Un ensayo que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0123-0000-0338 en una formulación de tableta con tres recubrimientos diferentes en sujetos sanos
3 de enero de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de NNC0123-0000-0338 (insulina 338) en una formulación de comprimidos con tres diferentes recubrimientos en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Sujeto que se considera generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el ECG (electrocardiograma) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado.
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea) en las 2 semanas anteriores a la primera dosis, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recubrimiento A
Cada sujeto se asignará en orden aleatorio a tres administraciones de dosis única de insulina 338 en una tableta GIPET® I con 3 recubrimientos diferentes, respectivamente, en tres visitas de dosificación separadas (Visitas 2, 3 y 4).
Cada uno de los tres días de dosificación estará separado por un período de lavado de 3 semanas (entre 20 y 28 días)
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El nivel de dosis de 8100 nmol se administrará por vía oral como una tableta por dosis.
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EXPERIMENTAL: Recubrimiento B
Cada sujeto se asignará en orden aleatorio a tres administraciones de dosis única de insulina 338 en una tableta GIPET® I con 3 recubrimientos diferentes, respectivamente, en tres visitas de dosificación separadas (Visitas 2, 3 y 4).
Cada uno de los tres días de dosificación estará separado por un período de lavado de 3 semanas (entre 20 y 28 días)
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El nivel de dosis de 8100 nmol se administrará por vía oral como una tableta por dosis.
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EXPERIMENTAL: Recubrimiento C
Cada sujeto se asignará en orden aleatorio a tres administraciones de dosis única de insulina 338 en una tableta GIPET® I con 3 recubrimientos diferentes, respectivamente, en tres visitas de dosificación separadas (Visitas 2, 3 y 4).
Cada uno de los tres días de dosificación estará separado por un período de lavado de 3 semanas (entre 20 y 28 días)
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El nivel de dosis de 8100 nmol se administrará por vía oral como una tableta por dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 338
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el infinito calculado a partir de una curva de tiempo-concentración sérica NNC0123-0000-0338 de 0-288 horas basada en 38 puntos de tiempo de muestreo.
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Desde la dosificación hasta el infinito calculado a partir de una curva de tiempo-concentración sérica NNC0123-0000-0338 de 0-288 horas basada en 38 puntos de tiempo de muestreo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 338
Periodo de tiempo: De 0 a 288 horas después de una dosis única (DE)
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De 0 a 288 horas después de una dosis única (DE)
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (GIR)-tiempo
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única
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De 0 a 24 horas después de una dosis única
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Según lo registrado desde la administración del producto de prueba (Día 1) en la Subvisita A y hasta la Subvisita G (Día 13)
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Según lo registrado desde la administración del producto de prueba (Día 1) en la Subvisita A y hasta la Subvisita G (Día 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (OTRO: WHO)
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