Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой процедуры реконструкции пищеварения после панкреатодуоденэктомии

26 августа 2013 г. обновлено: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Оценка модифицированной процедуры реконструкции желудочно-кишечного тракта после панкреатодуоденэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка обоснованности и безопасности модифицированной хирургической методики реконструкции пищеварительного тракта после панкреатодуоденальной резекции, которая позволяет шунтировать панкреатический сок и желчь в панкреатокишечном анастомозе и сливаться в желудочно-кишечном анастомозе. Ожидается, что эта процедура может снизить риск послеоперационной несостоятельности поджелудочной железы, а также сохранить пищеварительную функцию пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция (ПД) — одна из самых сложных операций в абдоминальной клинической практике. Он широко используется при лечении карциномы головки поджелудочной железы, периампулярной карциномы, хронического панкреатита с непреодолимой болью, новообразований головки поджелудочной железы, которые не могут исключить рак поджелудочной железы. За последние 80 лет ПД во многом улучшилась, а послеоперационная смертность снизилась менее чем на 5%. Поскольку область резекции БП широкая, включает желчный пузырь, желчевыводящие пути, двенадцатиперстную кишку, поджелудочную железу, желудок, тощую кишку и регионарные лимфатические узлы. Он имеет высокую распространенность осложнений, из которых утечка поджелудочной железы является наиболее распространенной и серьезной с частотой распространенности 5-25% и уровнем смертности 20-50%. Целью настоящего исследования является оценка новой хирургической процедуры, используемой для восстановления пищеварительного тракта после ПД. Новая процедура позволяет панкреатическому соку и желчи обходиться в панкреатокишечном анастомозе и сливаться в желудочно-кишечном анастомозе, что может снизить риск послеоперационной несостоятельности поджелудочной железы и сохранить пищеварительную функцию пациентов. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для наблюдения за распространенностью панкреатической несостоятельности, другими послеоперационными осложнениями, пребыванием в стационаре, медицинскими расходами, качеством жизни и другими показателями для оценки эффективности и безопасности этой процедуры. Ожидается, что в ходе исследования эта новая процедура может быть систематически проверена, является ли она идеальной процедурой восстановления пищеварения после ПД, которую можно продвигать в более широком использовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • моложе 80 лет
  • КТ (компьютерная томография), КТА (компьютерная томографическая ангиография), МРТ (магнитно-резонансная томография) или ультразвуковое исследование заподозрили карциному головки поджелудочной железы, периампулярную карциному, хронический панкреатит с непреодолимой болью, опухоль головки поджелудочной железы, которая не может исключить рак поджелудочной железы, с или без механическая желтуха/хроническая боль в животе.

Критерий исключения:

  • Метастазы в печень
  • Метастазы в общий желчный проток и печеночный проток
  • Обширные метастазы в лимфатические узлы, метастазы в воротах печени или над поджелудочной железой
  • Головка поджелудочной железы или периампулярный отдел имеет плотное сращение с задней полой впадиной или аортой.
  • Отдаленные метастазы
  • Плохое физическое состояние, чтобы переносить анестезию и операцию (например, тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная реконструкция пищеварения
Модифицированный метод реконструкции пищеварительного тракта: Оценить резектабельность; Удалить головку поджелудочной железы, пилорический отдел желудка, двенадцатиперстную кишку, дистальный отдел общего желчного протока и регионарные лимфатические узлы; Реконструировать пищеварительный тракт с самостоятельной петлей кишечника и окончанием поджелудочной железы.
Активный компаратор: Рутинная панкреатодуоденальная резекция
Рутинная реконструкция пищеварительного тракта: оценить резектабельность; Удалить головку поджелудочной железы, пилорический отдел желудка, двенадцатиперстную кишку, дистальный отдел общего желчного протока и регионарные лимфатические узлы; реконструировать общий желчный проток-тощую кишку и панкреатический проток-тощую кишку соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота панкреатической утечки
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Амилазный тест абдоминального дренажа
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка анестезии
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NDR-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться