Evaluatie van een nieuwe spijsverteringsreconstructieprocedure na pancreatoduodenectomie
26 augustus 2013 bijgewerkt door: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Evaluatie van een gewijzigde procedure voor de reconstructie van het spijsverteringskanaal na pancreatoduodenectomie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit en veiligheid van een gemodificeerde operatieve procedure voor reconstructie van het spijsverteringskanaal na pancreatoduodenectomie, die het mogelijk maakt dat pancreassap en gal de pancreato-intestinale anastomose omzeilen en samenvloeien bij gastro-intestinale anastomose.
Verwacht wordt dat deze procedure het risico op postoperatieve pancreaslekkage kan verminderen en ook de spijsvertering van de patiënt kan behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatoduodenectomie (PD) is een van de meest gecompliceerde operaties in de abdominale klinische praktijk.
Het wordt veel gebruikt bij de behandeling van pancreaskopcarcinoom, periampullair carcinoom, chronische pancreatitis met hardnekkige pijn, pancreaskopmassa die pancreaskanker niet kan uitsluiten.
PD is de afgelopen 80 jaar op veel manieren verbeterd en de postoperatieve mortaliteit is met minder dan 5% gedaald.
Omdat het gereseceerde gebied van PD breed is, inclusief galblaas, biljartkanaal, twaalfvingerige darm, pancreas, maag, jejunum en regionale lymfeklieren.
Het heeft een hoge prevalentie van complicaties, waarvan pancreaslekkage de meest voorkomende en ernstige is met een prevalentie van 5-25% en een sterftecijfer van 20-50%. Het doel van de huidige studie is om een nieuwe gebruikte chirurgische procedure te evalueren voor de reconstructie van het spijsverteringskanaal na PD.
De nieuwe procedure stelt het pancreassap en de gal in staat om de pancreas-intestinale anastomose te omzeilen en samen te voegen bij gastro-intestinale anastomose, wat het risico op postoperatieve pancreaslekkage kan verminderen en de spijsvertering van patiënten kan behouden.
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om de prevalentie van pancreaslekkage, andere postoperatieve complicaties, ziekenhuisverblijf, medische kosten, levenskwaliteit en andere indexen te observeren om de werkzaamheid en veiligheid van deze procedure te evalueren.
Verwacht wordt dat deze nieuwe procedure door de studie systematisch kan worden geverifieerd of het een ideale procedure is voor spijsverteringsreconstructie na PD die kan worden gepromoot voor breder gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beneden de 80 jaar
- CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) of ultrasone test suggereerde pancreaskopcarcinoom, periampullair carcinoom, chronische pancreatitis met hardnekkige pijn, pancreaskopmassa die alvleesklierkanker niet kan uitsluiten, met of zonder obstructieve geelzucht/chronische buikpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Lever metastase
- Metastase in galkanaal en leverkanaal
- Uitgebreide lymfekliermetastasen, metastasen bij leverportaal of boven pancreas
- Alvleesklierkop of periampullair heeft een sterke hechting met postcava of aorta
- Metastase op afstand
- Slechte fysieke conditie om anesthesie en chirurgie te verdragen (bijv. ernstige hart- en longaandoeningen, bloedstollingsstoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde spijsverteringsreconstructie
Gewijzigde methode van reconstructie van het spijsverteringskanaal: Evalueer de reseceerbaarheid; Verwijder alvleesklierkop, maagpylorisch antrum, twaalfvingerige darm, distale galbuis en regionale lymfeklieren; Reconstrueer het spijsverteringskanaal met een onafhankelijke darmlus en pancreasuiteinde.
|
|
|
Actieve vergelijker: Routine pancreatoduodenectomie
Routine reconstructie van het spijsverteringskanaal: Evalueer de reseceerbaarheid; Verwijder alvleesklierkop, maagpylorisch antrum, twaalfvingerige darm, distale galbuis en regionale lymfeklieren; Reconstrueer respectievelijk de galbuis-jejunum en alvleesklierbuis-jejunum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van pancreaslekkage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Amylase-test van abdominale drainagevloeistof
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anesthesie Score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NDR-2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .