健康な被験者を対象に、3 つの異なるコーティングを施した錠剤製剤における NNC0123-0000-0338 の薬物動態と薬力学を調査する試験
2014年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、NNC0123-0000-0338 (インスリン 338) の薬物動態 (体内での治験薬の曝露) および薬力学 (被験薬の体内への影響) を調査することです。健康な被験者のさまざまなコーティング。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG（心電図）の結果に基づいて一般的に健康であると見なされる被験者 調査員が判断したスクリーニング訪問中に行われた臨床検査室検査
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -この試験への以前の参加。 参加はインフォームドコンセントとして定義されます
- -臨床的に重要な急性胃腸症状の存在（例： 吐き気、嘔吐、胸やけ、または下痢） 治験責任医師が判断した初回投与前2週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーティングA
各被験者は、3回の別々の投薬訪問（訪問2、3、および4）で、それぞれ3つの異なるコーティングを備えたGIPET（登録商標）I錠剤のインスリン338の3回の単回投与にランダムな順序で割り当てられます。
3つの投与日のそれぞれは、3週間のウォッシュアウト期間（20〜28日の範囲）で区切られます
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用量レベル 8100 nmol は、1 回の投与につき 1 錠として経口投与されます。
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実験的：コーティングB
各被験者は、3回の別々の投薬訪問（訪問2、3、および4）で、それぞれ3つの異なるコーティングを備えたGIPET（登録商標）I錠剤のインスリン338の3回の単回投与にランダムな順序で割り当てられます。
3つの投与日のそれぞれは、3週間のウォッシュアウト期間（20〜28日の範囲）で区切られます
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用量レベル 8100 nmol は、1 回の投与につき 1 錠として経口投与されます。
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実験的：コーティングC
各被験者は、3回の別々の投薬訪問（訪問2、3、および4）で、それぞれ3つの異なるコーティングを備えたGIPET（登録商標）I錠剤のインスリン338の3回の単回投与にランダムな順序で割り当てられます。
3つの投与日のそれぞれは、3週間のウォッシュアウト期間（20〜28日の範囲）で区切られます
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用量レベル 8100 nmol は、1 回の投与につき 1 錠として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン 338 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：38 のサンプリング時点に基づく 0 ～ 288 時間の NNC0123-0000-0338 血清濃度-時間曲線から計算された投薬から無限大まで。
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38 のサンプリング時点に基づく 0 ～ 288 時間の NNC0123-0000-0338 血清濃度-時間曲線から計算された投薬から無限大まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン 338 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：単回投与後0～288時間（SD）
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単回投与後0～288時間（SD）
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グルコース注入速度 (GIR) - 時間曲線下の面積
時間枠：単回投与後0～24時間
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単回投与後0～24時間
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治療緊急有害事象の数
時間枠：サブ訪問 A での試用製品の投与 (1 日目) からサブ訪問 G (13 日目) までの記録
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サブ訪問 A での試用製品の投与 (1 日目) からサブ訪問 G (13 日目) までの記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。