Evaluación de un nuevo procedimiento de reconstrucción digestiva después de pancreatoduodenectomía
26 de agosto de 2013 actualizado por: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Evaluación de un procedimiento modificado de reconstrucción del tracto digestivo después de una duodenopancreatectomía: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la validez y seguridad de un procedimiento quirúrgico modificado de reconstrucción del tracto digestivo después de una pancreatoduodenectomía que permite que el jugo pancreático y la bilis se desvíen en la anastomosis pancreatointestinal y se fusionen en la anastomosis gastrointestinal.
Se anticipa que este procedimiento puede disminuir el riesgo de fuga pancreática posquirúrgica y también preservar la función digestiva de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía (DP) es una de las cirugías más complicadas en la práctica clínica abdominal.
Es ampliamente utilizado en el tratamiento del carcinoma de cabeza de páncreas, carcinoma periampular, pancreatitis crónica con dolor intratable, masa de cabeza de páncreas que no puede descartar el cáncer de páncreas.
La DP mejoró de muchas maneras en los últimos 80 años y la mortalidad posquirúrgica ha disminuido por debajo del 5%.
Dado que la región resecada de la EP es amplia, incluye la vesícula biliar, el tracto biliar, el duodeno, el páncreas, el estómago, el yeyuno y los ganglios linfáticos regionales.
Tiene una alta prevalencia de complicaciones, de las cuales la fuga pancreática es la más común y grave con una tasa de prevalencia de 5-25% y tasa de mortalidad de 20-50%。 El objetivo del presente estudio es evaluar un nuevo procedimiento quirúrgico utilizado para la reconstrucción del tracto digestivo después de la EP.
El nuevo procedimiento permite que el jugo pancreático y la bilis se desvíen en la anastomosis pancreatointestinal y se fusionen en la anastomosis gastrointestinal, lo que puede disminuir el riesgo de fuga pancreática posquirúrgica y mantener la función digestiva de los pacientes.
Se diseña un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para observar la prevalencia de fuga pancreática, otras complicaciones posquirúrgicas, estancia hospitalaria, costos médicos, calidad de vida y otros índices para evaluar la eficacia y seguridad de este procedimiento.
Se anticipa que a través del estudio, este nuevo procedimiento puede verificarse sistemáticamente si es un procedimiento ideal de reconstrucción digestiva después de la DP que puede promoverse para un uso más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 80 años
- La TC (tomografía computarizada), la angiografía por tomografía computarizada (CTA), la resonancia magnética (imágenes por resonancia magnética) o la prueba ultrasónica sugirieron carcinoma de cabeza de páncreas, carcinoma periampular, pancreatitis crónica con dolor intratable, masa en la cabeza de páncreas que no permite descartar cáncer de páncreas, con o sin ictericia obstructiva/dolor abdominal crónico.
Criterio de exclusión:
- metástasis hepática
- Metástasis en conducto biliar común y conducto hepático
- Metástasis extensa en los ganglios linfáticos, metástasis en el portal hepático o por encima del páncreas
- La cabeza pancreática o periampular tiene una fuerte adhesión con la poscava o la aorta
- Metástasis distante
- Mala condición física para tolerar la anestesia y la cirugía (p. enfermedades cardiopulmonares graves, trastornos de la coagulación de la sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción digestiva modificada
Método modificado de reconstrucción del tracto digestivo: Evaluar la resecabilidad; Retire la cabeza del páncreas, el antro pilórico gástrico, el duodeno, el conducto biliar común distal y los ganglios linfáticos regionales; Reconstruye el tracto digestivo con un asa intestinal independiente y un extremo pancreático.
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Comparador activo: Pancreatoduodenectomía de rutina
Reconstrucción de rutina del tracto digestivo: Evaluar la resecabilidad; Retire la cabeza del páncreas, el antro pilórico gástrico, el duodeno, el conducto biliar común distal y los ganglios linfáticos regionales; reconstruya el yeyuno del conducto biliar común y el yeyuno del conducto pancreático respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga pancreática
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Prueba de amilasa del líquido de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de anestesia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Tasa de recirugía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NDR-2014-01
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