- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01931020
미숙아의 발뒤꿈치 채혈 중 통증 완화를 위한 경구 25% 포도당 대 경구 24% 자당의 진통 효과
미숙아의 발뒤꿈치 채혈 중 통증 완화를 위한 경구 25% 포도당과 경구 24% 자당의 효능을 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
통증은 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련된 불쾌한 감각 및 감정적 경험"입니다. 신생아의 통증 평가는 통증의 주관적인 특성과 신생아가 통증을 언어로 표현할 수 없기 때문에 어렵습니다. 신생아의 통증을 설명하는 데 사용되는 대리 측정에는 운동 반응, 얼굴 표정, 울음 및 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡수와 같은 생리학적 매개변수의 변화가 포함됩니다. 다양한 변화를 모아 다양한 악보를 만들었습니다. 통증 평가를 위한 검증된 점수에는 신생아 안면 코딩 시스템, 신생아 유아 통증 척도 또는 미숙아 통증 프로필이 포함됩니다. 통증에 대한 이러한 반응은 저산소증, 고탄산혈증, 산증, 인공호흡기 비동시성, 기흉, 재관류 손상 및 정맥 울혈 및 후속 후기 뇌실내 출혈(IVH) 또는 초기 뇌실내 출혈 및 뇌실주위 백질연화증의 후기 연장에 기여할 수 있습니다. 이러한 행동 변화는 또한 출생 후 적응, 부모-영아 결속 및 수유 일정을 방해할 수 있습니다.
신생아는 복잡하지 않은 출산 후에도 일상적으로 고통스러운 침습적 절차를 거칩니다. 증거에 따르면 신생아는 통증을 느끼며 더 큰 영아에 비해 통증과 장기적인 영향에 대한 민감도가 증가할 수 있습니다. 시술 통증 치료는 신생아 치료의 중요한 부분이 되었습니다. 건강한 영아에서 가장 흔한 고통스러운 시술은 발뒤꿈치 채혈과 정맥 천자입니다. 최소한의 침습적이지만 절개는 뇌의 피질 영역을 활성화시키는 고통스러운 절차입니다. 반복적 인 절차 통증은 통증 민감도 역치를 변화시킬 수 있으므로 적절한 진통제 조절이 필요합니다. 약리학적 치료는 효과(국소 국소 마취제 또는 발뒤꿈치 찌름에 대한 파라세타몰) 및 잠재적인 부작용(중앙 진통제)에 대한 우려 때문에 이러한 절차 중에 거의 사용되지 않습니다. 따라서 비약물적 개입은 가치 있는 대안입니다. 달콤한 구강 용액(자당 또는 포도당) 및 비영양적 빨기와 같은 최근 중재가 통증 완화에 자주 사용되었습니다.
미숙아에서 자당의 사용은 통증 완화를 위해 균일하게 옹호되었습니다. 그러나 최근에는 안전성과 신경 발달에 미치는 영향에 대한 우려를 제기한 보고가 거의 없습니다. 포도당은 신생아의 통증 완화에 사용되어 왔지만 인도 아대륙에서는 통증 평가 도구를 사용하여 적절하게 동력을 공급하는 직접 RCT에서 경구 자당과 비교한 치료 효능이 평가되지 않았습니다. 본 연구는 미숙아의 발뒤꿈치 채혈 동안 진통에 대한 24% 자당 용액과 25% 포도당 용액의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다.
기존 지식의 LACUNAE 포도당 대 자당의 효능에 대한 기존 문헌은 어느 쪽의 우월성에 대해 결정적이지 않습니다. Medline 검색을 수행했을 때 제한된 결과가 반환되었으며 다차원 통증 평가 도구를 사용하여 두 솔루션을 비교한 인도 아대륙에서 반환된 결과가 없었습니다. NICU 환경에서 쉽게 구할 수 있고 무균 상태인 효과적이고 저렴한 대체물이 필요합니다. 따라서 신생아 통증 완화 및 사용과 관련된 안전성에서 25% 포도당의 역할을 평가할 필요가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi1
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New Delhi, Delhi1, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37주 미만으로 태어난 영아
- 생후 48시간 이내의 영아
- 채혈에 대한 임상 적응증이 있는 영아
- 부모의 동의
제외 기준:
- 주산기 질식, 출생 외상, 심폐 불안정을 가지고 태어난 영아
- 5분 APGAR 점수가 7 미만인 유아
- 증후군, 선천적 기형 또는 이전에 수술을 받은 영유아
- 아편제를 투여받은 것으로 알려진 산모에게서 태어난 유아
- 영아에게 근육 이완제, 진정제 및 진통제 투여
- 전신 마취하에 태어난 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자당
24% 수크로스 1ml를 발뒤꿈치 채혈 전에 투여합니다.
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등록된 신생아에게는 24% 자당 1ml를 투여합니다.
2분 후 발뒤꿈치 랜싱은 소독된 알코올 면봉과 자동 란셋으로 신생아의 발뒤꿈치를 세척한 후 수행됩니다.
신생아의 얼굴과 모니터 화면은 전체 시술 동안 두 대의 독립적인 비디오 카메라를 사용하여 실시간으로 촬영됩니다.
PIPP는 시술 후 30초, 1분, 2분에 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 포도당
25% 포도당 1ml를 발뒤꿈치 채혈 전에 투여합니다.
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등록된 신생아에게는 25% 포도당 1ml를 투여합니다.
2분 후 발뒤꿈치 랜싱은 소독된 알코올 면봉과 자동 란셋으로 신생아의 발뒤꿈치를 세척한 후 수행됩니다.
신생아의 얼굴과 모니터 화면은 전체 시술 동안 두 대의 독립적인 비디오 카메라를 사용하여 실시간으로 촬영됩니다.
PIPP는 시술 후 30초, 1분, 2분에 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 반응
기간: 힐 랜스 후 30초
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미숙아 통증 프로필(PIPP)
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힐 랜스 후 30초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우는 시간
기간: 시술 후 2분 이내
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우는 시간은 첫 번째 우는 소리에서 완전히 침묵할 때까지의 시간으로 간주됩니다.
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시술 후 2분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 2분 이내
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시술 후 2분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vikram Datta, MD, Lady Hardinge Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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