- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01931020
Analgetický účinek perorální 25% glukózy versus perorální 24% sacharózy pro úlevu od bolesti během kopání paty u předčasně narozených novorozenců
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti perorální 25% glukózy s perorální 24% sacharózou pro úlevu od bolesti během kopnutí paty u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně“. Hodnocení bolesti u novorozenců je obtížné vzhledem k subjektivní povaze bolesti a neschopnosti novorozenců bolest verbálně vyjádřit. Náhradná opatření používaná k popisu bolesti u novorozenců zahrnují motorické reakce, mimiku, pláč a změny fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a frekvence dýchání. Pro vytvoření různých partitur byly sestaveny různé změny. Mezi validovaná skóre pro hodnocení bolesti patří systém kódování obličeje novorozenců, stupnice bolesti u novorozenců nebo profil bolesti předčasného kojence. Tyto reakce na bolest mohou přispívat k rozvoji hypoxie, hyperkarbie, acidózy, ventilační asynchronie, pneumotoracií, reperfuzního poranění a žilní kongesce a následného pozdního intraventrikulárního krvácení (IVH) nebo pozdního rozšíření časného intraventrikulárního krvácení a periventrikulární leukomalacie. Tyto změny chování mohou také narušit postnatální adaptaci, vazbu mezi rodičem a dítětem a plán krmení.
Novorozenci běžně podstupují bolestivé invazivní zákroky i po nekomplikovaném porodu. Důkazy ukazují, že novorozenci cítí bolest a mohou mít dokonce zvýšenou citlivost na bolest a její dlouhodobé účinky ve srovnání se staršími kojenci. Léčba procedurální bolesti se stala klíčovou součástí novorozenecké péče. U zdravých kojenců jsou nejběžnější bolestivé zákroky kopnutí do paty a venepunkce. I když je propichování minimálně invazivní, je bolestivý zákrok, který aktivuje kortikální oblasti v mozku. Opakovaná procedurální bolest může vést ke změnám prahu citlivosti na bolest, proto je zapotřebí adekvátní analgetická kontrola. Farmakologická léčba se při těchto výkonech používá jen zřídka kvůli obavám z jejich účinnosti (lokální lokální anestetika nebo paracetamol na píchání do paty) a potenciálních nežádoucích účinků (centrální analgetika). Cennou alternativou jsou proto nefarmakologické intervence. Nedávné intervence, jako jsou sladké perorální roztoky (sacharóza nebo glukóza) a nenutriční sání, byly často používány ke zmírnění bolesti.
Použití sacharózy u předčasně narozených novorozenců bylo jednotně obhajováno pro úlevu od bolesti. V poslední době však jen málo zpráv vyvolalo obavy ohledně jeho bezpečnosti a účinku na neurovývoj. Glukóza se používá k úlevě od bolesti u novorozenců, ale její terapeutická účinnost ve srovnání s perorální sacharózou v přímé adekvátně poháněné RCT s nástroji pro hodnocení bolesti nebyla na indickém subkontinentu hodnocena. Předkládaná studie byla plánována k vyhodnocení účinnosti 25% roztoku glukózy s 24% roztokem sacharózy pro analgezii během kopnutí do paty u předčasně narozených novorozenců.
LACUNAE VE STÁVAJÍCÍCH ZNALOSTÍCH Stávající literatura o účinnosti glukózy vs. sacharózy není přesvědčivá, pokud jde o nadřazenost obou. Když bylo provedeno vyhledávání Medline, vrátilo se omezené výsledky a žádné výsledky z indického subkontinentu, který porovnával dvě řešení pomocí vícerozměrného nástroje pro hodnocení bolesti. Existuje potřeba účinné a levné náhražky, která je snadno dostupná v prostředí NICU a je sterilní. Proto je třeba vyhodnotit roli 25% glukózy v úlevě od neonatální bolesti a bezpečnosti spojené s jejím použitím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi1
-
New Delhi, Delhi1, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v <37 týdnech gestačního věku
- Kojenci během prvních 48 hodin po narození
- Kojenci s klinickou indikací pro odběr krve
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené s perinatální asfyxií, porodním traumatem, kardiorespirační nestabilitou
- Kojenci s 5min APGAR skóre <7
- Kojenci s jakýmkoliv syndromem, vrozenými anomáliemi nebo předchozím chirurgickým zákrokem
- Děti narozené matkám, o kterých je známo, že užívají opiáty
- Kojenci dostávali myorelaxancia, sedativa a analgetika
- Děti narozené v celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sacharóza
Před kopnutím do paty se podá 1 ml 24% sacharózy
|
Zapsaným novorozencům bude podán 1 ml 24% sacharózy.
Po 2 minutách bude provedeno kopání do paty po očištění paty novorozence sterilním tampónem s lihem a automatickou lancetou.
Obličeje novorozenců a obrazovka monitoru budou natáčeny v reálném čase pomocí dvou nezávislých videokamer během celé procedury, tj. 2 minuty před napichováním na paty a pokračováním 2 minuty po zákroku.
PIPP se vyhodnotí 30 sekund, 1 minutu a 2 minuty po zákroku.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Glukóza
Před kopnutím do paty bude podán 1 ml 25% glukózy
|
Zapsaným novorozencům bude podán 1 ml 25% glukózy.
Po 2 minutách bude provedeno kopání do paty po očištění paty novorozence sterilním tampónem s lihem a automatickou lancetou.
Obličeje novorozenců a obrazovka monitoru budou natáčeny v reálném čase pomocí dvou nezávislých videokamer během celé procedury, tj. 2 minuty před napichováním na paty a pokračováním 2 minuty po zákroku.
PIPP se vyhodnotí 30 sekund, 1 minutu a 2 minuty po zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolestivá odpověď
Časové okno: 30 sekund po kopí paty
|
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP)
|
30 sekund po kopí paty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pláče
Časové okno: Do 2 minut po postupu
|
Doba pláče bude brána jako doba mezi prvním zvukem pláče až do úplného ticha
|
Do 2 minut po postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 2 minut po postupu
|
|
Do 2 minut po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glucose versus sucrose in pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael