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Uno studio che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0123-0000-0338 in una formulazione di compresse con tre diversi rivestimenti in soggetti sani

3 gennaio 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è indagare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NNC0123-0000-0338 (insulina 338) in una formulazione in compresse con tre diversi rivestimenti in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Soggetto che è considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'ECG (elettrocardiogramma) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea) entro 2 settimane prima della prima somministrazione, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivestimento A
Ciascun soggetto verrà assegnato in ordine casuale a tre somministrazioni monodose di insulina 338 in una compressa GIPET® I con 3 diversi rivestimenti, rispettivamente, in tre visite di dosaggio separate (visite 2, 3 e 4). Ciascuno dei tre giorni di somministrazione sarà separato da un periodo di wash-out di 3 settimane (da 20 a 28 giorni)
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Il livello di dose di 8100 nmol sarà somministrato per via orale come una compressa per dose.
SPERIMENTALE: Rivestimento B
Ciascun soggetto verrà assegnato in ordine casuale a tre somministrazioni monodose di insulina 338 in una compressa GIPET® I con 3 diversi rivestimenti, rispettivamente, in tre visite di dosaggio separate (visite 2, 3 e 4). Ciascuno dei tre giorni di somministrazione sarà separato da un periodo di wash-out di 3 settimane (da 20 a 28 giorni)
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Il livello di dose di 8100 nmol sarà somministrato per via orale come una compressa per dose.
SPERIMENTALE: Rivestimento C
Ciascun soggetto verrà assegnato in ordine casuale a tre somministrazioni monodose di insulina 338 in una compressa GIPET® I con 3 diversi rivestimenti, rispettivamente, in tre visite di dosaggio separate (visite 2, 3 e 4). Ciascuno dei tre giorni di somministrazione sarà separato da un periodo di wash-out di 3 settimane (da 20 a 28 giorni)
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Il livello di dose di 8100 nmol sarà somministrato per via orale come una compressa per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 338
Lasso di tempo: Dal dosaggio all'infinito calcolato da una curva tempo-concentrazione sierica NNC0123-0000-0338 di 0-288 ore basata su 38 punti temporali di campionamento.
Dal dosaggio all'infinito calcolato da una curva tempo-concentrazione sierica NNC0123-0000-0338 di 0-288 ore basata su 38 punti temporali di campionamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 338
Lasso di tempo: Da 0 a 288 ore dopo una singola dose (SD)
Da 0 a 288 ore dopo una singola dose (SD)
Area sotto la curva della velocità di infusione di glucosio (GIR)-tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Come registrato dalla somministrazione del prodotto di prova (giorno 1) alla sottovisita A e fino alla sottovisita G (giorno 13)
Come registrato dalla somministrazione del prodotto di prova (giorno 1) alla sottovisita A e fino alla sottovisita G (giorno 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1953-3973
  • 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1134-6321 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina 338 (GIPET I)

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