- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01931449
Hodnocení nového postupu rekonstrukce trávicího traktu po pankreatoduodenektomii
26. srpna 2013 aktualizováno: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Hodnocení modifikovaného postupu rekonstrukce trávicího traktu po pankreatoduodenektomii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit validitu a bezpečnost modifikovaného operačního postupu rekonstrukce trávicího traktu po pankreatoduodenektomii, která umožňuje obtok pankreatické šťávy a žluči v pankreatointestinální anastomóze a sloučení v gastrointestinální anastomóze.
Předpokládá se, že tento postup může snížit riziko pooperačních úniků pankreatu a také zachovat trávicí funkci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pankreatoduodenektomie (PD) je jednou z nejsložitějších operací v břišní klinické praxi.
Je široce používán při léčbě karcinomu hlavy slinivky břišní, periampulárního karcinomu, chronické pankreatitidy s nezvladatelnou bolestí, hmoty hlavy slinivky, která nedokáže vyloučit rakovinu slinivky.
PD se za posledních 80 let zlepšila mnoha způsoby a pooperační mortalita klesla pod 5 %.
Protože resekovaná oblast PD je široká včetně žlučníku, žlučových cest, duodena, slinivky břišní, žaludku, jejuna a regionálních lymfatických uzlin.
Má vysokou prevalenci komplikací, z nichž nejčastější a nejzávažnější je únik pankreatu s prevalencí 5–25 % a mortalitou 20–50 %. Cílem této studie je zhodnotit nový používaný chirurgický postup. pro rekonstrukci trávicího traktu po PD.
Nový postup umožňuje obtok pankreatické šťávy a žluči v pankreatointestinální anastomóze a sloučení v gastrointestinální anastomóze, což může snížit riziko pooperačních úniků pankreatu a zachovat trávicí funkci pacientů.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby sledovala prevalenci úniku pankreatu, další pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, náklady na léčbu, kvalitu života a další ukazatele pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto postupu.
Předpokládá se, že prostřednictvím studie bude možné tento nový postup systematicky ověřit, zda se jedná o ideální postup rekonstrukce trávicího traktu po PD, který lze prosadit do širšího využití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 80 let
- CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) nebo ultrazvukový test prokázaly karcinom hlavy slinivky břišní, periampulární karcinom, chronickou pankreatitidu s nezvladatelnou bolestí, hmotu hlavy slinivky, která nedokáže vyloučit rakovinu slinivky, s nebo bez obstrukční žloutenka/chronická bolest břicha.
Kritéria vyloučení:
- Metastáza v játrech
- Metastázy ve společném žlučovodu a jaterním kanálu
- Rozsáhlé metastázy do lymfatických uzlin, metastázy v hepatickém portálu nebo nad slinivkou
- Pankreatická hlavice nebo periampulární má těsné srůsty s postcavou nebo aortou
- Vzdálená metastáza
- Špatná fyzická kondice pro tolerování anestezie a chirurgického zákroku (např. těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy srážlivosti krve)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená rekonstrukce trávicího traktu
Upravená metoda rekonstrukce trávicího traktu: Zhodnotit resekabilitu; Odstraňte hlavu slinivky břišní, žaludeční pylorické anrum, duodenum, distální společný žlučovod a regionální lymfatické uzliny; Rekonstruujte trávicí trakt s nezávislou střevní kličkou a koncem slinivky břišní.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní pankreatoduodenektomie
Rutinní rekonstrukce trávicího traktu: Vyhodnoťte resekabilitu; Odstraňte hlavu pankreatu, žaludeční pylorické anrum, duodenum, distální společný žlučovod a regionální lymfatické uzliny; Zrekonstruujte společný žlučovod-jejunum a pankreatický vývod-jejunum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pankreatického úniku
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Amylázový test abdominální drenážní tekutiny
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre anestezie
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Míra reoperace
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NDR-2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .