Een proef waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC0123-0000-0338 in een tabletformulering met drie verschillende coatings bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
3 januari 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en de farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van NNC0123-0000-0338 (insuline 338) in een tabletformulering met drie verschillende coatings bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- Proefpersoon die over het algemeen als gezond wordt beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bekleding A
Elke proefpersoon zal in willekeurige volgorde worden toegewezen aan drie toedieningen van een enkele dosis insuline 338 in een GIPET® I-tablet met respectievelijk 3 verschillende coatings, op drie afzonderlijke doseringsbezoeken (Bezoeken 2, 3 en 4).
Elk van de drie doseringsdagen wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken (variërend van 20 tot 28 dagen)
|
Een dosisniveau van 8100 nmol zal oraal worden toegediend als één tablet per dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bekleding B
Elke proefpersoon zal in willekeurige volgorde worden toegewezen aan drie toedieningen van een enkele dosis insuline 338 in een GIPET® I-tablet met respectievelijk 3 verschillende coatings, op drie afzonderlijke doseringsbezoeken (Bezoeken 2, 3 en 4).
Elk van de drie doseringsdagen wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken (variërend van 20 tot 28 dagen)
|
Een dosisniveau van 8100 nmol zal oraal worden toegediend als één tablet per dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Coating C
Elke proefpersoon zal in willekeurige volgorde worden toegewezen aan drie toedieningen van een enkele dosis insuline 338 in een GIPET® I-tablet met respectievelijk 3 verschillende coatings, op drie afzonderlijke doseringsbezoeken (Bezoeken 2, 3 en 4).
Elk van de drie doseringsdagen wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken (variërend van 20 tot 28 dagen)
|
Een dosisniveau van 8100 nmol zal oraal worden toegediend als één tablet per dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsuline 338-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van dosering tot oneindig berekend op basis van een NNC0123-0000-0338 serumconcentratie-tijdcurve van 0-288 uur op basis van 38 bemonsteringstijdstippen.
|
Van dosering tot oneindig berekend op basis van een NNC0123-0000-0338 serumconcentratie-tijdcurve van 0-288 uur op basis van 38 bemonsteringstijdstippen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsuline 338-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 288 uur na een enkele dosis (SD)
|
Van 0 tot 288 uur na een enkele dosis (SD)
|
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid (GIR)-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
|
Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Zoals geregistreerd vanaf de toediening van het proefproduct (dag 1) bij deelbezoek A en tot deelbezoek G (dag 13)
|
Zoals geregistreerd vanaf de toediening van het proefproduct (dag 1) bij deelbezoek A en tot deelbezoek G (dag 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .