- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931020
Efeito analgésico da glicose oral a 25% versus sacarose oral a 24% para alívio da dor durante a punção de calcâneo em recém-nascidos prematuros
Ensaio controlado randomizado duplo-cego para comparar a eficácia da glicose 25% oral com sacarose 24% oral para alívio da dor durante a punção do calcanhar em recém-nascidos prematuros
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor é "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a um dano tecidual real ou potencial". A avaliação da dor em neonatos é difícil devido à natureza subjetiva da dor e à incapacidade dos neonatos de expressar verbalmente a dor. Medidas substitutas usadas para descrever a dor em neonatos incluem respostas motoras, expressões faciais, choro e mudanças nos parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória. Várias mudanças foram compiladas para criar várias partituras. Os escores validados para a avaliação da dor incluem o Sistema de Codificação Facial Neonatal, a Escala de Dor do Bebê Neonatal ou o Perfil de Dor do Bebê Prematuro. Essas reações à dor podem contribuir para o desenvolvimento de hipóxia, hipercapnia, acidose, assincronia ventilatória, pneumotórax, lesão de reperfusão e congestão venosa e subsequente hemorragia intraventricular tardia (HIV) ou extensão tardia de hemorragia intraventricular precoce e leucomalácia periventricular. Essas mudanças comportamentais também podem interromper a adaptação pós-natal, o vínculo pais-bebê e os horários de alimentação.
Recém-nascidos são rotineiramente submetidos a procedimentos invasivos dolorosos, mesmo após parto sem complicações. Evidências mostram que recém-nascidos sentem dor e podem até ter maior sensibilidade à dor e seus efeitos a longo prazo em comparação com bebês mais velhos. Tratar a dor do procedimento tornou-se uma parte crucial dos cuidados neonatais. Em lactentes saudáveis, os procedimentos dolorosos mais comuns são a punção do calcanhar e a punção venosa. Embora minimamente invasiva, a punção é um procedimento doloroso que ativa áreas corticais no cérebro. A dor repetitiva do procedimento pode levar a alterações no limiar de sensibilidade à dor, portanto, é necessário um controle analgésico adequado. Tratamentos farmacológicos raramente são usados durante esses procedimentos devido a preocupações sobre sua eficácia (anestésicos locais tópicos ou paracetamol para picadas de calcanhar) e potenciais efeitos adversos (analgésicos centrais). Portanto, as intervenções não farmacológicas são alternativas valiosas. Intervenções recentes, como soluções orais doces (sacarose ou glicose) e sucção não nutritiva, têm sido usadas com frequência para aliviar a dor.
O uso de sacarose em recém-nascidos prematuros tem sido defendido uniformemente para o alívio da dor. No entanto, recentemente, poucos relatórios levantaram preocupações sobre sua segurança e efeito no neurodesenvolvimento. A glicose tem sido usada no alívio da dor em neonatos, mas sua eficácia terapêutica em comparação com a sacarose oral em RCT direto com potência adequada com ferramentas de avaliação da dor não foi avaliada no subcontinente indiano. O presente estudo foi planejado para avaliar a eficácia da solução de glicose a 25% com solução de sacarose a 24% para analgesia durante punção plantar em neonatos prematuros.
LACUNAE NO CONHECIMENTO EXISTENTE A literatura existente sobre a eficácia da glicose versus sacarose é inconclusiva quanto à superioridade de qualquer um deles. Quando uma pesquisa no Medline foi realizada, ela retornou resultados limitados e nenhum resultado do subcontinente indiano que comparasse as duas soluções usando uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor. Existe a necessidade de um substituto eficaz e barato que esteja prontamente disponível em ambientes de UTIN e estéril. Assim, o papel da Glicose 25% no alívio da dor neonatal e a segurança associada ao seu uso precisam ser avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi1
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New Delhi, Delhi1, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos com menos de 37 semanas de idade gestacional
- Lactentes nas primeiras 48 horas de vida pós-natal
- Lactentes com indicação clínica para coleta de sangue
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com asfixia perinatal, trauma de nascimento, instabilidade cardiorrespiratória
- Lactentes com pontuação APGAR de 5 minutos <7
- Lactentes com quaisquer síndromes, anomalias congênitas ou cirurgia prévia
- Bebês nascidos de mães conhecidas por receberem opiáceos
- Lactentes receberam relaxantes musculares, sedativos e analgésicos
- Recém-nascidos sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sacarose
1ml de sacarose a 24% será administrado antes da punção do calcanhar
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Os recém-nascidos inscritos receberão 1ml de sacarose a 24%.
Após 2 minutos, a punção do calcanhar será realizada após a limpeza do calcanhar do recém-nascido com um cotonete estéril, com uma lanceta automática.
Os rostos do recém-nascido e a tela do monitor serão filmados em tempo real usando duas câmeras de vídeo independentes durante todo o procedimento, ou seja, olhando 2 minutos antes da punção do calcanhar e continuando 2 minutos após o procedimento.
O PIPP será avaliado 30 segundos, 1 minuto e 2 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Glicose
1ml de glicose a 25% será administrado antes da punção do calcanhar
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Os recém-nascidos inscritos receberão 1ml de glicose a 25%.
Após 2 minutos, a punção do calcanhar será realizada após a limpeza do calcanhar do recém-nascido com um cotonete estéril, com uma lanceta automática.
Os rostos do recém-nascido e a tela do monitor serão filmados em tempo real usando duas câmeras de vídeo independentes durante todo o procedimento, ou seja, olhando 2 minutos antes da punção do calcanhar e continuando 2 minutos após o procedimento.
O PIPP será avaliado 30 segundos, 1 minuto e 2 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta dolorosa
Prazo: 30 segundos após a punção do calcanhar
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Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
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30 segundos após a punção do calcanhar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do choro
Prazo: Dentro de 2 minutos após o procedimento
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A duração do choro será considerada como o tempo entre o primeiro som de choro até o silêncio total
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Dentro de 2 minutos após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dentro de 2 minutos após o procedimento
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Dentro de 2 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Glucose versus sucrose in pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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