- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01931449
Évaluation d'une nouvelle procédure de reconstruction digestive après une pancréatoduodénectomie
26 août 2013 mis à jour par: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Évaluation d'une procédure modifiée de reconstruction du tube digestif après une pancréatoduodénectomie : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer la validité et l'innocuité d'une procédure opératoire modifiée de reconstruction du tube digestif après une pancréatoduodénectomie qui permet au suc pancréatique et à la bile de contourner l'anastomose pancréato-intestinale et de fusionner à l'anastomose gastro-intestinale.
Il est prévu que cette procédure puisse diminuer le risque de fuite pancréatique post-chirurgicale et préserver également la fonction digestive des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La pancréatoduodénectomie (PD) est l'une des chirurgies les plus compliquées de la pratique clinique abdominale.
Il est largement utilisé dans le traitement du carcinome de la tête du pancréas, du carcinome péri-ampullaire, de la pancréatite chronique avec douleur réfractaire, de la masse de la tête du pancréas incapable d'exclure le cancer du pancréas.
La MP s'est améliorée de plusieurs façons au cours des 80 dernières années et la mortalité post-chirurgicale a diminué de moins de 5 %.
Étant donné que la région réséquée de la MP est large, elle comprend la vésicule biliaire, les voies biliaires, le duodénum, le pancréas, l'estomac, le jéjunum et les ganglions lymphatiques régionaux.
Il a une forte prévalence de complications, dont la fuite pancréatique est la plus courante et la plus grave avec un taux de prévalence de 5-25 % et un taux de mortalité de 20-50 %. L'objectif de la présente étude est d'évaluer une nouvelle intervention chirurgicale utilisée pour la reconstruction du tube digestif après PD.
La nouvelle procédure permet au suc pancréatique et à la bile de contourner l'anastomose pancréato-intestinale et de fusionner lors de l'anastomose gastro-intestinale, ce qui peut réduire le risque de fuite pancréatique post-chirurgicale et maintenir la fonction digestive des patients.
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée est conçue pour observer la prévalence des fuites pancréatiques, d'autres complications post-chirurgicales, le séjour à l'hôpital, les coûts médicaux, la qualité de vie et d'autres indices pour évaluer l'efficacité et la sécurité de cette procédure.
Il est prévu qu'à travers l'étude, cette nouvelle procédure puisse être systématiquement vérifiée s'il s'agit d'une procédure idéale de reconstruction digestive après PD qui peut être promue à une utilisation plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 80 ans
- La tomodensitométrie (tomodensitométrie), l'angiographie tomodensitométrique (CTA), l'IRM (imagerie par résonance magnétique) ou le test ultrasonique suggèrent un carcinome de la tête du pancréas, un carcinome péri-ampullaire, une pancréatite chronique avec douleur réfractaire, une masse de la tête du pancréas incapable d'exclure un cancer du pancréas, avec ou sans ictère obstructif/douleurs abdominales chroniques.
Critère d'exclusion:
- Métastases hépatiques
- Métastase dans le canal cholédoque et le canal hépatique
- Métastases ganglionnaires étendues, métastases au niveau de la porte hépatique ou au-dessus du pancréas
- La tête pancréatique ou périampullaire a une adhérence étroite avec postcava ou aorte
- métastase à distance
- Mauvaise condition physique pour tolérer l'anesthésie et la chirurgie (par ex. maladies cardio-pulmonaires sévères, troubles de la coagulation sanguine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction digestive modifiée
Méthode modifiée de reconstruction du tube digestif : Évaluer la résécabilité ; Retirer la tête du pancréas, l'antre pylorique gastrique, le duodénum, le canal cholédoque distal et les ganglions lymphatiques régionaux ; Reconstruire le tube digestif avec une boucle intestinale et une extrémité pancréatique indépendantes.
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Comparateur actif: Pancréatoduodénectomie de routine
Reconstruction du tube digestif de routine : Évaluer la résécabilité ; Retirez la tête du pancréas, l'antre pylorique gastrique, le duodénum, le canal cholédoque distal et les ganglions lymphatiques régionaux ; reconstruisez respectivement le canal cholédoque-jéjunum et le canal pancréatique-jéjunum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de fuite pancréatique
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Test d'amylase du liquide de drainage abdominal
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'anesthésie
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Taux de réintervention chirurgicale
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NDR-2014-01
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