Mezi validovaná skóre pro hodnocení bolesti patří systém kódování obličeje novorozenců, stupnice bolesti u novorozenců nebo profil bolesti předčasného kojence. Tyto reakce na bolest mohou přispívat k rozvoji hypoxie, hyperkarbie, acidózy, ventilační asynchronie, pneumotoracií, reperfuzního poranění a žilní kongesce a následného pozdního intraventrikulárního krvácení (IVH) nebo pozdního rozšíření časného intraventrikulárního krvácení a periventrikulární leukomalacie. Tyto změny chování mohou také narušit postnatální adaptaci, vazbu mezi rodičem a dítětem a plán krmení.

Novorozenci běžně podstupují bolestivé invazivní zákroky i po nekomplikovaném porodu. Důkazy ukazují, že novorozenci cítí bolest a mohou mít dokonce zvýšenou citlivost na bolest a její dlouhodobé účinky ve srovnání se staršími kojenci. Léčba procedurální bolesti se stala klíčovou součástí novorozenecké péče. U zdravých kojenců jsou nejběžnější bolestivé zákroky kopnutí do paty a venepunkce. I když je propichování minimálně invazivní, je bolestivý zákrok, který aktivuje kortikální oblasti v mozku. Opakovaná procedurální bolest může vést ke změnám prahu citlivosti na bolest, proto je zapotřebí adekvátní analgetická kontrola. Farmakologická léčba se při těchto výkonech používá jen zřídka kvůli obavám z jejich účinnosti (lokální lokální anestetika nebo paracetamol na píchání do paty) a potenciálních nežádoucích účinků (centrální analgetika). Cennou alternativou jsou proto nefarmakologické intervence. Nedávné intervence, jako jsou sladké perorální roztoky (sacharóza nebo glukóza) a nenutriční sání, byly často používány ke zmírnění bolesti.

Použití sacharózy u předčasně narozených novorozenců bylo jednotně obhajováno pro úlevu od bolesti. V poslední době však jen málo zpráv vyvolalo obavy ohledně jeho bezpečnosti a účinku na neurovývoj. Glukóza se používá k úlevě od bolesti u novorozenců, ale její terapeutická účinnost ve srovnání s perorální sacharózou v přímé adekvátně poháněné RCT s nástroji pro hodnocení bolesti nebyla na indickém subkontinentu hodnocena. Předkládaná studie byla plánována k vyhodnocení účinnosti 25% roztoku glukózy s 24% roztokem sacharózy pro analgezii během kopnutí do paty u předčasně narozených novorozenců.

LACUNAE VE STÁVAJÍCÍCH ZNALOSTÍCH Stávající literatura o účinnosti glukózy vs. sacharózy není přesvědčivá, pokud jde o nadřazenost obou. Když bylo provedeno vyhledávání Medline, vrátilo se omezené výsledky a žádné výsledky z indického subkontinentu, který porovnával dvě řešení pomocí vícerozměrného nástroje pro hodnocení bolesti. Existuje potřeba účinné a levné náhražky, která je snadno dostupná v prostředí NICU a je sterilní. Proto je třeba vyhodnotit roli 25% glukózy v úlevě od neonatální bolesti a bezpečnosti spojené s jejím použitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v <37 týdnech gestačního věku
  • Kojenci během prvních 48 hodin po narození
  • Kojenci s klinickou indikací pro odběr krve
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené s perinatální asfyxií, porodním traumatem, kardiorespirační nestabilitou
  • Kojenci s 5min APGAR skóre <7
  • Kojenci s jakýmkoliv syndromem, vrozenými anomáliemi nebo předchozím chirurgickým zákrokem
  • Děti narozené matkám, o kterých je známo, že užívají opiáty
  • Kojenci dostávali myorelaxancia, sedativa a analgetika
  • Děti narozené v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sacharóza
Před kopnutím do paty se podá 1 ml 24% sacharózy
Zapsaným novorozencům bude podán 1 ml 24% sacharózy. Po 2 minutách bude provedeno kopání do paty po očištění paty novorozence sterilním tampónem s lihem a automatickou lancetou. Obličeje novorozenců a obrazovka monitoru budou natáčeny v reálném čase pomocí dvou nezávislých videokamer během celé procedury, tj. 2 minuty před napichováním na paty a pokračováním 2 minuty po zákroku. PIPP se vyhodnotí 30 sekund, 1 minutu a 2 minuty po zákroku.
Ostatní jména:
  • 24 % sacharózy
Experimentální: Glukóza
Před kopnutím do paty bude podán 1 ml 25% glukózy
Zapsaným novorozencům bude podán 1 ml 25% glukózy. Po 2 minutách bude provedeno kopání do paty po očištění paty novorozence sterilním tampónem s lihem a automatickou lancetou. Obličeje novorozenců a obrazovka monitoru budou natáčeny v reálném čase pomocí dvou nezávislých videokamer během celé procedury, tj. 2 minuty před napichováním na paty a pokračováním 2 minuty po zákroku. PIPP se vyhodnotí 30 sekund, 1 minutu a 2 minuty po zákroku.
Ostatní jména:
  • 25% glukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivá odpověď
Časové okno: 30 sekund po kopí paty
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP)
30 sekund po kopí paty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pláče
Časové okno: Do 2 minut po postupu
Doba pláče bude brána jako doba mezi prvním zvukem pláče až do úplného ticha
Do 2 minut po postupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 2 minut po postupu
  • Dušení, kašel nebo zvracení
  • Setrvalá tachykardie (HR>200) po dobu >15 sekund
  • Setrvalá bradykardie (HR<80) po dobu >15 sekund
  • Trvalá tachypnoe (RR>80) po dobu >15 sekund
  • Setrvalá dušnost (RR<20) po dobu >15 sekund
  • Trvalá desaturace kyslíkem <80 % po dobu >15 sekund
Do 2 minut po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Glucose versus sucrose in pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit