건강한 피험자에서 세 가지 다른 코팅을 사용한 정제 제형에서 NNC0123-0000-0338의 약동학 및 약력학을 조사하는 시험
2014년 1월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 NNC0123-0000-0338(인슐린 338)의 약동학(시험 약물의 신체 내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다. 건강한 대상의 다른 코팅.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.0-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝 내원 시 실시한 병력, 신체검사, 활력징후, ECG(심전도) 및 임상검사 결과에 기초하여 조사원이 판단한 바에 따라 대체적으로 건강하다고 판단되는 피험자
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 정보에 입각한 동의로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사) 최초 투여 전 2주 이내, 조사관 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코팅 A
각 피험자는 3번의 별도 투약 방문(방문 2, 3 및 4)에서 각각 3개의 다른 코팅이 있는 GIPET® I 정제에서 인슐린 338의 3회 단일 용량 투여에 무작위 순서로 할당됩니다.
3개의 투여일 각각은 3주간 휴약 기간(20~28일 범위)으로 분리됩니다.
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8100 nmol의 용량 수준은 용량당 하나의 정제로 경구 투여될 것입니다.
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실험적: 코팅 B
각 피험자는 3번의 별도 투약 방문(방문 2, 3 및 4)에서 각각 3개의 다른 코팅이 있는 GIPET® I 정제에서 인슐린 338의 3회 단일 용량 투여에 무작위 순서로 할당됩니다.
3개의 투여일 각각은 3주간 휴약 기간(20~28일 범위)으로 분리됩니다.
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8100 nmol의 용량 수준은 용량당 하나의 정제로 경구 투여될 것입니다.
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실험적: 코팅 C
각 피험자는 3번의 별도 투약 방문(방문 2, 3 및 4)에서 각각 3개의 다른 코팅이 있는 GIPET® I 정제에서 인슐린 338의 3회 단일 용량 투여에 무작위 순서로 할당됩니다.
3개의 투여일 각각은 3주간 휴약 기간(20~28일 범위)으로 분리됩니다.
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8100 nmol의 용량 수준은 용량당 하나의 정제로 경구 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 338 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 38개의 샘플링 시점을 기준으로 0-288시간 NNC0123-0000-0338 혈청 농도-시간-곡선에서 계산된 용량부터 무한대까지.
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38개의 샘플링 시점을 기준으로 0-288시간 NNC0123-0000-0338 혈청 농도-시간-곡선에서 계산된 용량부터 무한대까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 338 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~288시간(SD)
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1회 투여 후 0~288시간(SD)
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포도당 주입 속도(GIR)-시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~24시간
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1회 투여 후 0~24시간
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 하위 방문 A에서 시험 제품 투여(1일)부터 하위 방문 G(13일)까지 기록된 바와 같음
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하위 방문 A에서 시험 제품 투여(1일)부터 하위 방문 G(13일)까지 기록된 바와 같음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (다른: WHO)
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인슐린 338(GIPET I)에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한