Un essai portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0123-0000-0338 dans une formulation de comprimés avec trois revêtements différents chez des sujets sains
3 janvier 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
Le but de l'essai est d'étudier la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de NNC0123-0000-0338 (insuline 338) dans une formulation de comprimés avec trois revêtements différents chez les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Neuss, Allemagne, 41460
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Sujet considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'ECG (électrocardiogramme) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme un consentement éclairé
- Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée) dans les 2 semaines précédant la première dose, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Revêtement A
Chaque sujet sera affecté dans un ordre aléatoire à trois administrations d'une dose unique d'insuline 338 dans un comprimé GIPET® I avec 3 revêtements différents, respectivement, lors de trois visites de dosage distinctes (visites 2, 3 et 4).
Chacun des trois jours de dosage sera séparé par une période de sevrage de 3 semaines (allant de 20 à 28 jours)
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Le niveau de dose de 8100 nmol sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé par dose.
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EXPÉRIMENTAL: Revêtement B
Chaque sujet sera affecté dans un ordre aléatoire à trois administrations d'une dose unique d'insuline 338 dans un comprimé GIPET® I avec 3 revêtements différents, respectivement, lors de trois visites de dosage distinctes (visites 2, 3 et 4).
Chacun des trois jours de dosage sera séparé par une période de sevrage de 3 semaines (allant de 20 à 28 jours)
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Le niveau de dose de 8100 nmol sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé par dose.
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EXPÉRIMENTAL: Revêtement C
Chaque sujet sera affecté dans un ordre aléatoire à trois administrations d'une dose unique d'insuline 338 dans un comprimé GIPET® I avec 3 revêtements différents, respectivement, lors de trois visites de dosage distinctes (visites 2, 3 et 4).
Chacun des trois jours de dosage sera séparé par une période de sevrage de 3 semaines (allant de 20 à 28 jours)
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Le niveau de dose de 8100 nmol sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé par dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline 338 sérique
Délai: Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe de concentration sérique NNC0123-0000-0338 de 0 à 288 heures basée sur 38 points de temps d'échantillonnage.
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Du dosage à l'infini calculé à partir d'une courbe de concentration sérique NNC0123-0000-0338 de 0 à 288 heures basée sur 38 points de temps d'échantillonnage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline 338 sérique
Délai: De 0 à 288 heures après une dose unique (SD)
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De 0 à 288 heures après une dose unique (SD)
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Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (GIR)-temps
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique
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De 0 à 24 heures après une dose unique
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Comme enregistré à partir de l'administration du produit d'essai (Jour 1) à la Sous-visite A et jusqu'à la Sous-visite G (Jour 13)
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Comme enregistré à partir de l'administration du produit d'essai (Jour 1) à la Sous-visite A et jusqu'à la Sous-visite G (Jour 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (AUTRE: WHO)
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