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췌십이지장절제술 후 새로운 소화기 재건술의 평가

2013년 8월 26일 업데이트: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

췌십이지장 절제술 후 소화관 재건술의 수정된 술식에 대한 평가: 다기관 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 췌십이지장 절제술 후 췌장액과 담즙이 췌관 문합에서 우회하여 위장관 문합에서 합쳐지는 변형된 소화관 재건술의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다. 이 절차는 수술 후 췌장 누출의 위험을 줄이고 환자의 소화 기능을 보존할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

췌십이지장절제술(PD)은 복부 임상에서 가장 복잡한 수술 중 하나입니다. 그것은 췌장 두부 암종, 팽대부 암종, 난치성 통증을 동반한 만성 췌장염, 췌장암을 배제할 수 없는 췌장 두부 종괴의 치료에 널리 사용됩니다. PD는 지난 80년 동안 여러 면에서 개선되었으며 수술 후 사망률은 5% 미만으로 감소했습니다. PD의 절제된 부위는 담낭, 담도, 십이지장, 췌장, 위, 공장 및 국소 림프절을 포함하여 넓기 때문입니다. 그것은 합병증의 유병률이 높으며 그 중 췌장 누출이 가장 흔하고 심각한 것으로 유병률은 5-25%이고 사망률은 20-50%입니다. 본 연구의 목적은 사용된 새로운 수술 절차를 평가하는 것입니다. PD 후 소화관 재건을 위해. 새로운 절차는 췌장액과 담즙이 췌장 문합에서 우회하고 위장 문합에서 합쳐지도록 하여 수술 후 췌장 누출 위험을 줄이고 환자의 소화 기능을 유지할 수 있습니다. 다기관, 무작위, 통제 연구는 이 시술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 췌장 누출, 기타 수술 후 합병증, 입원, 의료 비용, 삶의 질 및 기타 지표의 유병률을 관찰하도록 설계되었습니다. 이번 연구를 통해 PD 이후의 소화기 재건술에 대한 이상적인 시술로서 보다 폭넓게 활용될 수 있다면 체계적으로 검증될 수 있을 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 80세 이하
  • CT(Computed Tomography), CTA(Computed Tomographic Angiography), MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 초음파 검사는 췌장 두부 암종, 팽대부 암종, 난치성 통증을 동반한 만성 췌장염, 췌장암을 배제할 수 없는 췌장 두부 종괴를 시사했습니다. 폐쇄성 황달/만성 복통.

제외 기준:

  • 간 전이
  • 총담관 및 간관의 전이
  • 광범위한 림프절 전이, 간문맥 또는 췌장 위의 전이
  • 췌장두부 또는 팽대부주위가 대정맥후 또는 대동맥과 밀착되어 있음
  • 원격 전이
  • 마취 및 수술을 견딜 수 있는 열악한 신체 상태(예: 중증심폐질환, 혈액응고장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 소화 재구성
수정된 소화관 재건 방법: 절제 가능성을 평가합니다. 췌장 머리, 위 유문동, 십이지장, 말단 총담관 및 국소 림프절을 제거합니다. 독립적인 장 루프와 췌장 말단으로 소화관을 재건합니다.
활성 비교기: 일상적인 췌장 십이지장 절제술
일상적인 소화관 재건: 절제 가능성을 평가합니다. 췌장 머리, 위유문동, 십이지장, 원위 총담관 및 국소 림프절을 제거하고 각각 총담관-공장 및 췌관-공장을 재건합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
췌장 누출의 부각
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 점수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
복부 배액액의 아밀라제 검사
기간: 최대 3개월
최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
마취 점수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
입원 기간
기간: 최대 12개월
최대 12개월
재수술율
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NDR-2014-01

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췌장암에 대한 임상 시험

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