Studie zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC0123-0000-0338 v tabletové formulaci se třemi různými povlaky u zdravých subjektů
3. ledna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) NNC0123-0000-0338 (inzulín 338) v tabletové formulaci se třemi různé povlaky u zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
- Subjekt, který je považován za obecně zdravý na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, EKG (elektrokardiogramu) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
- Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako informovaný souhlas
- Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem) během 2 týdnů před prvním podáním podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Povlak A
Každý subjekt bude v náhodném pořadí rozdělen do tří jednorázových podání inzulínu 338 v tabletě GIPET® I se 3 různými potahy, v tomto pořadí, při třech samostatných dávkovacích návštěvách (návštěvy 2, 3 a 4).
Každý ze tří dnů dávkování bude oddělen 3týdenním vymývacím obdobím (v rozmezí 20 až 28 dnů)
|
Úroveň dávky 8100 nmol bude podávána perorálně jako jedna tableta na dávku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Povlak B
Každý subjekt bude v náhodném pořadí rozdělen do tří jednorázových podání inzulínu 338 v tabletě GIPET® I se 3 různými potahy, v tomto pořadí, při třech samostatných dávkovacích návštěvách (návštěvy 2, 3 a 4).
Každý ze tří dnů dávkování bude oddělen 3týdenním vymývacím obdobím (v rozmezí 20 až 28 dnů)
|
Úroveň dávky 8100 nmol bude podávána perorálně jako jedna tableta na dávku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Povlak C
Každý subjekt bude v náhodném pořadí rozdělen do tří jednorázových podání inzulínu 338 v tabletě GIPET® I se 3 různými potahy, v tomto pořadí, při třech samostatných dávkovacích návštěvách (návštěvy 2, 3 a 4).
Každý ze tří dnů dávkování bude oddělen 3týdenním vymývacím obdobím (v rozmezí 20 až 28 dnů)
|
Úroveň dávky 8100 nmol bude podávána perorálně jako jedna tableta na dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 338 v séru
Časové okno: Od dávkování do nekonečna vypočtené z 0-288 hodin NNC0123-0000-0338 sérová koncentrace-čas-křivka na základě 38 časových bodů odběru vzorků.
|
Od dávkování do nekonečna vypočtené z 0-288 hodin NNC0123-0000-0338 sérová koncentrace-čas-křivka na základě 38 časových bodů odběru vzorků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 338 v séru
Časové okno: Od 0 do 288 hodin po jedné dávce (SD)
|
Od 0 do 288 hodin po jedné dávce (SD)
|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR)-čas
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
|
Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Jak bylo zaznamenáno od podávání zkušebního produktu (1. den) při dílčí návštěvě A až do dílčí návštěvy G (13. den)
|
Jak bylo zaznamenáno od podávání zkušebního produktu (1. den) při dílčí návštěvě A až do dílčí návštěvy G (13. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .