Valutazione di una nuova procedura di ricostruzione digestiva dopo pancreatoduodenectomia
26 agosto 2013 aggiornato da: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Valutazione di una procedura modificata di ricostruzione del tratto digerente in seguito a pancreatoduodenectomia: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare la validità e la sicurezza di una procedura operativa modificata di ricostruzione del tubo digerente dopo pancreatoduodenectomia che consente al succo pancreatico e alla bile di bypassare l'anastomosi pancreatointestinale e fondersi all'anastomosi gastrointestinale.
Si prevede che questa procedura possa ridurre il rischio di perdite pancreatiche post-chirurgiche e preservare anche la funzione digestiva dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pancreatoduodenectomia (PD) è uno degli interventi chirurgici più complicati nella pratica clinica addominale.
È ampiamente utilizzato nel trattamento del carcinoma della testa del pancreas, del carcinoma periampollare, della pancreatite cronica con dolore intrattabile, della massa della testa del pancreas che non è in grado di escludere il cancro del pancreas.
La malattia di Parkinson è migliorata in molti modi negli ultimi 80 anni e la mortalità post-chirurgica è scesa sotto il 5%.
Poiché la regione resecata del PD è ampia e include cistifellea, tratto biliare, duodeno, pancreas, stomaco, digiuno e linfonodi regionali.
Ha un'alta prevalenza di complicanze, di cui la perdita pancreatica è la più comune e grave con un tasso di prevalenza del 5-25% e un tasso di mortalità del 20-50%. L'obiettivo del presente studio è valutare una nuova procedura chirurgica utilizzata per la ricostruzione del tubo digerente dopo il PD.
La nuova procedura consente al succo pancreatico e alla bile di bypassare l'anastomosi pancreatointestinale e fondersi nell'anastomosi gastrointestinale, il che può ridurre il rischio di perdite pancreatiche post-chirurgiche e mantenere la funzione digestiva dei pazienti.
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato è progettato per osservare la prevalenza di perdita pancreatica, altre complicanze post-chirurgiche, degenza ospedaliera, costi medici, qualità della vita e altri indici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa procedura.
Si prevede che attraverso lo studio, questa nuova procedura possa essere sistematicamente verificata se si tratta di una procedura ideale di ricostruzione digestiva dopo il PD che può essere promossa in un uso più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto gli 80 anni
- La TC (tomografia computerizzata), la TC (angiografia tomografica computerizzata), la risonanza magnetica (risonanza magnetica per immagini) o il test ultrasonico hanno suggerito carcinoma della testa del pancreas, carcinoma periampollare, pancreatite cronica con dolore intrattabile, massa della testa del pancreas che non è in grado di escludere il cancro del pancreas, con o senza ittero ostruttivo/dolore addominale cronico.
Criteri di esclusione:
- Metastasi epatiche
- Metastasi nel dotto biliare comune e nel dotto epatico
- Estese metastasi linfonodali, metastasi al portale epatico o al di sopra del pancreas
- La testa pancreatica o periampollare ha una stretta adesione con postcava o aorta
- Metastasi a distanza
- Scarse condizioni fisiche per tollerare l'anestesia e la chirurgia (ad es. malattie cardiopolmonari gravi, disturbi della coagulazione del sangue)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione digestiva modificata
Metodo modificato di ricostruzione del tubo digerente: valutare la resecabilità; Rimuovere la testa del pancreas, l'antro pilorico gastrico, il duodeno, il coledoco distale ei linfonodi regionali; Ricostruire il tratto digerente con un'ansa intestinale indipendente e l'estremità del pancreas.
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Comparatore attivo: Pancreatoduodenectomia di routine
Ricostruzione di routine del tubo digerente: valutare la resecabilità; Rimuovere la testa del pancreas, l'antro pilorico gastrico, il duodeno, il dotto biliare comune distale e i linfonodi regionali; Ricostruire rispettivamente il dotto biliare comune-digiuno e il dotto pancreatico-digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdite pancreatiche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Test dell'amilasi del fluido di drenaggio addominale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di anestesia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDR-2014-01
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