Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакокинетики и фармакодинамики NNC0123-0000-0338 в составе таблеток с тремя различными покрытиями на здоровых субъектах

3 января 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) NNC0123-0000-0338 (инсулин 338) в таблетированной форме с тремя различные покрытия у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Субъект, который считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ (электрокардиограммы) и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как информированное согласие
  • Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея) в течение 2 недель до первого приема, по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Покрытие А
Каждому субъекту в случайном порядке будут назначены три однократных введения дозы инсулина 338 в таблетке GIPET® I с 3 различными покрытиями, соответственно, в течение трех отдельных посещений дозирования (посещения 2, 3 и 4). Каждый из трех дней дозирования будет разделен 3-недельным периодом вымывания (от 20 до 28 дней).
Лекарство: инсулин 338 (ГИПЭТ I)
Уровень дозы 8100 нмоль будет вводиться перорально по одной таблетке на дозу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Покрытие Б
Каждому субъекту в случайном порядке будут назначены три однократных введения дозы инсулина 338 в таблетке GIPET® I с 3 различными покрытиями, соответственно, в течение трех отдельных посещений дозирования (посещения 2, 3 и 4). Каждый из трех дней дозирования будет разделен 3-недельным периодом вымывания (от 20 до 28 дней).
Лекарство: инсулин 338 (ГИПЭТ I)
Уровень дозы 8100 нмоль будет вводиться перорально по одной таблетке на дозу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Покрытие С
Каждому субъекту в случайном порядке будут назначены три однократных введения дозы инсулина 338 в таблетке GIPET® I с 3 различными покрытиями, соответственно, в течение трех отдельных посещений дозирования (посещения 2, 3 и 4). Каждый из трех дней дозирования будет разделен 3-недельным периодом вымывания (от 20 до 28 дней).
Лекарство: инсулин 338 (ГИПЭТ I)
Уровень дозы 8100 нмоль будет вводиться перорально по одной таблетке на дозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина 338 в сыворотке от времени
Временное ограничение: От дозировки до бесконечности, рассчитанной по кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени NNC0123-0000-0338 от 0 до 288 часов на основе 38 временных точек отбора проб.
От дозировки до бесконечности, рассчитанной по кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени NNC0123-0000-0338 от 0 до 288 часов на основе 38 временных точек отбора проб.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина 338 в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 288 часов после однократного приема (SD)
От 0 до 288 часов после однократного приема (SD)
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы (GIR) от времени
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократного приема
От 0 до 24 часов после однократного приема
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: Как записано с момента введения пробного продукта (день 1) во время дополнительного посещения A и до дополнительного посещения G (день 13).
Как записано с момента введения пробного продукта (день 1) во время дополнительного посещения A и до дополнительного посещения G (день 13).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1953-3973
  • 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1134-6321 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться