Et forsøg, der undersøger farmakokinetikken og farmakodynamikken af NNC0123-0000-0338 i en tabletformulering med tre forskellige belægninger hos raske forsøgspersoner
3. januar 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med forsøget er at undersøge farmakokinetikken (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) af NNC0123-0000-0338 (insulin 338) i en tabletformulering med tre forskellige belægninger hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
- Forsøgsperson, der anses for at være generelt rask baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som informeret samtykke
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré) inden for 2 uger før første dosis, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Belægning A
Hvert forsøgsperson vil i tilfældig rækkefølge blive allokeret til tre enkeltdosisadministrationer af insulin 338 i en GIPET® I-tablet med henholdsvis 3 forskellige belægninger ved tre separate doseringsbesøg (besøg 2, 3 og 4).
Hver af de tre doseringsdage vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode (fra 20 til 28 dage)
|
Dosisniveau på 8100 nmol vil blive administreret oralt som én tablet pr. dosis.
|
|
EKSPERIMENTEL: Belægning B
Hvert forsøgsperson vil i tilfældig rækkefølge blive allokeret til tre enkeltdosisadministrationer af insulin 338 i en GIPET® I-tablet med henholdsvis 3 forskellige belægninger ved tre separate doseringsbesøg (besøg 2, 3 og 4).
Hver af de tre doseringsdage vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode (fra 20 til 28 dage)
|
Dosisniveau på 8100 nmol vil blive administreret oralt som én tablet pr. dosis.
|
|
EKSPERIMENTEL: Belægning C
Hvert forsøgsperson vil i tilfældig rækkefølge blive allokeret til tre enkeltdosisadministrationer af insulin 338 i en GIPET® I-tablet med henholdsvis 3 forskellige belægninger ved tre separate doseringsbesøg (besøg 2, 3 og 4).
Hver af de tre doseringsdage vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode (fra 20 til 28 dage)
|
Dosisniveau på 8100 nmol vil blive administreret oralt som én tablet pr. dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulin 338 koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra dosering til uendelig beregnet ud fra en 0-288 timers NNC0123-0000-0338 serumkoncentration-tid-kurve baseret på 38 prøveudtagningstidspunkter.
|
Fra dosering til uendelig beregnet ud fra en 0-288 timers NNC0123-0000-0338 serumkoncentration-tid-kurve baseret på 38 prøveudtagningstidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulin 338 koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 288 timer efter en enkelt dosis (SD)
|
Fra 0 til 288 timer efter en enkelt dosis (SD)
|
|
Område under glukoseinfusionshastigheden (GIR)-tidskurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
|
Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
|
|
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Som registreret fra administration af forsøgsprodukt (dag 1) ved underbesøg A og indtil underbesøg G (dag 13)
|
Som registreret fra administration af forsøgsprodukt (dag 1) ved underbesøg A og indtil underbesøg G (dag 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2013
Først opslået (SKØN)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2014
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (ANDET: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .