Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC0123-0000-0338 w postaci tabletki z trzema różnymi powłokami u zdrowych osób

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) NNC0123-0000-0338 (insulina 338) w postaci tabletki zawierającej trzy różne powłoki u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Osoba, która została uznana za ogólnie zdrową na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, EKG (elektrokardiogram) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako świadomą zgodę
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Powłoka A
Każdemu pacjentowi w losowej kolejności przydzielono trzy pojedyncze dawki insuliny 338 w tabletce GIPET® I odpowiednio z 3 różnymi powłokami, podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania (wizyty 2, 3 i 4). Każdy z trzech dni dawkowania będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania (od 20 do 28 dni)
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Poziom dawki 8100 nmol będzie podawany doustnie jako jedna tabletka na dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Powłoka B
Każdemu pacjentowi w losowej kolejności przydzielono trzy pojedyncze dawki insuliny 338 w tabletce GIPET® I odpowiednio z 3 różnymi powłokami, podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania (wizyty 2, 3 i 4). Każdy z trzech dni dawkowania będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania (od 20 do 28 dni)
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Poziom dawki 8100 nmol będzie podawany doustnie jako jedna tabletka na dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Powłoka C
Każdemu pacjentowi w losowej kolejności przydzielono trzy pojedyncze dawki insuliny 338 w tabletce GIPET® I odpowiednio z 3 różnymi powłokami, podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania (wizyty 2, 3 i 4). Każdy z trzech dni dawkowania będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania (od 20 do 28 dni)
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Poziom dawki 8100 nmol będzie podawany doustnie jako jedna tabletka na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 338 w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od dawkowania do nieskończoności obliczono na podstawie krzywej stężenie w surowicy NNC0123-0000-0338 NNC0123-0000-0338 w czasie w oparciu o 38 punktów czasowych pobierania próbek.
Od dawkowania do nieskończoności obliczono na podstawie krzywej stężenie w surowicy NNC0123-0000-0338 NNC0123-0000-0338 w czasie w oparciu o 38 punktów czasowych pobierania próbek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 338 w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 288 godzin po pojedynczej dawce (SD)
Od 0 do 288 godzin po pojedynczej dawce (SD)
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR) w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce
Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Jak zarejestrowano od podania produktu próbnego (dzień 1) podczas wizyty podrzędnej A i do wizyty podrzędnej G (dzień 13)
Jak zarejestrowano od podania produktu próbnego (dzień 1) podczas wizyty podrzędnej A i do wizyty podrzędnej G (dzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1953-3973
  • 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1134-6321 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina 338 (GIPET I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj