Koe, jossa tutkitaan NNC0123-0000-0338:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tablettiformulaatiossa, jossa on kolme erilaista päällystettä terveillä henkilöillä
perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC0123-0000-0338:n (insuliini 338) farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutus elimistöön) tabletissa, jossa on kolme erilaisia pinnoitteita terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Tutkittava, jonka katsotaan olevan yleisesti terve seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n (sähkökardiogrammin) ja kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään tietoiseksi suostumukseksi
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pinnoite A
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisessa järjestyksessä kolmeen kerta-annokseen insuliinia 338 GIPET® I -tabletissa, jossa on vastaavasti 3 eri päällystettä, kolmella erillisellä annostelukäynnillä (käynnit 2, 3 ja 4).
Jokainen kolmesta annostelupäivästä erotetaan 3 viikon pesujaksolla (vaihtelee 20–28 päivää)
|
Annostaso 8100 nmol annetaan suun kautta yhtenä tablettina annosta kohti.
|
|
KOKEELLISTA: Pinnoite B
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisessa järjestyksessä kolmeen kerta-annokseen insuliinia 338 GIPET® I -tabletissa, jossa on vastaavasti 3 eri päällystettä, kolmella erillisellä annostelukäynnillä (käynnit 2, 3 ja 4).
Jokainen kolmesta annostelupäivästä erotetaan 3 viikon pesujaksolla (vaihtelee 20–28 päivää)
|
Annostaso 8100 nmol annetaan suun kautta yhtenä tablettina annosta kohti.
|
|
KOKEELLISTA: Pinnoite C
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisessa järjestyksessä kolmeen kerta-annokseen insuliinia 338 GIPET® I -tabletissa, jossa on vastaavasti 3 eri päällystettä, kolmella erillisellä annostelukäynnillä (käynnit 2, 3 ja 4).
Jokainen kolmesta annostelupäivästä erotetaan 3 viikon pesujaksolla (vaihtelee 20–28 päivää)
|
Annostaso 8100 nmol annetaan suun kautta yhtenä tablettina annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliini 338:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Annoksesta äärettömään laskettuna 0-288 tunnin NNC0123-0000-0338 seerumin pitoisuus-aika-käyrästä, joka perustuu 38 näytteenottoaikapisteeseen.
|
Annoksesta äärettömään laskettuna 0-288 tunnin NNC0123-0000-0338 seerumin pitoisuus-aika-käyrästä, joka perustuu 38 näytteenottoaikapisteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliini 338:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 288 tuntia kerta-annoksen jälkeen (SD)
|
0 - 288 tuntia kerta-annoksen jälkeen (SD)
|
|
Glukoosi-infuusionopeus (GIR)-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0–24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0–24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuten kirjattu koetuotteen antamisesta (päivä 1) alakäynnillä A ja alakäynnille G (päivä 13)
|
Kuten kirjattu koetuotteen antamisesta (päivä 1) alakäynnillä A ja alakäynnille G (päivä 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .