膵頭十二指腸切除術後の新しい消化器再建術の評価
2013年8月26日 更新者：Huai-zhi Wang、Southwest Hospital, China
膵頭十二指腸切除術後の消化管再建の修正手順の評価: 多施設ランダム化対照研究
本研究の目的は、膵液と胆汁が膵腸吻合部でバイパスし、消化管吻合部で合流することを可能にする膵頭十二指腸切除術後の消化管再建の修正手術法の妥当性と安全性を評価することである。
この処置により、術後の膵臓漏出のリスクが軽減され、患者の消化機能も温存できることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、腹部臨床診療において最も複雑な手術の 1 つです。
膵頭部癌、アンプル周囲癌、難治性の痛みを伴う慢性膵炎、膵臓癌の可能性を否定できない膵頭部腫瘤の治療に広く使用されています。
過去 80 年間に PD はさまざまな方法で改善され、術後の死亡率は 5% 未満に減少しました。
PDの切除範囲は胆嚢、胆道、十二指腸、膵臓、胃、空腸、所属リンパ節など広範囲にわたるため、切除範囲は広範囲に及びます。
合併症の有病率が高く、その中で膵臓漏出が最も一般的で重篤なもので、有病率は5～25%、死亡率は20～50%です。 本研究の目的は、使用される新しい外科手術を評価することです。 PD後の消化管再建のため。
この新しい手術により、膵液と胆汁が膵腸吻合部でバイパスし、胃腸吻合部で合流することが可能になり、術後の膵液漏出のリスクを軽減し、患者の消化機能を維持することができます。
多施設無作為化対照研究は、膵臓漏出の有病率、その他の術後合併症、入院期間、医療費、生活の質、その他の指標を観察して、この手術の有効性と安全性を評価するように設計されています。
研究を通じて、この新しい手技がPD後の消化器再建の理想的な手技であるかどうかを体系的に検証し、より広範な使用を促進できることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 80歳未満
- CT (コンピューター断層撮影)、CTA (コンピューター断層撮影血管撮影)、MRI (磁気共鳴画像法)、または超音波検査により、膵頭部癌、アンプル周囲癌、難治性の痛みを伴う慢性膵炎、膵臓癌の有無にかかわらず膵頭部腫瘤が示唆されました。閉塞性黄疸/慢性腹痛。
除外基準:
- 肝転移
- 総胆管および肝管への転移
- 広範なリンパ節転移、肝門部または膵臓上部の転移
- 膵頭または膵臓周囲が大動脈後部または大動脈と強固に癒着している
- 遠隔転移
- 麻酔や手術に耐えられないほどの体調不良（例： 重度の心肺疾患、血液凝固障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された消化器再建
消化管再建の改良法：切除可能性を評価する。膵臓頭部、胃幽門洞、十二指腸、遠位総胆管および所属リンパ節を切除します。独立した腸ループと膵臓末端を備えた消化管を再構築します。
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アクティブコンパレータ：通常の膵頭十二指腸切除術
定期的な消化管再建: 切除可能性を評価します。膵臓頭部、胃幽門洞、十二指腸、遠位総胆管および所属リンパ節を切除し、総胆管-空腸および膵管-空腸をそれぞれ再構築します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵臓漏出の発生率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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腹腔ド液のアミラーゼ検査
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔スコア
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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入院期間
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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再手術率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。