En prøve som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering med tre forskjellige belegg hos friske personer
3. januar 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til NNC0123-0000-0338 (insulin 338) i en tablettformulering med tre forskjellige belegg hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- Forsøksperson som anses å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som informert samtykke
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré) innen 2 uker før første dosering, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Belegg A
Hvert forsøksperson vil i tilfeldig rekkefølge bli allokert til tre enkeltdoseadministrasjoner av insulin 338 i en GIPET® I-tablett med henholdsvis 3 forskjellige belegg ved tre separate doseringsbesøk (besøk 2, 3 og 4).
Hver av de tre doseringsdagene vil bli adskilt av en 3-ukers utvaskingsperiode (fra 20 til 28 dager)
|
Dosenivå på 8100 nmol vil bli administrert oralt som én tablett per dose.
|
|
EKSPERIMENTELL: Belegg B
Hvert forsøksperson vil i tilfeldig rekkefølge bli allokert til tre enkeltdoseadministrasjoner av insulin 338 i en GIPET® I-tablett med henholdsvis 3 forskjellige belegg ved tre separate doseringsbesøk (besøk 2, 3 og 4).
Hver av de tre doseringsdagene vil bli adskilt av en 3-ukers utvaskingsperiode (fra 20 til 28 dager)
|
Dosenivå på 8100 nmol vil bli administrert oralt som én tablett per dose.
|
|
EKSPERIMENTELL: Belegg C
Hvert forsøksperson vil i tilfeldig rekkefølge bli allokert til tre enkeltdoseadministrasjoner av insulin 338 i en GIPET® I-tablett med henholdsvis 3 forskjellige belegg ved tre separate doseringsbesøk (besøk 2, 3 og 4).
Hver av de tre doseringsdagene vil bli adskilt av en 3-ukers utvaskingsperiode (fra 20 til 28 dager)
|
Dosenivå på 8100 nmol vil bli administrert oralt som én tablett per dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under seruminsulin 338 konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra dosering til uendelig beregnet fra en 0-288 timer NNC0123-0000-0338 serumkonsentrasjon-tid-kurve basert på 38 prøvetakingstidspunkter.
|
Fra dosering til uendelig beregnet fra en 0-288 timer NNC0123-0000-0338 serumkonsentrasjon-tid-kurve basert på 38 prøvetakingstidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under seruminsulin 338 konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 288 timer etter en enkelt dose (SD)
|
Fra 0 til 288 timer etter en enkelt dose (SD)
|
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet (GIR)-tid
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose
|
Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Som registrert fra prøveproduktadministrasjon (dag 1) ved delbesøk A og frem til delbesøk G (dag 13)
|
Som registrert fra prøveproduktadministrasjon (dag 1) ved delbesøk A og frem til delbesøk G (dag 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .