Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito analgésico da glicose oral a 25% versus sacarose oral a 24% para alívio da dor durante a punção de calcâneo em recém-nascidos prematuros

24 de junho de 2016 atualizado por: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Ensaio controlado randomizado duplo-cego para comparar a eficácia da glicose 25% oral com sacarose 24% oral para alívio da dor durante a punção do calcanhar em recém-nascidos prematuros

HIPÓTESE DE PESQUISA - Em recém-nascidos prematuros, durante a punção do calcanhar, a glicose oral a 25% é mais eficaz na redução da dor em comparação com a sacarose oral a 24% quando avaliada pelo PIPP (Premature infant pain profile)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor é "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a um dano tecidual real ou potencial". A avaliação da dor em neonatos é difícil devido à natureza subjetiva da dor e à incapacidade dos neonatos de expressar verbalmente a dor. Medidas substitutas usadas para descrever a dor em neonatos incluem respostas motoras, expressões faciais, choro e mudanças nos parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória. Várias mudanças foram compiladas para criar várias partituras. Os escores validados para a avaliação da dor incluem o Sistema de Codificação Facial Neonatal, a Escala de Dor do Bebê Neonatal ou o Perfil de Dor do Bebê Prematuro. Essas reações à dor podem contribuir para o desenvolvimento de hipóxia, hipercapnia, acidose, assincronia ventilatória, pneumotórax, lesão de reperfusão e congestão venosa e subsequente hemorragia intraventricular tardia (HIV) ou extensão tardia de hemorragia intraventricular precoce e leucomalácia periventricular. Essas mudanças comportamentais também podem interromper a adaptação pós-natal, o vínculo pais-bebê e os horários de alimentação.

Recém-nascidos são rotineiramente submetidos a procedimentos invasivos dolorosos, mesmo após parto sem complicações. Evidências mostram que recém-nascidos sentem dor e podem até ter maior sensibilidade à dor e seus efeitos a longo prazo em comparação com bebês mais velhos. Tratar a dor do procedimento tornou-se uma parte crucial dos cuidados neonatais. Em lactentes saudáveis, os procedimentos dolorosos mais comuns são a punção do calcanhar e a punção venosa. Embora minimamente invasiva, a punção é um procedimento doloroso que ativa áreas corticais no cérebro. A dor repetitiva do procedimento pode levar a alterações no limiar de sensibilidade à dor, portanto, é necessário um controle analgésico adequado. Tratamentos farmacológicos raramente são usados ​​durante esses procedimentos devido a preocupações sobre sua eficácia (anestésicos locais tópicos ou paracetamol para picadas de calcanhar) e potenciais efeitos adversos (analgésicos centrais). Portanto, as intervenções não farmacológicas são alternativas valiosas. Intervenções recentes, como soluções orais doces (sacarose ou glicose) e sucção não nutritiva, têm sido usadas com frequência para aliviar a dor.

O uso de sacarose em recém-nascidos prematuros tem sido defendido uniformemente para o alívio da dor. No entanto, recentemente, poucos relatórios levantaram preocupações sobre sua segurança e efeito no neurodesenvolvimento. A glicose tem sido usada no alívio da dor em neonatos, mas sua eficácia terapêutica em comparação com a sacarose oral em RCT direto com potência adequada com ferramentas de avaliação da dor não foi avaliada no subcontinente indiano. O presente estudo foi planejado para avaliar a eficácia da solução de glicose a 25% com solução de sacarose a 24% para analgesia durante punção plantar em neonatos prematuros.

LACUNAE NO CONHECIMENTO EXISTENTE A literatura existente sobre a eficácia da glicose versus sacarose é inconclusiva quanto à superioridade de qualquer um deles. Quando uma pesquisa no Medline foi realizada, ela retornou resultados limitados e nenhum resultado do subcontinente indiano que comparasse as duas soluções usando uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor. Existe a necessidade de um substituto eficaz e barato que esteja prontamente disponível em ambientes de UTIN e estéril. Assim, o papel da Glicose 25% no alívio da dor neonatal e a segurança associada ao seu uso precisam ser avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi1
      • New Delhi, Delhi1, Índia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos com menos de 37 semanas de idade gestacional
  • Lactentes nas primeiras 48 horas de vida pós-natal
  • Lactentes com indicação clínica para coleta de sangue
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com asfixia perinatal, trauma de nascimento, instabilidade cardiorrespiratória
  • Lactentes com pontuação APGAR de 5 minutos <7
  • Lactentes com quaisquer síndromes, anomalias congênitas ou cirurgia prévia
  • Bebês nascidos de mães conhecidas por receberem opiáceos
  • Lactentes receberam relaxantes musculares, sedativos e analgésicos
  • Recém-nascidos sob anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacarose
1ml de sacarose a 24% será administrado antes da punção do calcanhar
Os recém-nascidos inscritos receberão 1ml de sacarose a 24%. Após 2 minutos, a punção do calcanhar será realizada após a limpeza do calcanhar do recém-nascido com um cotonete estéril, com uma lanceta automática. Os rostos do recém-nascido e a tela do monitor serão filmados em tempo real usando duas câmeras de vídeo independentes durante todo o procedimento, ou seja, olhando 2 minutos antes da punção do calcanhar e continuando 2 minutos após o procedimento. O PIPP será avaliado 30 segundos, 1 minuto e 2 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
  • 24% de sacarose
Experimental: Glicose
1ml de glicose a 25% será administrado antes da punção do calcanhar
Os recém-nascidos inscritos receberão 1ml de glicose a 25%. Após 2 minutos, a punção do calcanhar será realizada após a limpeza do calcanhar do recém-nascido com um cotonete estéril, com uma lanceta automática. Os rostos do recém-nascido e a tela do monitor serão filmados em tempo real usando duas câmeras de vídeo independentes durante todo o procedimento, ou seja, olhando 2 minutos antes da punção do calcanhar e continuando 2 minutos após o procedimento. O PIPP será avaliado 30 segundos, 1 minuto e 2 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
  • Glicose 25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta dolorosa
Prazo: 30 segundos após a punção do calcanhar
Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
30 segundos após a punção do calcanhar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do choro
Prazo: Dentro de 2 minutos após o procedimento
A duração do choro será considerada como o tempo entre o primeiro som de choro até o silêncio total
Dentro de 2 minutos após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dentro de 2 minutos após o procedimento
  • Engasgar, tossir ou vomitar
  • Taquicardia sustentada (FC>200) por >15 segundos
  • Bradicardia sustentada (FC <80) por >15 segundos
  • Taquipneia sustentada (RR>80) por >15 segundos
  • Dispneia sustentada (RR<20) por >15 segundos
  • Dessaturação sustentada de oxigênio <80% por >15 segundos
Dentro de 2 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Glucose versus sucrose in pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever