Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC0123-0000-0338 in einer Tablettenformulierung mit drei verschiedenen Beschichtungen bei gesunden Probanden
3. Januar 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von NNC0123-0000-0338 (Insulin 338) in einer Tablettenformulierung mit drei zu untersuchen verschiedene Beschichtungen bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)
- Proband, der aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen wird, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als informierte Zustimmung definiert
- Vorhandensein klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome (z. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beschichtung A
Jedem Probanden werden in zufälliger Reihenfolge drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin 338 in einer GIPET® I-Tablette mit jeweils 3 verschiedenen Beschichtungen bei drei separaten Behandlungsterminen (Besuche 2, 3 und 4) zugeteilt.
Jeder der drei Dosierungstage wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase (zwischen 20 und 28 Tagen) getrennt.
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Eine Dosis von 8100 nmol wird oral als eine Tablette pro Dosis verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Beschichtung B
Jedem Probanden werden in zufälliger Reihenfolge drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin 338 in einer GIPET® I-Tablette mit jeweils 3 verschiedenen Beschichtungen bei drei separaten Behandlungsterminen (Besuche 2, 3 und 4) zugeteilt.
Jeder der drei Dosierungstage wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase (zwischen 20 und 28 Tagen) getrennt.
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Eine Dosis von 8100 nmol wird oral als eine Tablette pro Dosis verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Beschichtung C
Jedem Probanden werden in zufälliger Reihenfolge drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin 338 in einer GIPET® I-Tablette mit jeweils 3 verschiedenen Beschichtungen bei drei separaten Behandlungsterminen (Besuche 2, 3 und 4) zugeteilt.
Jeder der drei Dosierungstage wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase (zwischen 20 und 28 Tagen) getrennt.
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Eine Dosis von 8100 nmol wird oral als eine Tablette pro Dosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serum-Insulin-338-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von der Dosierung bis unendlich berechnet aus einer NNC0123-0000-0338-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0–288 Stunden basierend auf 38 Probenahmezeitpunkten.
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Von der Dosierung bis unendlich berechnet aus einer NNC0123-0000-0338-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0–288 Stunden basierend auf 38 Probenahmezeitpunkten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serum-Insulin-338-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 288 Stunden nach einer Einzeldosis (SD)
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Von 0 bis 288 Stunden nach einer Einzeldosis (SD)
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Fläche unter der Glukose-Infusionsrate (GIR)-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
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Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Wie aufgezeichnet von der Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bei Teilbesuch A und bis zu Teilbesuch G (Tag 13)
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Wie aufgezeichnet von der Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 1) bei Teilbesuch A und bis zu Teilbesuch G (Tag 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1953-3973
- 2012-004202-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1134-6321 (ANDERE: WHO)
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